Qtern

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Qtern
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Qtern
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Léky používané při diabetu,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes mellitus, typ 2
  • Ábendingar:
  • Qtern, fixní kombinací saxagliptin a dapagliflozin, je indikován u dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus 2. typu:ke zlepšení kompenzace diabetu při léčbě metforminem a/nebo sulfonylureou (SU) a jeden z monocomponents z Qtern neposkytují dostatečnou kontrolu glykémie,když již léčeni zdarma kombinace dapagliflozin a saxagliptin. (Viz body 4. 2, 4. 4, 4. 5 a 5. 1 pro k dispozici údaje o kombinace studoval.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizovaný
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004057
  • Leyfisdagur:
  • 14-07-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004057
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/378777/2016

EMEA/H/C/004057

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Qtern

saxagliptinum/dapagliflozinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Qtern. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek,

aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem

tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Qtern používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Qtern, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Qtern a k čemu se používá?

Qtern se používá k léčbě dospělých s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladiny glukózy (cukru)

v krvi. Obsahuje léčivé látky saxagliptin a dapagliflozin.

Přípravek Qtern se používá pacientů, jejichž hladiny glukózy v krvi nejsou dostatečně kontrolovány:

metforminem a některou ze složek přípravku Qtern,

sulfonylureou a některou ze složek přípravku Qtern,

metforminem, sulfonylureou a některou ze složek přípravku Qtern.

Přípravek Qtern lze použít také místo saxagliptinu a dapagliflozinu podávaných ve formě samostatných

tablet.

Jak se přípravek Qtern používá?

Přípravek Qtern je dostupný ve formě tablet (5 mg saxagliptinu a 10 mg dapagliflozinu) a jeho výdej je

vázán na lékařský předpis. Doporučená dávka je jedna tableta užívaná jednou denně. Podrobné

informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Qtern

EMA/378777/2016

strana 2/3

Jak přípravek Qtern působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu

k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže

inzulin účinně využívat. To vede k vysoké hladině glukózy v krvi.

Přípravek Qtern obsahuje dvě různé léčivé látky, které působí odlišným způsobem:

dapagliflozin působí tak, že blokuje bílkovinu zvanou společný transportér pro sodík a glukózu

(SGLT2) v ledvinách. Během filtrace krve v ledvinách blokuje SGLT2 průchod glukózy z krevního

řečiště do moči. Blokováním působení SGLT2 dapagliflozin způsobuje, že v ledvinách je močí

odstraněno větší množství glukózy, čímž se snižuje její hladina v krvi. Dapagliflozin je v Evropské

unii registrován od roku 2012 pod názvem Forxiga,

saxagliptin je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4). Působí tak, že blokuje rozpad inkretinových

hormonů v těle. Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují produkci inzulinu ve slinivce břišní.

Pokud je hladina glukózy v krvi vysoká, zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi saxagliptin

stimuluje slinivku k produkci většího množství inzulinu. Pokud je však hladina glukózy v krvi nízká,

saxagliptin nepůsobí. Saxagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené játry tím, že zvyšuje

hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu. Saxagliptin je v EU registrován od roku

2009 pod názvem Onglyza.

V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá

kontrole diabetu 2. typu.

Jaké přínosy přípravku Qtern byly prokázány v průběhu studií?

Dapagliflozin v kombinaci se saxagliptinem (stejná kombinace jako v přípravku Qtern) byl zkoumán ve

třech hlavních studiích, které zahrnovaly 1 169 dospělých s diabetem 2. typu. Hlavním měřítkem

účinnosti byla změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech

léčby, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.

První studie zahrnovala pacienty, jejichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována

samotným metforminem. Z výsledků vyplývá, že během používání saxagliptinu a dapagliflozinu

společně s metforminem došlo po 24 týdnech ke snížení hladiny HbA1c o 1,5 procentního bodu ve

srovnání se snížením o 0,9 procentního bodu při používání saxagliptinu a metforminu

a o 1,2 procentního bodu při používání dapagliflozinu a metforminu. Na počátku studie dosahovala

hladina HbA1c v průměru kolem 9 %.

