Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Neuroblastoma
  • Ábendingar:
  • Qarziba er ætlað fyrir meðferð hár-hættu taugakímfrumuæxli í sjúklinga á aldrinum 12 mánuði og yfir, sem hafa áður fengið framkalla lyfjameðferð og náð að minnsta kosti að hluta svar, eftir myeloablative meðferð og stefni klefi ígræðslu, eins og sjúklingar með sögu fallið eða óviðráðanleg taugakímfrumuæxli, með eða án leifar sjúkdómur. Áður en meðferð með endurteknum taugaþrýstingi stendur, ætti að vera stöðug af öllum virkum sjúkdómum með öðrum viðeigandi ráðstöfunum. Í sjúklinga með sögu um fallið/svarar sjúkdómur og í sjúklingar sem hafa ekki náð fullkomið svar eftir fyrsta lína meðferð, Qarziba ætti að vera ásamt interleukin 2 (Á 2).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003918
  • Leyfisdagur:
  • 08-05-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003918
  • Síðasta uppfærsla:
  • 06-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Qarziba 4,5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

dínútúxímab beta

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Qarziba og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Qarziba

Hvernig nota á Qarziba

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Qarziba

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Qarziba og við hverju það er notað

Qarziba inniheldur dínútúxímab beta sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast „einstofna mótefni“. Þetta

eru prótein sem þekkja og bindast öðrum sérstökum próteinum í líkamanum. Dínútúxímab beta binst

við sameind sem þekkt er sem dísíalóganglíósíð 2 (GD2) sem er til staðar á krabbameinsfrumum, það

virkjar ónæmiskerfi líkamans og veldur því að það ræðst á krabbameinsfrumurnar.

Qarziba er

notað til að meðhöndla taugakímsæxli

sem er mjög líklegt til að koma aftur eftir röð af

meðferðum, þar á meðal stofnfrumuígræðslu til endurbyggja ónæmiskerfið. Það er einnig notað til að

meðhöndla taugakímsæxli sem hefur komið aftur (endurkomið) eða sem ekki var hægt að meðhöndla

að fullu með fyrri meðferðum.

Áður en meðferð við endurkomnu taugakímsæxli er hafin, mun meðferðarlæknirinn koma jafnvægi á

alla virka sjúkdóma í framþróun með öðrum viðeigandi ráðstöfunum.

Læknirinn mun ennfremur ákveða hvort samhliða gjöf með öðru lyfi, interleukín-2, sé nauðsynleg til

að meðhöndla krabbameinið.

Taugakímsæxli er tegund krabbameins sem vex út frá óeðlilegum taugafrumum í líkamanum, einkum í

kirtlunum fyrir ofan nýrun. Það er eitt af algengustu krabbameinunum hjá börnum.

Það er notað hjá sjúklingum 12 mánaða og eldri.

2.

Áður en byrjað er að nota Qarziba

Ekki má nota Qarziba

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir dínútúxímab beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6).

ef um er að ræða bráða 3. til 4. stigs eða útbreidda langvinna hýsilsótt (graft-versus-host disease,

GVHD)

Þessi sjúkdómur er viðbragð við því að

frumur úr í ígræddum vef ráðast á frumur þegans.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Áður en þú færð Qarziba verða tekin blóðsýni til að kanna starfsemi í lifur, lungum, nýrum og

beinmerg.

Þú gætir fundið fyrir eftirfarandi þegar þú færð fyrst Qarziba og meðan á meðferð stendur:

verkir

Verkir eru ein af algengustu aukaverkunum Qarziba. Þeir koma yfirleitt fram í upphafi

innrennslis. Því mun læknirinn gefa þér viðeigandi verkjameðferð sem byrjar 3 dögum fyrir

upphaf meðferðar og verður haldið áfram á meðan Qarziba er notað.

