Pylobactell

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pylobactell
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pylobactell
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • SJÚKDÓMSGREININGAR LYFJUM
  • Lækningarsvæði:
  • Andardráttur Próf, Helicobacter Sýkingum
  • Ábendingar:
  • Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Fyrir í lífinu greiningu á maga Helicobacter haf (H. haf) sýkingu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 9

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000151
  • Leyfisdagur:
  • 06-05-1998
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000151
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA

1.

HEITI LYFS

Pylobactell 100 mg lausnartafla

C-úrea

2.

VIRK EFNI

Ein tafla inniheldur : 100 mg

C-úrea

3.

HJÁLPAREFNI

Próvídon (E1201), fínkristölluð sellulósa (E460i), vatnssnauð kísilkvoða, natríumbenzóat (E211).

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

Samstæðan inniheldur:

Skammtapoka með einni Pylobactell 100 mg lausnartöflu.

Sex glerglös, með lokum og strikamerkjum.

Eitt 30 ml hettuglas úr gleri með loki til blöndunar og gjafar.

Tvö rör.

Fylgiseðill.

Eitt eyðublað með greiningarbeiðni.

Einn öryggismiða og þrjú aukaleg strikamerki.

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ

Prófsamstæða til sjúkdómsgreiningar.

TIL INNTÖKU.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

8.

FYRNINGARDAGSETNING

FYRNIST

9.

SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærra hitastig en 25

11.

NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Torbet Laboratories Ltd, Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, Bretlandi.

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/98/064/001

13.

LOTUNÚMER

Lot:

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfið er lyfseðilsskylt.

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Pylobactell

17.

EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á ekki við.

18.

EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

Á ekki við.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA

EININGA

ÁLETRUN Á SKAMMTAPOKA

1.

HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ

Pylobactell 100 mg lausnartafla

C-úrea

Til inntöku

2.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Leysa skal töfluna upp í vatni og drekka lausnina. Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

3.

FYRNINGARDAGSETNING

FYRNIST

4.

LOTUNÚMER

Lot:

5.

INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

Ein tafla

6.

ANNAÐ

Torbet Laboratories Limited, Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, Bretlandi.

EU/1/98/064/001

VIÐBÓTARATRIÐI Í SAMSTÆÐU: HETTUGLAS TIL BLÖNDUNAR OG GJAFAR

ÁLETRUN

Fyllið með vatni upp að strikinu

Leysið upp töfluna úr skammtapokanum

Hristið vel til að leysa upp

Þegar taflan er uppleyst, drekkið þá allt innihaldið

Endurfyllið með vatni upp að strikinu, hristið glasið og drekkið

Fargið glasinu eftir notkun

Sendið það ekki með samstæðunni

VIÐBÓTARATRIÐI Í SAMSTÆÐU: ÖRYGGISMIÐI

ÁLETRUN

Innsiglið lokið á öskjunni áður en sýnin eru send til greiningar

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Pylobactell 100mg lausnartafla

C-úrea

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum..

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar::

Upplýsingar um Pylobactell og við hverju er það notað

Áður en byrjað er að nota Pylobactell

Hvernig nota á Pylobactell

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Pylobactell

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1

UPPLÝSINGAR UM PYLOBACTELL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Pylobactell er öndunarloftspróf. Það er notað til að ákvarða hvort bakterían Helicobacter pylori

(H. pylori) sé fyrir hendi í meltingarveginum (maga og aðliggjandi görn). Þessi baktería gæti verið

ástæðan fyrir magavandamáli þínu.

Læknirinn hefur ráðlagt

C-úrea á öndunarloftspróf af einhverri af eftirtöldum ástæðum:-

Læknirinn vill staðfesta hvort þú sért haldin/n sýkingu af völdum H. pylori sem lið í að

sjúkdómsgreina vanda þinn.

Þegar hefur verið greind hjá þér sýking af völdum H. pylori og þú hefur verið að taka lyf til að

losna við sýkinguna. Læknirinn vill nú komast að því hvort meðferðin hafi virkað.

Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.

Hvernig virkar prófið?

