Qlaira

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Qlaira Filmuhúðuð tafla / Filmuhúðuð tafla /
  • Skammtar:
  • Filmuhúðuð tafla /
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla /
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Qlaira Filmuhúðuð tafla / Filmuhúðuð tafla /
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 685d2759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Qlaira filmuhúðaðar töflur

Estradíólvalerat/dienogest

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Mikilvægar upplýsingar um samsettar hormónagetnaðarvarnir:

Þær eru ein áreiðanlegasta afturkræfa getnaðarvörnin ef notuð rétt

Þær auka lítillega hættuna á blóðtappa í bláæðum og slagæðum, einkum á fyrsta ári notkunar

eða þegar byrjað er að nota samsetta hormónagetnaðarvörn aftur eftir a.m.k. 4 vikna hlé

Vinsamlega sýndu aðgát og leitaðu til læknisins ef þú telur að þú gætir haft einkenni blóðtappa

(sjá kafla 2 „Blóðtappar“)

Í fylgiseðlinum

Upplýsingar um Qlaira og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Qlaira

2

Ekki má nota Qlaira

2

Varnaðarorð og varúðarreglur

2

BLÓÐTAPPAR

3

Qlaira og krabbamein

4

Milliblæðingar

4

Hvað gera þarf ef engar blæðingar verða á 26. degi eða næstu dögum

4

Notkun annarra lyfja samhliða Qlaira

5

Notkun Qlaira með mat eða drykk

5

Rannsóknarstofupróf

5

Meðganga og brjóstagjöf

5

Akstur og notkun véla

5

Qlaira inniheldur laktósa

6

Hvernig nota á Qlaira

Undirbúningur töfluspjaldsins

6

Hvenær er byrjað á fyrsta töfluspjaldinu?

6

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

7

Ef gleymist að taka Qlaira

7

Notkun hjá börnum

9

Hvað skal gera ef þú kastar upp eða ert með mikinn niðurgang

9

Ef hætt er að nota Qlaira

9

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Qlaira

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Qlaira og við hverju það er notað

Qlaira er getnaðarvarnarpilla sem er til þess ætluð að koma í veg fyrir þungun.

Qlaira er notað til meðhöndlunar mikilla tíðablæðinga (sem ekki stafa af kvilla í legi) hjá

konum sem kjósa að nota getnaðarvörn til inntöku.

Hver lituð, virk tafla inniheldur lítið magn kvenhormóna, annað hvort estradíólvalerat eða

estradíólvalerat ásamt dienogesti.

Hvítu töflurnar 2 innihalda engin virk efni og eru nefndar óvirkar töflur.

Getnaðarvarnartöflur sem innihalda tvö hormón kallast „samsettar töflur“.

2.

Áður en byrjað er að nota Qlaira

Almennar upplýsingar

Áður en byrjað er að nota Qlaira skaltu lesa upplýsingar um blóðtappa í kafla 2. Einkum er

mikilvægt að lesa um einkenni blóðtappa, sjá kafla 2 „Blóðtappar“)

Áður en þú getur byrjað að taka Qlaira mun læknirinn spyrja þig spurninga um sjúkrasögu þína og

náinna ættingja þinna. Læknirinn mælir einnig blóðþrýstinginn og gerir hugsanlega einnig önnur próf

eftir því sem við á.

Í þessum fylgiseðli er ýmsum aðstæðum lýst þar sem hætta verður notkun Qlaira eða þar sem

öryggi Qlaira getur verið skert. Þá á annaðhvort ekki að hafa samfarir eða gera aðrar

öryggisráðstafanir án hormóna, t.d. nota smokk eða aðrar getnaðarvarnir án hormóna.

Ekki

á að notast við örugga daga eða hitaaðferðina. Slíkar aðferðir geta verið óáreiðanlegar vegna

þeess að Qlaira hefur áhrif á mánaðarlegar breytingar á líkamshita og slímhúð í leghálsi.

Getnaðarvarnartöflur, þar með talin Qlaira veita ekki vörn gegn sýkingum af völdum HIV-

veiru (alnæmi) eða öðrum sjúkdómum sem smitast við kynmök.

Ekki má nota Qlaira

Þú skalt ekki nota Qlaira ef þú ert með einhvern þeirra sjúkdóma sem taldir eru upp hér fyrir neðan. Ef

þú hefur einhvern þessara sjúkdóma verður þú að segja lækninum frá því. Læknirinn mun ræða við þig

um það hvaða getnaðavörn henti þér betur.

Ekki taka Qlaira:

ef þú ert með (eða hefur fengið)

blóðtappa

í æð í fótlegg (segamyndun í djúpum bláæðum,

lungum (lungnasegarek) eða öðrum líffærum

ef þú veist að þú ert með

sjúkdóm sem hefur áhrif á blóðstorknun

, t.d. skort á C- próteini, skort

á S-próteini, andtrombín-III skort, Factor V Leiden eða andfosfólípíðmótefni

ef skurðaðgerð er fyrirhuguð eða við langvarandi hreyfingarleysi (sjá kaflann „Blóðtappar“)

ef þú hefur fengið

hjartaáfall

eða

heilablóðfall

ef þú ert með (eða hefur fengið)

hjartaöng

(sjúkdómur sem veldur nístandi brjóstverk og getur

verið fyrsta einkenni um hjartaáfall) eða

skammvinnt blóðþurrðarkast

(TIA – skammvinn

einkenni heilablóðfalls)

ef þú ert með einhvern af eftirfarandi sjúkdómum sem kunna að auka hættuna á blóðtappa í

slagæð:

alvarlega

sykursýki ásamt æðaskemmdum

mjög háan

blóðþrýsting

mjög hátt

fitumagn í blóði

(kólesteról eða þríglýseríð)

ástand sem nefnist aukning

hómósysteins í blóði

ef þú ert með (eða hefur fengið)

mígreni

sem nefnist „mígreni með fyrirboðaeinkennum“

ef þú ert eða hefur verið með

lifrarsjúkdóm

og lifrarstarfsemin er ekki komin í eðlilegt horf

ef þú ert með eða hefur fengið

æxli í lifur

ef þú ert með eða hefur fengið

brjóstakrabbamein eða krabbamein í kynfærum

eða grunur

leikur á slíku

ef þú ert með

blæðingar frá leggöngum af óþekktum orsökum

ef þú ert með

ofnæmi

fyrir estradíólvalerati eða dienógesti eða einhverju hjálparefnanna í Qlaira

(talin upp í kafla 6). Ofnæmi lýsir sér sem kláði, útbrot eða bólga.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Hvenær skal hafa samband við lækninn?

