Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Dinutuximab beta
Recordati Netherlands B.V.
L01FX
dinutuximab beta
Aġenti antineoplastiċi
Neuroblastoma
Qarziba huwa indikat għall-kura ta 'riskju għoli newroblastoma f'pazjenti ta'età ta'12-il xahar'il fuq, li qabel kienu ħadu l-kimoterapija ta' induzzjoni u kiseb għall-inqas rispons parzjali, segwita minn terapija mijeloablattiva u trapjant b ' ċelluli staminali, kif ukoll il-pazjenti bi storja ta all rikadut jew refrattarju newroblastoma, bi jew mingħajr residwu-marda. Qabel it-trattament tan-newblastoma li reġa 'rkadew, kwalunkwe marda li timxi attivament għandha tkun stabbilizzata b'miżuri oħra xierqa. F'pazjenti bi storja ta reġgħet tfaċċat/refrattarja-marda u fil-pazjenti li ma kinux laħqu rispons komplet wara l-ewwel linja ta 'terapija, Qarziba għandu jkun ikkombinat ma' interleukin-2 (IL-2).
Revision: 16
Awtorizzat
2017-05-08
25 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 26 FULJETT TA᾽ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT QARZIBA 4.5 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI dinutuximab beta Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa᾽ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F᾽DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Qarziba u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Qarziba 3. Kif għandek tuża Qarziba 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Qarziba 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU QARZIBA U GĦALXIEX JINTUŻA Qarziba fih dinutuximab beta, li jappartjeni għal grupp ta᾽ mediċini msejħin "antikorpi monoklonali". Dawn huma proteini, li speċifikament jagħrfu u jingħaqdu ma’ proteini uniċi oħra fil-ġisem. Dinutuximab beta jingħaqad mal-molekula magħrufa bħala disialoganglioside 2 (GD2), li hija preżenti fuq ċelloli tal-kanċer, u dan jattiva s-sistema immuni tal-ġisem, fejn iwassal biex din tattakka ċ-ċelloli tal-kanċer. Qarziba JINTUŻA GĦAT-TRATTAMENT TAN-NEWROBLASTOMA li għandha riskju għoli li tirritorna wara serje ta᾽ trattamenti, li jinkludu trapjant taċ-ċelloli staminali għall-bini mill-ġdid tas-sistema immuni. Dan jintuża wkoll għat-trattament tan-newroblastoma li tkun irritornat (rikaduta) jew li ma tistax tiġi kkurata kompletament b᾽terapiji preċedenti. Qabel it-trattament ta᾽ newroblastoma rikaduta, i Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Qarziba 4.5 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 1 mL ta᾽ konċentrat fih 4.5 mg ta' dinutuximab beta. Kull kunjett fih 20 mg ta’ dinutuximab beta f’4.5 mL. Dinutuximab beta huwa antikorp IgG1 monoklonali kimeriku ġurdien-bniedem prodott f’linja ta’ ċelluli mammiferi (CHO) permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Likwidu bla kulur għal kemmxejn isfar 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Qarziba huwa indikat għat-trattament ta᾽ newroblastoma ta᾽ riskju għoli f᾽pazjenti li għandhom 12-il xahar u iżjed, li kienu rċevew qabel kimoterapija tal-induzzjoni u kisbu mill-inqas rispons parzjali, segwit minn terapija majeloablativa u trapjant taċ-ċelloli staminali, kif ukoll f᾽pazjenti bi storja ta᾽ newroblastoma rikaduta jew refrattarja, b᾽marda residwa jew mingħajrha. Qabel it-trattament ta᾽ newroblastoma rikaduta, kwalunkwe marda li tkun qed tagħmel progress b᾽mod attiv jeħtieġ li tiġi stabilizzata b᾽miżuri xierqa oħra. F᾽pazjenti bi storja ta᾽ marda rikaduta/refrattarja u f᾽pazjenti li ma kisbux rispons komplet wara t- terapija tal-ewwel għażla, Qarziba jenħtieġ li jiġi kkombinat ma᾽ interleukin-2 (IL-2). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Qarziba huwa ristrett għall-użu fl-isptar biss u jrid jingħata taħt is-superviżjoni ta᾽ tabib esperjenzat fl- użu ta᾽ terapiji onkoloġiċi. Dan irid jingħata min Lestu allt skjalið