Druhá studie zahrnovala pacienty, jejichž hladina glukóza v krvi nebyla dostatečně kontrolována

metforminem a dapagliflozinem. Z výsledků vyplývá, že přidání saxagliptinu k léčbě dapagliflozinem

a metforminem vedlo po 24 týdnech ke snížení hladiny HbA1c o 0,5 procentního bodu ve srovnání se

snížením o 0,2 procentního bodu při přidání placeba (neúčinného přípravku) k léčbě dapagliflozinem

a metforminem. Na počátku studie se hladina HbA1c pohybovala kolem 8 %.

Další studie, která zahrnovala pacienty, jejichž diabetes nebyl kontrolován metforminem

a saxagliptinem, prokázala, že přidání dapagliflozinu k léčbě saxagliptinem a metforminem vedlo po

24 týdnech ke snížení hladiny HbA1c o 0,8 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,1 procentního

bodu při přidání placeba k léčbě saxagliptinem a metforminem.

Společnost rovněž předložila studie, které byly použity k registraci přípravků Forxiga a Onglyza, při

nichž byly saxagliptin nebo dapagliflozin používány v kombinaci se sulfonylureou.

Qtern

EMA/378777/2016

strana 3/3

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Qtern?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Qtern (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou infekce horních cest dýchacích (jako jsou infekce nosu a hrdla) a při použití se sulfonylureou

hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Qtern je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Qtern nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na saxagliptin, dapagliflozin nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani osoby, u kterých se již vyskytla závažná alergická reakce

na jakýkoli inhibitor DPP-4 nebo SGLT2.

Na základě čeho byl přípravek Qtern schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Qtern převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Qtern je účinný, pokud se používá k nahrazení saxagliptinu

a dapagliflozinu ve formě samostatných tablet. Výbor CHMP rovněž považoval přípravek Qtern za

účinný při kontrole hladiny glukózy v krvi při použití u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dostatečně

kontrolováno metforminem užívaným společně se saxagliptinem nebo dapagliflozinem. Ačkoli se obě

složky přípravku Qtern podílejí na snižování hladiny glukózy v krvi, mohou se jejich účinky u různých

pacientů lišit. Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přípravek Qtern by se měl používat pouze

u pacientů, kteří již užívají alespoň jednu z jeho složek, aby se zabránilo nadměrné léčbě a aby bylo

možné význam obou složek posuzovat samostatně.

Na základě předchozích studií jednotlivých složek přípravku Qtern používaných v kombinaci se

sulfonylureou výbor CHMP schválil rovněž kombinaci přípravku Qtern se sulfonylureou.

Pokud jde o profil bezpečnosti, přípravek Qtern vykazoval dobrou snášenlivost a nežádoucí účinky

charakteristické pro inhibitory SGLT2 a DDP-4.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Qtern?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Qtern, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Qtern

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Qtern je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Qtern naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Qtern 5 mg/10 mg potahované tablety

saxagliptinum/dapagliflozinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Qtern a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qtern užívat

Jak se přípravek Qtern užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Qtern uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Qtern a k čemu se používá

Qtern obsahuje léčivou látku saxagliptin a dapagliflozin. Obě patří do skupiny léčiv označovaných

„perorální antidiabetika“.

Tento léčivý přípravek se užívá ústy k léčbě cukrovky.

Tento léčivý přípravek se používá, jestliže Vaše onemocnění diabetem nelze kontrolovat jiným

perorálním antidiabetikem spolu s dietou a pohybovou aktivitou.

Přípravek Qtern se používá k léčbě „diabetes mellitus 2. typu“ u dospělých pacientů (ve věku 18 let a

starších). Diabetes 2. typu je druh cukrovky, který obvykle začíná ve starším věku. Pokud máte

diabetes 2. typu, Vaše slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno

vytvořený inzulin správně využít. To vede k vysokým hladinám cukru ve Vaší krvi. Dvě účinné látky

přípravku Qtern fungují různým způsobem tak, že jednak kontroluje hladinu cukru ve Vaší krvi a

druhá odstraňuje nadbytek cukru z Vašeho těla močí.