Leita skal tafarlaust til læknis

ef vart verður við hugsanleg einkenni blóðtappa sem gætu gefið til kynna að þú sért með

blóðtappa í fótlegg (t.d. segamyndun í djúpum bláæðum), blóðtappa í lunga (t.d.

lungnasegarek), hjartaáfall eða heilablóðfall (sjá kaflann „Blóðtappar“ hér á eftir).

Finna má lýsingu á einkennum þessara alvarlegu aukaverkana í „Hvernig má bera kennsl á

blóðtappa“.

Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig

Í sumum tilvikum þarf að sýna varúð við töku Qlaira eða annarra samsettra getnaðarvarnartaflna og

það getur verið nauðsynlegt að vera undir reglulegu eftirliti hjá lækni. Einnig á að hafa samband við

lækninn ef einhver þessara sjúkdóma kemur fram eða versnar meðan á notkun Qlaira stendur

:

ef náinn ættingi er með eða hefur fengið brjóstakrabbamein

ef lifrar- eða gallblöðrusjúkdómur er til staðar

ef gula er til staðar

við sykursýki

við þunglyndi

ef þú ert með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu (langvinn þarmabólga)

ef þú ert með rauða úlfa (SLE –; sjúkdómur sem hefur áhrif á náttúrulegt varnarkerfi líkamans)

ef þú ert með blóðlýsuþvageitrunarheilkenni (HUS – blóðstorkuröskun sem veldur nýrnabilun)

ef þú ert með sigðkornablóðleysi (arfgengur sjúkdómur í rauðum blóðkornum)

ef þú ert með hækkað fitumagn í blóðinu (of mikið þríglýseríð í blóði) eða fjölskyldusögu um

þennan sjúkdóm. Of mikið þríglýseríð í blóði hefur verið tengt aukinni hættu á myndun brisbólgu

ef skurðaðgerð er fyrirhuguð eða við langtíma hreyfingarleysi (sjá kafla 2 „Blóðtappar“)

ef þú hefur fætt barn nýlega ertu í aukinni hættu á að fá blóðtappa. Spyrðu lækninn hve fljótt eftir

barnsburð þú megir hefja töku Qlaira

ef þú ert með bólgu í bláæðum undir húðinni (grunn segabláæðabólga)

ef þú ert með æðahnúta

við flogaveiki (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Qlaira“)

sjúkdómur sem kom fyrst fram á meðgöngu eða þegar kynhormón voru notuð áður, til dæmis,

heyrnarskerðing, porfýría (blóðsjúkdómur), meðgöngublöðrubóla (húðútbrot ásamt blöðrum á

meðgöngu), rykkjadans (Sydenhams chorea, taugasjúkdómur þar sem skyndilegir kippir koma

fram í líkamanum)

ef þungunarfreknur (Chloasma, gulbrúnir blettir á húð, sérstaklega í andliti) eru eða hafa verið til

staðar. Sé svo á að forðast beint sólarljós eða útfjólublátt ljós

ef arfgengur ofsabjúgur er til staðar. Leitaðu tafarlaust ráða hjá lækninum ef þú finnur fyrir

einkennum ofsabjúgs, svo sem þrota í andliti, tungu og/eða hálsi og/eða kyngingarerfiðleikum

eða ofsakláða ásamt öndunarerfiðleikum. Lyf sem innihalda östrógen geta stuðlað að einkennum

ofsabjúgs eða versnun þeirra.

ef til staðar er skert hjarta- eða nýrnastarfsemi

Leitið ráða hjá lækninum áður en Qlaira er notað.

Viðbótarupplýsingar um sérstaka hópa

Börn

Qlaira er ekki til notkunar hjá stúlkum sem ekki hafa byrjað að hafa tíðablæðingar.

BLÓÐTAPPAR

Notkun samsettrar hormónagetnaðarvarnar á borð við Qlaira eykur hættuna á blóðtappa samanborið

við enga notkun. Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur blóðtappi stíflað æðar og valdið alvarlegum

vandamálum.

Blóðtappar geta myndast

í bláæðum (nefnist „segamyndun í bláæðum“’ eða „bláæðasegarek“)

í slagæðum (nefnist „segamyndun í slagæðum“ eða „slagæðasegarek“).

Ekki næst alltaf fullur bati eftir blóðtappa. Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta komið fram alvarleg

varanleg áhrif sem örsjaldan eru banvæn.

Mikilvægt er að muna að heildaráhætta skaðlegra blóðtappa vegna Qlaira er lítil.

HVERNIG MÁ BERA KENNSL Á BLÓÐTAPPA

Leita skal tafarlaust til læknis ef vart verður við eftirfarandi einkenni.

Hefur orðið vart við eitthvað af þessum einkennum?

Hvað getur það hugsanlega

verið?