ofnæmisviðbrögð eða önnur innrennslistengd viðbrögð

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um hvers konar viðbrögð sem koma fram meðan á

innrennslisgjöfinni stendur eða eftir hana, eins og:

hiti, hrollur og/eða lágur blóðþrýstingur

erfiðleikar við öndun

húðútbrot, ofsakláði

Þú færð viðeigandi meðferð til að koma í veg fyrir þessi viðbrögð og fylgst verður vel með

þessum einkennum meðan á innrennsli Qarziba stendur.

leki úr litlum æðum (háræðalekaheilkenni)

Leki blóðþátta úr litlum æðum getur valdið hraðri bólgu í handleggjum, fótleggjum og öðrum

hlutum líkamans. Hratt blóðþrýstingsfall, vægur svimi og öndunarerfiðleikar eru frekari

einkenni.

augnvandamál

Þú gætir tekið eftir breytingum á sjóninni.

taugavandamál

Þú gætir fundið fyrir dofa, náladofa eða sviða í höndum, fótum, fótleggjum eða handleggjum,

minnkaðri tilfinningu eða slappleika í hreyfingum.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverju af þessum vandamálum.

Læknirinn mun taka blóðsýni og hugsanlega gera sjónprófanir á meðan þú tekur lyfið.

Börn

Ekki má gefa lyfið börnum yngri en 12 mánaða þar sem takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá

þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Qarziba

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ekki má nota

lyf sem bæla ónæmiskerfið

frá tveimur vikum fyrir fyrsta skammt af Qarziba og þar til

einni viku eftir síðustu meðferðarlotu, nema læknirinn hafi ávísað þeim. Dæmi um lyf sem bæla

ónæmiskerfið eru barksterar sem notaðir eru til að draga úr bólgu eða koma í veg fyrir höfnun

ígræddra líffæra.

Forðast skal

bólusetningar

meðan á meðferð með Qarziba stendur og í 10 vikur eftir lok meðferðar.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú færð Qarziba ef þú ert á barneignaraldri. Mælt er með notkun

getnaðarvarna í 6 mánuði eftir að meðferð með Qarziba er hætt. Þú mátt eingöngu nota Qarziba ef

læknirinn metur að ávinningurinn vegi þyngra en áhættan fyrir fóstrið.

Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti. Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með

Qarziba stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn. Ekki er þekkt hvort lyfið getur borist í

brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Margar aukaverkanir fylgja Qarziba og það getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Ekki

má framkvæma þessar athafnir ef hæfni þín til að einbeita þér og bregðast við hefur orðið fyrir

áhrifum.

3.

Hvernig nota á Qarziba

Læknir með reynslu af notkun lyfja til að meðhöndla krabbamein mun hafa eftirlit með meðferðinni.

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið á meðan þú ert á sjúkrahúsi. Það er gefið í eina af

bláæðunum (innrennsli í bláæð), venjulega með því að nota sérstaka slöngur (leggi) og dælu. Á meðan

á innrennslinu stendur og eftir að því er lokið verður fylgst reglulega með þér með tilliti til

innrennslistengdra aukaverkana.

Qarziba er gefið í fimm meðferðarlotum á 35 dögum og innrennslið varir í 5 eða 10 daga í upphafi

hverrar lotu. Ráðlagður skammtur er

100 mg

af dínútúxímab beta

á hvern fermetra af

líkamsyfirborði í hverri meðferðarlotu.

Læknirinn reiknar líkamsyfirborðið út frá hæð þinni og

þyngd.

Ef læknirinn íhugar samhliða gjöf með interleukín-2, verður það að gefið tvisvar með inndælingu

undir húð í 5 daga samfellt í hvort skipti (fyrir og meðan á meðferð með Qarziba stendur).