Je důležité, abyste dodržoval(a) dietní a pohybový režim, který Vám předal Váš lékař, lékárník nebo

zdravotní sestra.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qtern užívat

Neužívejte přípravek Qtern:

jestliže jste alergický(á) na saxagliptin, dapagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci na jakékoli jiné podobné léky, které jste užíval(a)

ke kontrole hladiny krevního cukru (například inhibitory DPP-4 jako je sitagliptin, linagliptin,

alogliptin nebo inhibitory SGLT2 jako kanagliflozin, empagliflozin).

Neužívejte přípravek Qtern, pokud se kterýkoli z údajů výše vztahuje také na Vás. V případě, že si

nejste jisti, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat

přípravek Qtern.

Upozornění a opatření

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Qtern:

jestliže máte diabetes 1. typu - typ diabetu, který obvykle začíná v mládí a kdy Vaše tělo

nevytváří inzulin.

jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.

jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin.

jestliže jste onemocněl(a) nemocí, která snižuje Vaše obranné schopnosti k infekcím, např.

AIDS, nebo užíváte léky podávané po transplantaci orgánů.

jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater.

jestliže zaznamenáte rychlou ztrátu tělesné hmotnosti, pociťujete nucení na zvracení nebo

zvracíte, bolest břicha, nadměrnou žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklou

ospalost nebo únavu, nasládlý vydechovaný vzduch, nasládlou nebo kovovou pachuť v ústech

nebo změněnou vůni Vaší moči nebo potu, ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Toto mohou být příznaky “diabetické ketoacidózy”- vzácné, ale závažné, občas život ohrožující

komplikace cukrovky, která se projevuje zvýšenou hladinou “ketonových látek” ve Vaší moči

nebo krvi při kontrolním vyšetřením. Riziko vzniku diabetické ketoacidózy může být zvýšeno

při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, odvodnění organismu, při náhlém

snížení dávky inzulinu, nebo zvýšenou spotřebou inzulinu při větším chirurgickém zákroku

nebo při vážném onemocnění.

jestliže máte nebo jste měl(a) podezření, nebo jste prodělal(a) závažnou alergickou reakci

jestliže máte nebo jste měl(a) závažné onemocnění srdce

jestliže trpíte srdečním selháním nebo máte jiné rizikové faktory pro rozvoj srdečního selhání,

jako je onemocnění ledvin. Lékař Vám popíše příznaky, které mohou mimo jiné zahrnovat:

zvýšenou dušnost, rychlý nárůst tělesné hmotnosti a otoky kotníků. Měl(a) byste zavolat svého

lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru okamžitě, jakmile zaznamenáte některý z těchto

příznaků.

jestliže užíváte léky ke snížení krevního tlaku (antihypertenziva) a měl(a) jste nízký krevní tlak

(hypotenzi). Další informace jsou uvedeny níže v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek

Qtern“.

jestliže máte velmi vysoké hladiny cukru v krvi, které mohou způsobit dehydrataci (ztráta

velkého množství tělních tekutin). Možné příznaky dehydratace jsou uvedeny v horní části

bodu 4. Informujte svého lékaře před tím, než začnete užívat přípravek Qtern, pokud máte

některý z těchto příznaků.

jestliže pociťujete nauzeu (pocit na zvracení), zvracíte, máte horečku, nebo nemůžete jíst či pít.