Þroti í öðrum fótlegg eða eftir bláæð fótleggjar, einkum ef

fylgir:

verkur eða eymsli í fótlegg sem aðeins kemur fram

þegar staðið er eða gengið

aukin hitatilfinning í fótleggnum

breyting á húðlit fótleggjar, t.d. fölvi, roði eða blámi

Segamyndun í djúpum

bláæðum

skyndileg, óútskýrð andnauð eða hraður andardráttur

skyndilegur hósti án augljósrar ástæðu, sem blóð getur fylgt

nístandi brjóstverkur sem kann að aukast við djúpa öndun

svimi eða sundl

hraður eða óreglulegur hjartsláttur

mikill kviðverkur

Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn þar sem sum af

þessum einkennum, eins og hósti eða mæði, gætu verið

mistúlkuð sem vægara ástand eins og sýking í öndunarvegi (t.d.

„kvef“).

Lungnasegarek

Einkenni koma oftast fram í öðru auga:

skyndilegt sjóntap eða

sársaukalaus þokusýn sem getur þróast yfir í sjóntap

Segamyndun í bláæð

sjónhimnu (blóðtappi í auga)

brjóstverkur, óþægindi, þrýstingur eða þyngsli

tilfinning um herping eða þrengsli fyrir brjósti, í handlegg

eða undir bringubeini

seddutilfinning, meltingarónot eða köfnunartilfinning

óþægindi í efri hluta líkamans sem leiða út í bak, kjálka,

háls, handlegg og kvið

aukin svitamyndun, ógleði, uppköst eða sundl

verulegt máttleysi, kvíði eða andnauð

hraður eða óreglulegur hjartsláttur

Hjartaáfall

skyndilegt máttleysi eða dofi í andliti, handlegg eða fótlegg,

einkum öðrum megin í líkamanum

skyndilegt ringl, erfiðleikar við tal eða skilning

skyndilegar sjóntruflanir í öðru eða báðum augum

skyndilegir erfiðleikar við göngu, sundl, jafnvægisskortur

eða truflun á samhæfingu

skyndilegur, alvarlegur eða langvarandi höfuðverkur án

þekktrar ástæðu

meðvitundarleysi eða yfirlið með eða án krampa.

Stundum geta einkenni heilablóðfalls staðið stutt yfir og gengið

nánast strax til baka en þú átt samt að leita læknishjálpar

tafarlaust þar sem þú gætir verið í hættu á að fá annað

heilablóðfall.

Heilablóðfall

þroti og örlítill blámi í útlim;

verulegur magaverkur (bráðir kviðverkir)

Blóðtappar sem stífla aðrar

æðar

BLÓÐTAPPAR Í BLÁÆÐ

Hvað getur gerst ef blóðtappi myndast í bláæð?

Notkun samsettra hormónagetnaðarvarna tengist aukinni hættu á blóðtöppum í bláæð

(segamyndun í bláæðum). Hins vegar eru þetta mjög sjaldgæfar aukaverkanir. Algengast er að þær

komi fram á fyrsta ári notkunar samsettrar hormónagetnaðarvarnar.

Ef blóðtappi myndast í æð í fótlegg eða fæti getur það valdið segamyndun í djúpum bláæðum.

Ef blóðtappi berst frá fótlegg og yfir í lunga getur hann valdið lungnasegareki.

Örsjaldan kemur fyrir að blóðtappi myndist í bláæð í öðru líffæri, svo sem auga (segamyndun í

bláæð sjónhimnu).

Hvenær er hættan á myndun blóðtappa í bláæð mest?

Hættan á myndun blóðtappa í bláæð er mest á fyrsta ári sem samsett hormónagetnaðarvörn er tekin í

fyrsta skipti. Hættan getur einnig verið meiri ef þú byrjar aftur að taka samsetta hormónagetnaðarvörn

(sama lyf eða annað lyf) eftir hlé í a.m.k. 4 vikur.

Að fyrsta árinu liðnu minnkar hættan en hún er alltaf örlítið meiri en ef engin samsett

hormónagetnaðarvörn er notuð.

Þegar notkun Qlaira er hætt verður hættan á blóðtappa aftur eins og áður innan nokkurra vikna.

Hver er hættan á myndun blóðtappa?

Hættan fer eftir eðlislægri hættu á bláæðasegareki og tegund samsettrar hormónagetnaðarvarnar sem

tekin er.

Heildarhættan á blóðtappa í fótlegg eða lunga með Qlaira er lítil.

Af þeim 10.000 konum sem ekki nota samsetta hormónagetnaðarvörn og eru ekki þungaðar fá

u.þ.b. 2 blóðtappa á ári.

Af þeim 10.000 konum sem nota samsetta hormónagetnaðarvörn sem inniheldur

levónorgestrel, noretisterón, eða norgestimat munu u.þ.b. fá 5-7 fá blóðtappa á ári.

Enn er ekki vitað hversu mikil hætta er á blóðtappa við notkun Qlaira samanborið við samsetta

hormónagetnaðarvörn sem inniheldur levónorgestrel.

Hættan á því að fá blóðtappa er háð sjúkrasögu konunnar (sjá „Þættir sem auka hættu á

blóðtappa“ hér fyrir neðan)

Hætta á myndun blóðtappa á

ári

Konur sem

nota ekki

samsetta hormónatöflu og eru ekki

þungaðar

U.þ.b. 2 af hverjum

10.000 konum

Konur sem nota samsetta hormónatöflu sem inniheldur

levónorgestrel, noretisterón eða norgestimat

U.þ.b. 5-7 af hverjum

10.000 konum

Konur sem nota Qlaira

Enn ekki vitað.