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita þegar í stað

ef vart verður við eftirfarandi:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

hröð bólga í handleggjum, fótleggjum og öðrum líkamshlutum, hratt blóðþrýstingsfall, vægur

svimi og öndunarerfiðleikar (háræðalekaheilkenni)

verkir í maga, hálsi, brjósti, andliti, höndum, fótum, fótleggjum, handleggjum, baki, hálsi, liðum

eða beinum

ofnæmisviðbrögð og cýtókínlosunarheilkenni með einkennum eins og bólgu í andliti eða hálsi,

öndunarerfiðleikum, svima, ofsakláða, hröðum eða áberandi hjartslætti, lágum blóðþrýstingi,

ofsakláða, útbrotum, hita eða ógleði

Aðrar aukaverkanir og tíðni þeirra eru m.a.:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

hiti, hrollur

uppköst, niðurgangur, hægðatregða

bólga í munni og vörum (munnbólga)

hósti

kláði, útbrot

lágur blóðþrýstingur, aukinn hjartsláttur

súrefniskortur

bólga í vefjum (í andliti, vörum, umhverfis augað, í neðri útlimum)

þyngdaraukning

sýking, einkum sýking sem tengist holleggnum sem lyfið er gefið með

höfuðverkur

útvíkkuð sjáöldur eða óeðlileg viðbrögð í sjáöldrum

óeðlilegar niðurstöður úr blóð- eða þvagrannsóknum (blóðfrumur og aðrir þættir, lifrarstarfsemi,

nýrnastarfsemi)

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

lífshættuleg sýking (blóðsýking)

flogaköst

æsingur, kvíði

taugaröskun í handleggjum og/eða fótleggjum (með óeðlilegri skynjun eða máttleysi), vægur

svimi, skjálfti, vöðvakrampar.

lömun í augnvöðvum, þokusýn, ljósnæmi, bólga í sjónhimnu

hár blóðþrýstingur

hjartabilun, vökvi umhverfis hjartað

öndunarbilun, vökvi í lungunum

skyndileg þrenging í öndunarvegum (berkjukrampi, raddbandakrampi), hröð öndun

minnkuð matarlyst, ógleði, uppþemba, uppsöfnun vökva í kviðarholinu

viðbrögð á stungustað, húðvandamál eins og roði, þurr húð, exem, óhófleg svitamyndun,

viðbrögð við ljósi

erfiðleikar við þvaglát eða minnkað þvagmagn

þyngdartap, vökvatap (vessaþurrð)

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

lost vegna minnkaðs líkamsvökva

myndun blóðtappa í litlum æðum (dreifð blóðstorknun)

tegund ofnæmis (sermissótt) með hita, útbrotum, liðbólgu

heilakvilli sem einkennist af höfuðverk, rugli, flogum og sjóntapi (afturkræft aftara

heilakvillaheilkenni)

bólga í þörmum, lifrarskaði

nýrnabilun

ástand þar sem sumar af litlu bláæðunum í lifur eru stíflaðar (lifrarbláæðateppusjúkdómur)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Qarziba

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Nota skal Qarziba tafarlaust eftir að umbúðir hafa verið rofnar.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Qarziba inniheldur

Virka innihaldsefnið er dínútúxímab beta.

1 ml af þykkni inniheldur 4,5 ml af dínútúxímab beta. Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af

dínútúxímab beta í 4,5 ml.

Önnur innihaldsefni eru histidín, súkrósi, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf, saltsýra (til að

stilla pH).

Lýsing á útliti Qarziba og pakkningastærðir

Qarziba er tær, litlaus vökvi sem afgreiddur er í glæru hettuglasi úr gleri með gúmmítappa og

álinnsigli.

Hver askja inniheldur 1 hettuglas.

Markaðsleyfishafi

EUSA Pharma

(Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11

1071 DV

Amsterdam

Holland

Framleiðandi

Andersonbrecon (UK) Limited

Units 2-7, Wye Valley Business Park

Brecon Road, Hay-On-Wye, Hereford

HR3 5PG

Bretland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

. Þar

eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Qarziba má eingöngu nota á sjúkrahúsum og má aðeins gefa undir umsjón læknis sem hefur reynslu af

notkun krabbameinslyfja. Aðeins heilbrigðisstarfsmaður sem er búinn undir að takast á við alvarleg

ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, má gefa lyfið og eingöngu má gefa það í umhverfi þar sem

tafarlaust er hægt að beita fullum endurlífgunaraðgerðum.