Tyto příznaky mohou vyvolat dehydrataci. Lékař Vás může požádat, abyste přerušil(a) léčbu

přípravkem Qtern do doby, než se zotavíte a tím se předejde dehydrataci organismu.

jestliže často trpíte infekcemi močových cest, nebo máte závažnou infekci močových cest,

včetně urosepse nebo pyelonefritidy (infekční zánět močových cest nebo hnisavý zánět ledvin),

která se projevuje horečkou a/nebo zimnicí, pocitem pálení při močení, krví v moči, bolestí

v zádech nebo v boku. Ihned zavolejte svého lékaře nebo lékárníka, jakmile zaznamenáte

některý z těchto příznaků.

jestliže Vám je 75 let nebo více.

jestliže užíváte léky ke snížení hladiny krevního cukru, jako je například inzulin nebo deriváty

sulfonylmočoviny.

jestliže užíváte nějaký další lék k léčbě diabetu 2. typu, který obsahuje "pioglitazon".

jestliže máte zvýšené množství červených krvinek v krvi při kontrolním vyšetření.

Pokud se výše uvedená omezení vztahují také na Vás (nebo si nejste jist(a)), poraďte se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou před tím, než začnete užívat přípravek Qtern.

Diabetické kožní léze (poškození kůže, jako jsou vředy) jsou častou komplikací onemocnění diabetem.

Kožní vyrážka byla pozorována při samostatném podávání saxagliptinu a dapagliflozinu (viz bod 4).

Je žádoucí, abyste pečoval(a) o pokožku a nohy podle doporučení, které Vám dal lékař nebo zdravotní

sestra.

Podobně jako u všech pacientů s diabetem je důležité i pro Vás pravidelně si kontrolovat stav chodidel

a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.

Pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, zarudnutí nebo otok

genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem provázených horečkou nebo celkovým pocitem

nemoci, okamžitě to sdělte svému lékaři. Tyto příznaky by mohly být známkami vzácné, ale závažné

nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova

gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně. Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.

Funkce ledvin

Vaše ledviny mají být vyšetřeny před léčbou a v průběhu léčby tímto přípravkem.

Kontrolní vyšetření moči

Vzhledem k tomu, jak přípravek Qtern účinkuje, bude Vaše moč v průběhu léčby pozitivní na cukr.

Děti a dospívající

Přípravek Qtern se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, protože u těchto pacientů

nebyl hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Qtern

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře zejména:

jestliže užíváte lék, který zvyšuje množství vody odstraňované z těla (diuretikum). Váš lékař

může požadovat, abyste přestal(a) užívat Qtern. Některé příznaky doprovázející ztrátu příliš

mnoha tekutin z organizmu, jsou uvedeny v úvodní části bodu 4.

jestliže užíváte léky s obsahem následujících léčivých látek:

karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin. Tyto léky se mohou užívat k léčbě záchvatů křečí

nebo chronické bolesti.

dexametazon – steroidní léčivo. Tento lék je určen k léčbě zánětů různých částí těla a orgánů.

rifampicin. Toto antibiotikum je určeno k léčbě infekcí, např. tuberkulózy.

ketokonazol. Tento lék může být použit k léčbě plísňových infekcí.

diltiazem. Tento lék se užívá k léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi) a ke snížení krevního

tlaku.

Pokud se výše uvedená omezení vztahují také na Vás (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se svým

lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před tím, než začnete užívat přípravek Qtern.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Podávání tohoto

přípravku v průběhu těhotenství se nedoporučuje a Váš lékař může požadovat, abyste přestala užívat

Qtern, pokud otěhotníte. Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak kontrolovat hladinu

cukru v krvi v průběhu těhotenství.

Neužívejte přípravek Qtern v průběhu kojení. Není známo, zda tento přípravek přechází do lidského

mateřského mléka u lidí. Pokud kojíte nebo byste chtěla kojit, poraďte se se svým lékařem ještě před

tím, než začnete užívat tento přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by užívání přípravku Qtern ovlivňovalo schopnost řídit dopravní prostředky nebo

obsluhovat stroje. Pokud máte závratě, když užíváte přípravek Qtern, neřiďte dopravní prostředky ani

neobsluhujte žádné stroje. Užívání tohoto léku může snížit hladinu cukru v krvi (hypoglykemie), která

se vyznačuje příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, což může ovlivnit schopnost řídit dopravní

prostředky nebo obsluhovat stroje.

Qtern obsahuje laktózu

Qtern obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se

svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Qtern užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik tablet užívat

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně.