Þættir sem auka hættu á blóðtappa í bláæð

Hættan á blóðtappa með Qlaira er lítil en sumar aðstæður auka hættuna. Áhættan er meiri:

ef þú ert í mikilli yfirþyngd (líkamsþyngdarstuðull eða BMI yfir 30 kg/m

ef einhver nákominn ættingi hefur fengið blóðtappa í fótlegg, lunga eða annað líffæri á unga aldri

(t.d. yngri en u.þ.b. 50 ára). Ef svo er getur verið að þú sért með arfgenga blóðstorkutruflun

ef þú þarft að fara í skurðaðgerð eða við langvarandi hreyfingarleysi vegna meiðsla eða sjúkdóms,

eða ef þú ert með fótlegg í gifsi. Nauðsynlegt getur verið að hætta notkun Qlaira nokkrum vikum

fyrir skurðaðgerð eða meðan þú getur lítið hreyft þig. Ef þú þarft að hætta notkun Qlaira skaltu

spyrja lækninn hvenær þú megir byrja að nota það aftur

með hækkandi aldri (einkum eftir u.þ.b. 35 ára aldur)

ef þú fæddir barn á síðustu vikum

Hættan á að fá blóðtappa eykst eftir því sem fleiri af þessum aðstæðum eru fyrir hendi.

Flugferðir (>4 klst.) kunna að auka tímabundið hættuna á blóðtappa, einkum ef fleiri þættir sem taldir

eru upp eiga við þig.

Mikilvægt er að láta lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig, jafnvel þó þú sért ekki viss.

Læknirinn kann að ákveða að hætta verði notkun Qlaira.

Segðu lækninum ef eitthvað af ofangreindum aðstæðum breytast meðan á notkun Qlaira stendur, t.d.

ef náinn fjölskyldumeðlimur fær segamyndun af óþekktum ástæðum; eða ef þú þyngist mikið.

BLÓÐTAPPAR Í SLAGÆÐ

Hvað getur gerst ef blóðtappi myndast í slagæð?

Rétt eins og blóðtappi í bláæð getur blóðtappi í slagæð valdið alvarlegum vandamálum. Hann getur til

dæmis valdið hjartaáfalli eða heilablóðfalli.

Þættir sem auka hættu á blóðtappa í slagæð

Mikilvægt er að vita að hættan á hjartaáfalli eða heilablóðfalli vegna notkunar Qlaira er mjög lítil en

getur aukist:

með hækkandi aldri (eftir u.þ.b. 35 ára aldur)

ef þú reykir.

Ef þú notar samsetta hormónagetnaðarvörn á borð við Qlaira er þér ráðlagt að

hætta að reykja. Ef þú getur ekki hætt að reykja og ert eldri en 35 ára er hugsanlegt að

læknirinn ráðleggi þér að nota aðra tegund getnaðarvarnar

ef þú ert í yfirþyngd

ef þú ert með háan blóðþrýsting

ef einhver þér mjög nákominn hefur fengið hjartaáfall eða heilablóðfall snemma á ævinni

(innan við u.þ.b. 50 ára). Ef svo er getur verið að þú sért í meiri hættu á að fá hjartaáfall eða

heilablóðfall

ef þú eða einhver þér nákominn er með hátt fitumagn í blóðinu (kólesteról eða þríglýseríð);

ef þú færð mígreni, einkum mígreni með fyrirboðaeinkennum

ef þú átt við hjartakvilla að stríða (lokukvilla, truflun á hjartslætti sem nefnist gáttatif)

ef þú ert með sykursýki.

Ef fleiri en einn af þessum þáttum á við um þig eða ef einhver þeirra er mjög alvarlegur getur hættan á

blóðtappa jafnvel aukist enn frekar.

Ef einhver af ofantöldum þáttum breytist meðan þú notar Qlaira, til dæmis ef þú byrjar að reykja, ef

einhver nákominn fær segamyndun af óþekktum ástæðum; eða ef þú þyngist mikið skaltu segja

lækninum frá því.

Qlaira og krabbamein

Brjóstakrabbamein

er heldur algengara hjá konum sem nota samsettar getnaðarvarnartöflur en ekki

er vitað hvort þetta stafar af meðferðinni sjálfri. Til dæmis getur verið að æxli finnist hjá konum sem

nota samsettar getnaðarvarnartöflur vegna þess að þær fara oftar í læknisskoðun.

Hættan á æxlum í brjóstum minnkar smám saman þegar töku samsettra hormónagetnaðarvarna er

hætt. Áríðandi er að konan skoði brjóstin reglulega og hafi samband við lækninn ef vart verður við

ber í brjósti.

Mjög sjaldan hefur verið tilkynnt um

góðkynja lifraræxli,

og enn sjaldnar um

illkynja lifraræxli,

hjá konum sem nota getnaðarvarnarpillur. Í einstökum tilvikum hafa slík æxli leitt til lífshættulegrar

innvortis blæðingar. Hafðu samband við lækninn ef fram koma óvenjulega miklir verkir í kviðarholi.

Sumar rannsóknir gefa til kynna að langtíma notkun getnaðarvarnartaflna auki hættu konunnar á

leghálskrabbameini

. Hins vegar er ekki ljóst hversu mikil áhrif kynlífshegðun eða aðrir þættir eins

og vörtuveira (HPV) auka hættuna.

Milliblæðingar

Á fyrstu mánuðunum sem Qlaira er tekin geta komið milliblæðingar. Venjulega hefst blæðing á 26.

degi, sem er sá dagur þegar þú tekur aðra dimmrauðu töfluna, eða á næstu dögum.

Upplýsingar úr dagbókum kvenna sem haldnar voru á meðan á klínískri rannsókn með Qlaira stóð,

sýndu að ekki var óvenjulegt að fram kæmu óvæntar blæðingar innan tíðahrings (hjá 10-18%

notenda). Ef vart verður við óvæntar blæðingar í meira en 3 mánuði í röð eða ef slíkt gerist eftir

nokkra mánuði þarf læknirinn að greina hugsanlega orsök.

Hvað gera þarf ef engar blæðingar verða á 26. degi eða næstu dögum

Upplýsingar sem komu fram í dagbókum kvenna sem haldnar voru á meðan á klínískri rannsókn stóð

með Qlaira sýndu að ekki var óalgengt að reglulegar blæðingar eftir dag 26 kæmu ekki (kom fram í

um 15% tíðahringja).