Skammtar

Meðferð með dínútúxímab beta samanstendur af 5 samfelldum lotum, hver lota stendur yfir í 35 daga.

Einstaklingsbundni skammturinn er ákvarðaður á grundvelli líkamsyfirborðs og á að vera samtals

100 mg/m

í hverri lotu.

Tvær aðferðir við lyfjagjöf eru mögulegar:

samfellt innrennsli fyrstu 10 dagana í hverri lotu (samtals 240 klst.) með dagskammtinum

10 mg/m

eða fimm dagleg innrennsli með 20 mg/m

sem gefin eru á 8 klst. fyrstu 5 dagana í hverri

meðferðarlotu

Ef IL-2 er gefið samhliða dínútúxímab beta skal gefa það með inndælingu undir húð í 5 daga samfellt

tvisvar sinnum í hverri lotu. Fyrri 5 daga meðferðina skal hefja 7 dögum fyrir fyrsta innrennsli

dínútúxímab beta. Síðari 5 daga meðferðina með IL-2 skal hefja samhliða innrennsli dínútúxímab beta

(á degi 1 til 5 í hverri lotu). IL-2 er gefið sem 6×10

a.e./m

/dag, sem leiðir til heildarskammtsins

60×10

a.e./m

/lotu.

Undirbúningur innrennslisins

Undirbúa þarf innrennslislyfið, lausnina við smitgátaraðstæður. Lausnin má ekki verða útsett fyrir

beinu sólarljósi eða hita.

Sjúklingasértækur dagskammtur Qarziba er reiknaður út frá líkamsyfirborði. Þynna skal Qarziba að

viðhafðri smitgát að tilgreindri sjúklingasértækri þéttni/skammti með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%)

innrennslislyfi, lausn sem inniheldur 1% mannaalbúmín (t.d. 5 ml af mannaalbúmíni 20% í 100 ml af

natríumklóríðlausn).

Fyrir samfelld innrennsli má útbúa innrennslislyfið, lausnina daglega eða útbúa nægilegt magn

fyrir allt að 5 daga samfellt innrennsli. Dagskammturinn er 10 mg/m

. Magn lausnar sem gefa

skal með innrennsli á dag (í meðferðarlotu sem eru 10 samfelldir dagar) á að vera 48 ml og

240 ml fyrir 5 daga skammt. Mælt er með því að útbúa 50 ml af lausn í 50 ml sprautu eða

250 ml í innrennslispoka sem hentar fyrir viðkomandi innrennslisdælu, þ.e. yfirmagn sem er

2 ml (sprautu) eða 10 ml (innrennslipoka) til að gera ráð fyrir dauðu rúmmáli

innrennsliskerfanna.

Fyrir endurtekin dagleg innrennsli er dagsskammturinn 20 mg/m

og reiknaðan skammt á að

þynna með 100 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) sem inniheldur 1% mannaalbúmín.

Gjöf innrennslisins

Innrennslislyfið, lausnina á að gefa í útlæga eða miðlæga bláæðaslöngu. Gefa skal önnur lyf sem gefin

eru samhliða í bláæð í aðskilda innrennslisslöngu. Fyrir gjöf á að skoða ílátið með tilliti til agna. Mælt

er með því að nota 0,22 míkrómetra síu í slönguna meðan á innrennsli stendur.

Fyrir samfellt innrennsli má nota öll lækningatæki sem henta fyrir innrennsli með hraðanum 2 ml á

klst., t.d. sprautudælur/innrennslisdælur eða rafrænar færanlegar innrennslisdælur. Athugið að

fjaðrandi (elastomeric) dælur eru ekki taldar hentugar samhliða slöngusíum.

Geymsla þynntrar lausnar

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í allt að 48 klst. við 25°C (50

ml sprauta) og í allt að 7 daga við 37 °C (250 ml innrennslispoki) eftir geymslu í kæli (2°C – 8°C) í

alls 72 klst.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og

geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2

til 8°C, nema þynning hafi farið fram við stýrðar og fullgildar smitgátaraðstæður.

Förgun

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.