Užívání tohoto přípravku

Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenky vody.

Tabletu můžete užít s jídlem nebo mimo jídlo.

Tabletu můžete užít kdykoliv v průběhu dne. Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou

denní dobu. To Vám pomůže, abyste nezapomínal(a).

Lékař Vám může předepsat přípravek Qtern spolu s dalšími přípravky na snížení hladiny cukru v krvi.

Pamatujte na to, abyste užíval(a) i tyto další přípravky, jak Vám řekl lékař. Tím napomůžete

k dosažení nejlepšího výsledku s ohledem na Vaše zdraví.

Dieta a pohybová aktivita

I v době, kdy budete užívat tento přípravek, je stále nutné ke kontrole cukrovky dodržovat dietní a

pohybová doporučení. Je tedy důležité, abyste dodržoval(a) rady, které Vám dal ohledně diety a

pohybové aktivity Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Zvláště důležité je, abyste v průběhu

léčby přípravkem Qtern dodržoval(a) dietu určenou pro diabetiky ke kontrole tělesné hmotnosti.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Qtern, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Qtern než jste měl(a), informujte o tom svého lékaře nebo

jděte přímo do nemocnice. Vezměte si balení přípravku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Qtern

Co máte dělat, pokud jste zapomněl(a) užít tabletu.

Pokud zbývá 12 hodin nebo méně, užijte tabletu přípravku Qtern hned, jakmile to zjistíte. Další

dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.

Pokud zbývá více než 12 hodin, vynechte zapomenutou dávku. Další dávku užijte již normálně

v obvyklou denní dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku přípravku Qtern, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Qtern

Nepřestávejte užívat přípravek Qtern bez předchozí porady s lékařem. Pokud nebudete užívat tento

přípravek, hladina cukru v krvi se může zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé příznaky potřebují okamžitou lékařskou pomoc:

Přestaňte užívat přípravek Qtern a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete

kteréhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:

Příznaky závažné alergické reakce, které se vyskytují vzácně (může se objevit až u 1 z 1000 lidí)

a mohou zahrnovat:

vyrážku

vystouplé červené skvrny na kůži (kopřivka)

otok tváře, rtů, jazyka a krku, který může vyvolat dýchací nebo polykací obtíže.

Lékař Vám může předepsat léky k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě cukrovky.

Pankreatitida (zánět slinivky břišní), pozorovaná méně často (může se objevit až u 1 ze

100 lidí). Mezi příznaky patří silná a vytrvalá bolest břicha (v oblasti žaludku), která se může

šířit až do zad, doprovázená pocitem na zvracení a zvracením, neboť může jít o projevy zánětu

slinivky břišní (pankreatitidy).

Dehydratace (ztráta příliš velkého množství tekutin z těla), pozorovaná méně často (může se

objevit až u 1 ze 100 lidí).

Dále jsou uvedeny příznaky dehydratace:

velké sucho v ústech nebo pocit lepení jazyka na patro, pocit velké žízně

pocit velké ospalosti nebo únavy

vylučování velmi malého množství moči nebo žádná moč

zrychlený tep.

Infekce močových cest, pozorované často (může se objevit až u 1 z 10 lidí).

Dále jsou uvedeny příznaky závažné infekce močových cest:

horečka a/nebo zimnice

pocit pálení při močení

bolest v zádech nebo boku.

Pokud si všimnete krve v moči, byť se jedná o méně častý příznak, informujte o tom ihned

svého lékaře.

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykemie) pozorovaná často (může se objevit až u 1

z 10 lidí), při užívání tohoto přípravku spolu s dalšími léky na cukrovku, které způsobují

hypoglykemii.

Dále jsou uvedeny příznaky nízké hladiny cukru v krvi:

třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep

pocit hladu, bolest hlavy, změny vidění

změna nálady nebo pocit zmatenosti.

Váš lékař Vám poradí, jak zvládnout nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat v případě, že se

objeví některý z příznaků uvedený výše.