Ef allar töflurnar hafa verið teknar á réttan hátt, ekki hefur verið um að ræða uppköst eða alvarlegan

niðurgang og ekki hafa verið tekin önnur lyf er mjög ólíklegt að þú sért þunguð.

Ef töflurnar hafa ekki verið teknar á réttan hátt eða ef blæðing verður ekki tvo mánuði í röð getur verið

að þú sért þunguð. Hafðu tafarlaust samband við lækninn. Ekki byrja á næsta töfluspjaldi nema þú sért

viss um að vera ekki þunguð.

Notkun annarra lyfja samhliða Qlaira

Látið lækninn vita ef önnur lyf, einnig náttúrulyf, eru notuð. Einnig þarf að segja öðrum læknum,

tannlæknum sem gefa fyrirmæli um önnur lyf eða lyfjafræðingi frá því að verið sé að nota Qlaira.

Þeir geta sagt fyrir um hvort beita þurfi frekari varúðarráðstöfunum til getnaðarvarna (t.d. smokki) og

þá hve lengi.

Sum lyf

geta haft áhrif á styrk Qlaira í blóði

geta dregið úr getnaðarvarnarvirkni Qlaira

geta valdið óvæntri blæðingu.

Þetta eru m.a.:

lyf til meðferðar gegn:

flogaveiki (t.d. prímidón, fenýtoín, barbítúröt, karbamazepín, oxkarbazepín, tópíramat,

felbamat)

berklum (t.d. rífampicín)

HIV og lifrarbólgu C veirusýkingum (svokallaðir próteasahemlar og bakritahemlar sem

ekki eru núkleósíð eins og rítónavír, nevirapín, efavirenz).

sveppasýkingum (t.d.gríseófúlvín, ketókónazól)

náttúrulyfið jóhannesarjurt

Qlaira getur

haft áhrif

á önnur lyf, t.d.

lyf sem innihalda ciklósporín

flogaveikilyfið lamótrigín (þetta getur leitt til tíðari floga).

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð. Hugsanlegt er að læknirinn eða

lyfjafræðingur ráðleggi aukalegar getnaðarvarnir meðan þú tekur önnur lyf samhliða Qlaira.

Notkun Qlaira með mat eða drykk

Qlaira má taka með eða án matar og með smá vatni ef nauðsyn krefur.

Rannsóknarstofupróf

Ef þú þarf á blóðrannsókn eða öðru rannsóknarstofuprófi að halda skaltu láta lækninn eða starfsfólk á

rannsóknarstofu vita að þú takir pilluna vegna þess að getnaðarvarnarlyf til inntöku geta haft áhrif á

sum próf.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki taka Qlaira ef þú ert þunguð. Ef þú verður þunguð meðan á töku Qlaira stendur skaltu hætta töku

þess tafarlaust og hafa samband við lækninn. Ef þú óskar eftir að verða þunguð getur þú hætt töku

Qlaira hvenær sem er (sjá einnig „Ef hætt er að nota Qlaira“).

Að öllu jöfnu átt þú ekki að taka Qlaira meðan þú ert með barn á brjósti.

Ef þú vilt taka pilluna meðan þú ert með barn á brjósti átt þú að hafa samband við lækninn.

Fáðu ráð hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur lyf ef þú ert þunguð eða með barn á

brjósti.

Akstur og notkun véla

Ekkert bendir til þess að notkun Qlaira hafi áhrif á akstur eða notkun véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Qlaira inniheldur laktósa

Ef læknirinn hefur tilkynnt þér að þú sért með óþol fyrir vissum sykrum skaltu hafa samband við

lækninn áður en þú tekur Qlaira.

3.

Hvernig nota á Qlaira

Hvert töfluspjald inniheldur 26 litaðar virkar töflur og 2 hvítar óvirkar töflur.

Takið eina töflu af Qlaira á hverjum degi með dálitlu vatni ef þörf krefur. Taka má töflurnar með eða

án fæðu en taka á töflurnar um sama leyti á hverjum degi.

Undirbúningur töfluspjaldsins

Til að hjálpa notandanum að fylgjast með inntökunni eru 7 límmiðar með vikudögunum 7.

Velja skal þann límmiða sem byrjar á þeim degi sem þú byrjar að taka töflurnar.

Ef byrjað er til dæmis á miðvikudegi skal nota límmiðann sem hefst á „MIГ.

Festa skal límmiðann meðfram efri hluta Qlaira töfluspjaldsins þar sem stendur „Settu límmiðann

með vikudögunum hér“ þannig að fyrsti dagurinn sé yfir töflu merktri „1“.

Nú kemur fram dagur ofan við hverja töflu og hægt er að sjá hvort taflan hafi verið tekin á tilteknum

degi. Fylgja skal örinni á töfluspjaldinu þar til allar töflurnar 28 hafa verið teknar.

Venjulega hefjast tíðablæðingar þegar seinni dimmrauða taflan eða hvítu töflurnar eru teknar og ekki

er víst að þeim ljúki áður en byrjað er á næsta töfluspjaldi. Sumar konur fá samt sem áður blæðingar

eftir að hafa tekið fyrstu töflurnar á nýja töfluspjaldinu.

Byrja skal á næsta töfluspjaldi án þess að gera hlé, þ.e. daginn eftir að fyrra töfluspjaldið er klárað,

jafnvel þó blæðing haldi áfram. Þetta þýðir að byrja skal á næsta töfluspjaldi sama vikudag og byrjað

var á fyrra töfluspjaldi og tíðablæðingar ættu að verða á sömu dögum í hverjum mánuði.

Ef Qlaira er tekin á þennan hátt fæst líka vörn gegn þungun í þá 2 daga sem óvirku töflurnar eru

teknar.

Hvenær er byrjað á fyrsta töfluspjaldinu?

