Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Dinutuximab beta
Recordati Netherlands B.V.
L01FX
dinutuximab beta
Agenți antineoplazici
Neuroblastom
Qarziba este indicat pentru tratamentul de risc ridicat neuroblastom la pacienții cu vârsta de 12 luni și mai sus, care au primit anterior chimioterapie de inducție și a obținut cel puțin un răspuns parțial, urmată de terapie mieloablativă și transplantul de celule stem, precum și la pacienții cu antecedente de recidivat sau refractar neuroblastom, cu sau fără boală reziduală. Înainte de tratamentul neuroblastomului recidivat, orice boală care progresează activ trebuie stabilizată prin alte măsuri adecvate. La pacienții cu antecedente de refractar/recidivat boala și la pacienții care nu au obținut un răspuns complet după terapia de primă linie, Qarziba ar trebui să fie combinate cu interleukina 2 (IL 2).
Revision: 16
Autorizat
2017-05-08
26 B. PROSPECTUL 27 PROSPECTUL : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR QARZIBA 4,5 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ dinutuximab beta Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Qarziba și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Qarziba 3. Cum se utilizează Qarziba 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Qarziba 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE QARZIBA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Qarziba conține dinutuximab beta, care aparține unui grup de medicamente numite „anticorpi monoclonali”. Aceștia sunt proteine, care recunosc în mod specific și se atașează de alte proteine unice din corp. Dinutuximab beta se atașează de molecula numită gangliozid 2 (GD2), care este prezentă în celulele canceroase și activează sistemul imunitar al organismului, făcându-l să atace celulele canceroase. Qarziba se utilizează PENTRU A TRATA NEUROBLASTOMUL cu risc crescut de revenire după o serie de tratamente, care includ transplantul cu celule stem pentru refacerea sistemului imunitar. De asemenea, se utilizează pentru a trata neuroblastomul care a revenit (recurent) sau care nu a putut fi tratat complet cu terapiile Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Qarziba 4,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml de concentrat conține dinutuximab beta 4,5 mg. Fiecare flacon conține dinutuximab beta 20 mg în 4,5 ml. Dinutuximab beta este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman murinic produs într-o linie celulară de mamifere (CHO) cu ajutorul tehnologiei ADN recombinant. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă Lichid incolor sau uşor gălbui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Qarziba este indicat pentru tratamentul neuroblastomului cu grad mare de risc la pacienții cu vârsta peste 12 luni, cărora li s-a administrat anterior chimioterapie de inducție și care au obținut cel puțin un răspuns parțial, urmat de terapie mieloablativă și transplant de celule stem, precum și la pacienții cu antecedente de neuroblastom recurent sau rezistent, cu sau fără boală reziduală. Înaintea tratamentului pentru neuroblastom recurent, orice boală activă care progresează trebuie stabilizată prin alte măsuri adecvate. În cazul pacienților cu antecedente de boală recurentă/rezistentă și al pacienților care nu au obținut un răspuns complet după terapia de primă linie, Qarziba trebuie administrat în asociere cu interleukină-2 (IL-2). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Qarziba este limitat la utilizarea exclusivă în spital și trebuie administrat sub supervizarea unui medic cu experiență în utilizarea tratamentelor oncologice. Acesta trebuie administrat de personal medical specializat, pregătit să abordez Lestu allt skjalið