Diabetická ketoacidóza, pozorovaná vzácně (může se objevit až u 1 z 1000 lidí)

Dále jsou uvedeny příznaky diabetické ketoacidózy (viz bod 2 „Upozornění a opatření“):

zvýšené hladiny „ketonových látek“ v moči nebo v krvi

rychlá ztráta tělesné hmotnosti

nucení na zvracení nebo zvracení

bolest břicha

pocit velké žízně

rychlé a hluboké dýchání

zmatenost

neobvyklá ospalost nebo únava

nasládlý vydechovaný vzduch, nasládlá nebo kovová pachuť v ústech nebo změněná vůně

Vaší moči nebo potu.

K těmto příznakům může dojít bez ohledu na výši hladiny glukózy v krvi. Váš lékař Vás může

požádat, abyste dočasně nebo trvale ukončil(a) léčbu přípravkem Qtern.

Nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání

genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem.

Přestaňte užívat přípravek Qtern a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoliv

z výše uvedených závažných nežádoucích účinků.

Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Qtern samostatně nebo v kombinaci

s metforminem:

Časté

infekce pohlavních orgánů (moučnivka) penisu nebo pochvy (může se projevovat podrážděním,

svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem)

bolest zad

tvorba většího množství moči než obvykle nebo potřeba častějšího močení

změny v množství cholesterolu nebo tuků ve Vaší krvi (v kontrolních testech)

zvýšení množství červených krvinek ve Vaší krvi (v kontrolních testech)

snížení hodnoty renální clearance kreatininu (v kontrolních testech)

závrať

únava

bolest břicha

silné bolesti kloubů (artralgie)

infekce horních cest dýchacích nebo plic

infekce vedlejších nosních dutin doprovázené pocity bolesti a tlaku za tváří a okem (sinusitida)

zánět nosu a krku s příznaky nachlazení nebo bolesti v krku (nazofaryngitida)

křeče v žaludku a dyspepsie (trávicí potíže)

pocit na zvracení

průjem

zánět žaludku nebo střev obvykle způsobené infekcí (gastroenteritida)

bolest hlavy, bolest svalů (myalgie)

-

změny laboratorních hodnot krevních testů (např. snížení renální clearance kreatininu nebo

zvýšení hematokritu)

vyrážka

Méně časté

-

žízeň

-

zácpa

-

buzení v průběhu noci kvůli potřebě močení

-

sucho v ústech

-

pokles tělesné hmotnosti

-

zvýšení kreatininu nebo močoviny (v laboratorních hodnotách krevních testů)

-

snížení funkce ledvin

-

vyrážka na kůži s vystouplými pupínky, podráždění pokožky, nepříjemné svědění

-

porucha dosažení a udržení erekce (erektilní dysfunkce)

-

plísňové infekce

-

alergické reakce

-

svědění v oblasti genitálií (genitální nebo vulvovaginální svědění), nebo nepříjemné pocity při

močení

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Qtern uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Qtern obsahuje

Léčivými látkami jsou saxagliptinum a dapagliflozinum.

Jedna tableta obsahuje saxagliptini hydrochloridum odpovídající saxagliptinum 5 mg a

dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající dapagliflozinum 10 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460i), sodná sůl kroskarmelózy (E468), laktóza (viz

bod 2 "Qtern obsahuje laktózu"), magnesium-stearát (E470b), oxid křemičitý pro dentální

použití (E551).

Potahová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek

(E553b), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Inkoust k potisku: šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Jak přípravek Qtern vypadá a co obsahuje toto balení

Qtern 5 mg/10 mg potahované tablety jsou světle hnědé až hnědé bikonvexní kulaté potahované

tablety, na jedné straně označeny modrým inkoustem “5/10” a na druhé straně “1122”.

Qtern 5 mg/10 mg potahované tablety jsou dostupné v hliníkových blistrech o velikosti balení 14, 28

nebo 98 potahovaných tablet v kalendářním blistru a jako 30 potahovaných tablet v blistru.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Výrobce

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Velká Británie

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.