Ef ekki hefur verið notuð hormónagetnaðarvörn síðasta mánuðinn

Hefja skal töku Qlaira á fyrsta degi tíðahringsins (þ.e. á fyrsta degi blæðinga

).

Þegar skipt er frá annarri samsettri getnaðarvarnarpillu, skeiðarhring eða

getnaðarvarnarplástri.

Byrja má notkun Qlaira daginn eftir síðustu virku töfluna (síðasta taflan sem inniheldur virku

efnin) af þeirri getnaðarvarnartöflu sem var tekin áður. Ef skeiðarhringur eða

getnaðarvarnarplástur var notaður á að hefja notkun Qlaira daginn sem hann var fjarlægður eða

fara að ráðum læknis.

Þegar skipt er af getnaðarvarnartöflum sem aðeins innihalda gestagen (mínípilla, stungulyf, lyf í

vef eða lykkju í leg sem inniheldur prógesterón).

Skipta má frá getnaðarvarnartöflunni sem aðeins inniheldur prógesterón hvenær sem er (þær sem

eru með ígræðslu í vef eða lykkju í legi geta skipt um daginn sem slíkt er fjarlægt, og þær sem fá

sprautur skipta á þeim degi þegar til stendur að fá næstu innspýtingu) en í öllum tilfellum á að

ráðleggja notkun aukalegrar getnaðarvarnar (til dæmis smokks) fyrstu

9 dagana

sem Qlaira er

notuð.

Eftir fósturlát.

Leita skal ráða hjá lækni.

Eftir fæðingu.

Eftir fæðingu má byrja að nota Qlaira

21 til 28 dögum

síðar. Ef byrjað er eftir

28. dag

verður að

nota getnaðarvörn án hormóna (til dæmis smokk) fyrstu

9 dagana

sem Qlaira er tekin.

Ef kynmök eiga sér stað eftir fæðingu áður en byrjað er að taka Qlaira á ný, verður fyrst að

ganga úr skugga um að þungun hafi ekki átt sér stað eða bíða næstu tíðablæðinga.

Ef óskað er eftir að taka Qlaira eftir fæðingu meðan barn er á brjósti skal lesa kaflann

“Meðganga og brjóstagjöf”.

Leita skal ráða hjá lækninum ef ekki er vitað hvenær hefja skal notkun taflnanna.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Engar tilkynningar hafa borist um alvarlegar, skaðlegar afleiðingar þess að taka of margar töflur af

Qlaira.

Ef margar virkar töflur eru teknar í einu geta ógleði og uppköst komið fram sem einkenni. Ungar

stúlkur geta fengið blæðingar frá leggöngum.

Leita skal ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi ef teknar hafa verið of margar Qlaira töflur eða í ljós kemur

að barn hefur tekið töflur.

Ef gleymist að taka Qlaira

Óvirkar töflur:

Ef gleymst hefur að taka hvíta töflu (2 töflur, síðast á töfluspjaldinu) þarf ekki að

taka hana síðar vegna þess að hún inniheldur engin virk efni. Hins vegar er mikilvægt að fleygja

hvítum töflum sem gleymst hafa til að tryggja að sá dagafjöldi sem þú tekur töflur aukist ekki vegna

þess að slíkt myndi auka líkur á þungun. Taktu næstu töflu á venjulegum tíma.

Virkar töflur:

ein

virk tafla gleymist getur þurft að nota

aukalegar getnaðarvarnir,

til dæmis

getnaðarvörn án hormóna eins og smokk, allt eftir því hvaða tafla hefur gleymst.

Taktu töflurnar

samkvæmt eftirfarandi grundvallarreglum

Sjá einnig skýringarmynd um gleymdar töflur.

Ef töflutöku seinkar um

minna en 12 klst.

dregur það ekki úr getnaðarvörninni. Taktu töfluna um

leið og þú manst eftir því og haltu svo áfram að taka töflurnar á venjulegum tíma.

Ef töflutöku seinkar um

meira en 12 klst.

getur dregið úr getnaðarvörninni. Eftir því á hvaða

degi tíðhringsins ein tafla gleymist getur þurft að nota aukalegar getnaðarvarnir

,

t.d. getnaðarvörn

án hormóna eins og smokk.

Sjá einnig skýringarmynd um gleymdar töflur.

Ef fleiri en ein tafla gleymast á töfluspjaldinu

Hafðu samband við lækninn.

Ekki taka fleiri en 2 virkar töflur á einum degi.

Ef þú hefur gleymt að byrja á nýju töfluspjaldi eða ef þú hefur gleymt töflum á

3. – 9. degi

töfluspjaldinu er hætta á því að þú sért þegar þunguð (ef þú hefur haft kynmök á síðustu 7 dögunum

áður en taflan gleymdist). Ef svo er skaltu hafa samband við lækninn. Eftir því sem fleiri töflur

gleymast (einkum á

dögum 3 – 24

) og eftir því sem töflurnar eru nær óvirku töflunum í röðinni, þeim

mun meiri hætta er á þungun.

Sjá einnig skýringarmynd um gleymdar töflur.

Ef þú gleymdir virkum töflum á töfluspjaldi og fékkst ekki blæðingar þegar töfluspjaldið kláraðist

getur þú hugsanlega verið þunguð. Hafðu samband við lækninn áður en þú byrjar á næsta töfluspjaldi.

Notkun hjá börnum

Engar upplýsingar eru til um notkun hjá unglingum yngri en 18 ára.

Hvað skal gera ef þú kastar upp eða ert með mikinn niðurgang

Ef þú kastar upp innan 3-4 klst. eftir töku virkrar töflu eða ef þú ert með mikinn niðurgang er hætta á

því að virku efnin hafi ekki frásogast fullkomlega í líkama þínum.

Þetta eru svipaðar aðstæður og þegar tafla gleymist. Eftir uppköst eða niðurgang skal taka aðra töflu

af öðru töfluspjaldi eins fljótt og auðið er. Ef mögulegt er skal taka hana innan 12 klst. frá þeim tíma

sem pillan er venjulega tekin.

Ef slíkt er ekki mögulegt eða ef 12 klst. eru liðnar skaltu fara eftir ráleggingum sem koma fram í

„Ef gleymist að taka Qlaira“. Ef þú vilt ekki breyta þeim dögum sem þú tekur töflurnar, skal taka

viðbótar töfluna af öðru spjaldi.

Ef hætt er að nota Qlaira

Þú getur hætt töku Qlaira hvenær sem er. Ef þú óskar ekki eftir að verða þunguð skaltu fá

ráðleggingar hjá lækninum varðandi aðrar öruggar getnaðarvarnir. Ef þú óskar eftir að verða þunguð

skaltu hætta töku Qlaira og bíða fram yfir næstu tíðablæðingar með að reyna að verða þunguð.

Þá verður auðveldara að áætla fæðingardag.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Qlaira valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Hafðu

samband við lækninn ef þú færð einhverjar aukaverkanir, einkum ef þær eru alvarlegar og þrálátar, eða

ef breytingar verða á heilsunni sem þú telur að rekja megi til Qlaira.

Aukin hætta á blóðtöppum í bláæðum (bláæðasegarek) eða blóðtöppum í slagæðum (slagæðasegarek)

er fyrir hendi hjá öllum konum sem taka samsettar hormónagetnaðarvarnir. Sjá nánari upplýsingar um

mismunandi áhættu sem tengist töku samsettra hormónagetnaðarvarna, kafla 2 „Áður en byrjað er að

nota

Qlaira“.

Alvarlegar aukaverkanir

Alvarlegum aukaverkunum sem tengjast notkun pillunnar og einkennum sem þeim tengjast er lýst í

eftirfarandi köflum: „Qlaira og blóðtappar í bláæðum/slagæðum“ og „Qlaira og krabbamein“.

Lesið þessa kafla vandlega og leitið tafarlaust ráða hjá lækninum eftir því sem við á.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tengdar notkun Qlaira:

Algengar aukaverkanir

(Koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum):

höfuðverkur

kviðverkur, ógleði

þrymlabólur

engar tíðablæðingar, óþægindi í brjóstum, tíðaverkir, óreglulegar blæðingar (miklar og

óreglulegar blæðingar)

þyngdaraukning

Sjaldgæfar aukaverkanir

(Koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum):

sveppasýking, sveppasýking í sköpum eða leggöngum, sýking í leggöngum

aukin matarlyst

þunglyndi, þungt skap, tilfinningaröskun, svefnvandamál, minnkaður áhugi á kynlífi, geðröskun,

skapsveiflur

sundl, mígreni

hitakóf, hár blóðþrýstingur

niðurgangur, uppköst

hækkun á lifrarensímum

hárlos, ofsvitnun, kláði, útbrot

vöðvakrampi

brjóstastækkun, bandvefshnútar í brjóstum, frumubreytingar í leghálsi (cervical dysplasia),

tíðaröskun, sársauki við samfarir, belgmein í brjósti, miklar blæðingar, tíðatruflanir, blöðrur á

eggjastokkum, móðurlífsverkir, fyrirtíðaspenna, stækkun á legi, krampar í legi, blæðingar úr

legi/leggöngum, þar með taldar blettablæðingar, útferð úr leggöngum, þurrkur í leggöngum og

sköpum.

þreyta, pirringur, þroti í líkamshlutum, t.d ökklum (bjúgur)

þyngdartap, blóðþrýstingsbreytingar.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(1 til 10 af hverjum 10.000 notendum geta orðið fyrir áhrifum):

candidasýking, áblástur, bólga í grindarholi, sveppasýking í auga (váfumygluheilkenni í augum),

litbrigðamygla (sveppasýking í húð), þvagfærasýking, leggangabólga af völdum baktería

vökvasöfnun, hækkun þríglýseríða í blóði

árásargirni, kvíði, vanlíðan, aukin kynhvöt, taugaveiklun, martraðir, óróleiki, svefntruflanir,

streita

athyglistruflanir, náladofi, svimi

óþol gegn augnlinsum, augnþurrkur, augnbólga

hjartaáfall, hjartsláttarónot

blæðandi æðahnútar, lækkaður blóðþrýstingur, bólga í yfirborðsæðum, æðaverkur

hættulegir blóðtappar í bláæð eða slagæð, til dæmis:

í fótlegg eða fæti (þ.e. segamyndun í djúpum bláæðum)

í lunga (þ.e. lungnasegarek)

hjartaáfall

heilablóðfall

minniháttar heilablóðfall eða tímabundin einkenni sem líkjast heilablóðfalli, sem nefnast

skammvinnt blóðþurrðarkast (TIA)

blóðtappar í lifur, maga/þörmum, nýrum eða auga.

Hættan á að fá blóðtappa getur verið meiri ef aðrir þættir eru fyrir hendi sem auka áhættuna (sjá

frekari upplýsingar í kafla 2 um þær aðstæður sem auka hættu á blóðtöppum og um einkenni

blóðtappa)

harðlífi, munnþurrkur, meltingartruflanir, brjóstsviði

góðkynja æxli í lifur, langvinn gallblöðrubólga

ofnæmisútbrot, þungunarfreknur og aðrir litabreytingakvillar, karllegt hárvaxtarmynstur, aukinn

hárvöxtur, húðvandamál eins og húðbólga og taugaskinnsþroti, flasa og feit húð og aðrir

húðkvillar

bakverkur, verkur í kjálka, þyngslatilfinning

verkur í þvagrás

óeðlilegar blæðingar, góðkynja hnútar í brjóstum, frumstig brjóstakrabbameins, blöðrur í

brjóstum, útferð úr brjóstum, sepi á leghálsi, roði á leghálsi, blæðing við samfarir,

mjólkurmyndun, útferð frá kynfærum, litlar tíðablæðingar, seinkun á tíðablæðingum, blöðrur á

eggjastokkum sem springa, óþefur frá leggöngum, sviði í sköpum og leggöngum, óþægindi í

leggöngum og sköpum.

bólgnir eitlar

astmi, öndunarerfiðleikar, blóðnasir

brjóstverkur, þreyta og almenn vanlíðan, hiti

óeðlilegt leghálsstrok

Frekari upplýsingar (fengnar úr dagbókum kvenna sem haldnar voru á meðan á klínískri tilraun með

Qlaira stóð) um hugsanlegar aukaverkanir „óreglulegar blæðingar (miklar óreglulegar blæðingar)“ og

„engar blæðingar“ fást í kaflanum „Milliblæðingar“ og „Hvað gera þarf ef engar blæðingar verða á 26.

degi eða næstu dögum“.

Lýsing valinna aukaverkana

Mjög sjaldgæfar eða síðkomnar aukaverkanir, sem taldar eru tengjast flokki samsettra

getnaðarvarnataflna og gætu komð fram við notkun Qlaira, eru taldar upp hér fyrir neðan (sjá einnig

kaflana „Ekki má nota Qlaira“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“:

Æxli í lifur (góðkynja og illkynja)

Hnútarós (erythema nodosum, aumir og rauðir hnútar undir húð), regnbogaroðasótt

(erythema multiforme, útbrot með rauðum deplum eða skellum)

Ofnæmi (þ.m.t. einkenni svo sem útbrot og ofsakláði)

Hjá konum með arfgengan ofsabjúg (einkennist af skyndilegum þrota, t.d. í augum, munni eða

koki) geta estrógen úr samsettum getnaðarvarnatöflum valdið því að einkenni ofsabjúgs koma

fram eða versna

Við röskun á lifrarstarfsemi getur verið nauðsynlegt að gera tímabundið hlé á notkun samsettra

getnaðarvarnataflna.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Qlaira

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á spjaldinu á eftir „Fyrnist“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðar sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Qlaira inniheldur

Virka innihaldsefnið er estradíól valerat eða estradíól valerat ásamt dienogesti.

Hvert töfluspjald af Qlaira inniheldur 26 virkar töflur í 4 mismunandi litum í röðum 1, 2, 3 og 4 og

2 hvítar óvirkar töflur í röð 4.

Samsetning lituðu taflnanna sem innihalda eitt eða tvö virk efni:

2 dökkgular töflur sem hver inniheldur 3 mg estradíólvalerat.

5 rauðar töflur sem hver inniheldur 2 mg estradíólvalerat og 2 mg dienogest.

17 ljósgular töflur sem hver inniheldur 2 mg estradíólvalerat og 3 mg dienogest.

2 dimmrauðar töflur sem hver inniheldur 1 mg estradíólvalerat.

Innihald hvítu óvirku taflnanna:

Þessar töflur innihalda ekki virk efni.

Önnur innihaldsefni lituðu virku taflnanna eru:

Töflukjarni: laktósaeinhýdrat, maíssterkja, forhleypt maíssterkja, póvídon K25 (E1201), magnesíum-

sterat (E572)

Töfluhúð: hýprómellósi tegund 2910 (E464), makrógól 6000, talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171),

gult járnoxíð (E172) og/eða rautt járnoxíð (E172).

Önnur innihaldsefni hvítu óvirku taflnanna eru:

Töflukjarni: laktósaeinhýdrat, maíssterkja, póvídon K25 (E1201), magnesíumsterat (E572).

Töfluhúð: hýprómellósi tegund 2910 (E464), talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171).

Útlit Qlaira og pakkningastærðir

Qlaira töflur eru filmuhúðaðar töflur; kjarni töflunnar er húðaður.

Hvert töfluspjald (28 filmuhúðaðar töflur) innihalda 2 dökkgular töflur í röð 1; 5 rauðar töflur í röð

1;17 ljósgular töflur í röð 2, 3 og 4; 2 dimmrauðar töflur í röð 4 ásamt 2 hvítum töflum í röð 4.

Dökkgulu virku töflurnar eru kringlóttar með tvíkúptum hliðum, merktar á annarri hlið með stöfunum

„DD“ í hornréttum sexhyrningi.

Rauðu virku töflurnar eru kringlóttar með tvíkúptum hliðum, merktar á annarri hlið „DJ“ í hornréttum

sexhyrningi.

Ljósgulu virku töflurnar eru kringlóttar með tvíkúptum hliðum, merktar á annarri hlið með stöfunum

„DH“ í hornréttum sexhyrningi.

Dimmrauðu virku töflurnar eru kringlóttar með tvíkúptum hliðum, merktar á annarri hlið með

stöfunum „DN“ í hornréttum sexhyrningi.

Hvítu óvirku töflurnar eru kringlóttar með tvíkúptum hliðum, merktar á annarri hlið með stöfunum

„DT“ í hornréttum sexhyrningi.

Qlaira fæst í pakkningum með 1, 3 eða 6 töfluspjöldum sem hvert inniheldur 28 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Bayer AB

Box 606

SE-169 26 Solna

Svíþjóð

Framleiðandi

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Bayer AG

99427 Weimar

13342 Berlin

Þýskaland

Þýskaland

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki, Belgía, Búlgaría, Kýpur, Tékkland, Danmörk, Eistland, Finnland, Frakkland,

Þýskaland, Grikkland, Ungverjaland, Ísland, Írland, Lettland, Litháen, Luxemborg, Malta,

Holland, Noregur, Pólland, Portúgal, Rúmenía, Slóvakía, Slóvenía, Spánn, Svíþjóð, Bretland:

QLAIRA/Qlaira

Ítalía:

KLAIRA

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2017.