Öll matvæli innihalda efni sem heitir kolefni 13 (

C), í mismunandi magni. Þetta

C finnst í

koltvísýringnum sem þú andar frá lungunum. Raunverulegt magn

C í öndunarloftinu veltur á

fæðutegund sem neytt hefur verið.

Þú verður beðin/n að drekka “prófmáltíð”. Þetta stuðlar að því að

C-úrea próflausnin haldist í

maganum.

Eftir máltíðina verða tekin 3 sýni af öndunarlofti þínu. Þessi sýni verða greind til að mæla eðlilegt

magn

C í koltvísýringi í öndunarlofti þínu.

Síðan drekkur þú Pylobactell

C-úrealausnina. Ef H. pylori bakteríur eru fyrir hendi og virkar í

maganum, brjóta þær niður

C-úrea og það greinist í koltvísýringnum sem þú andar frá þér.

Þrjú sýni í viðbót af útöndunarlofti frá þér verða síðan tekin 30 mínútum síðar.

Magn

C í þessum sýnum verður borið saman við eðlilegt gildi hjá þér: Ef marktæk aukning verður á

magninu gefur það lækninum til kynna að virkar H. pylori bakteríur séu fyrir hendi.

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PYLOBACTELL

Ekki má nota Pylobactell:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir

C-úrea eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

í kafla 6).

ef þú þjáist af læknisfræðilegu vandamáli sem þú heldur að gæti haft áhrif á prófið, eða orðið

fyrir áhrifum af því.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pylobactell er notað:

ef hluti magans hefur verið numinn brott (magaúrnám að hluta) þar sem ekki hefur verið

sannað að prófið sé áreiðanlegt fyrir slíka sjúklinga.

ef þú ert með eða grunar að þú sért með sýkingu í maga.

ef þú hefur átt við langvinn magavandamál (visnunarbólgu í maga) að stríða þar sem

öndunarloftsprófið gæti gefið ranga niðurstöðu og þörf kann að vera á öðrum prófum til þess

að staðfesta hvort H. pylori sé fyrir hendi.

ef fasta (að neyta engrar fæðu) getur haft áhrif á heilsufar þitt.

ef þú ert yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Pylobactell

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðingnum vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa

nýlega verið notuð eða kynnu , einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Ekki má gangast undir prófið:

ef þú hefur tekið sýklalyf eða lyf til að meðhöndla Helicobacter pylori á síðustu 28 dögum.

ef þú hefur tekið prótónpumpuhemla (sem stöðva meltingaróþægindi) á síðustu 14 dögum.

ef þú hefur tekið H2-hemla eða sýrubindandi lyf (sem slá á meltingaróþægindi) sama dag og

prófið er gert.

Ekki má hætta að taka lyf án þess að leita ráða hjá lækni.

Notkun Pylobactell með mat eða drykk

Fasta skal í að minnsta kosti 4 klst. áður en prófið er gert svo að það fari fram á fastandi maga. Ef þú

hefur fengið þér þunga máltíð er nauðsynlegt að fasta í 6 klst. áður en prófið er gert.

Drekka má vatn meðan verið er að fasta.

Ef erfiðleikar eru með að fasta (eins og á t.d. við um sykursýkisjúklinga) skal vinsamlegast láta

lækninn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn vita.

Meðganga og brjóstagjöf

Pylobactell má nota á meðgöngu og við brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Prófið ætti ekki að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3 HVERNIG NOTA Á PYLOBACTELL

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um. Ef

ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða

hjúkrunarfræðingnum.

Prófið tekur u.þ.b. 45 mínútur. Hafa þarf drykkjarvatn við höndina.

Mælt er með að þú sért í sitjandi stöðu þegar öndunarloftsprófið er gert.

Þá mátt alls ekki að reykja fyrir eða meðan á prófinu stendur.

Framkvæmd prófsins skiptist í eftirfarandi skref:

(Þessar leiðbeiningar eru í stuttu máli á bakhlið eyðublaðsins með greiningarbeiðni.)

Fasta: Fasta skal í að minnsta kosti 4 klst. áður en prófið er gert (sjá kafla 2, Ef Pylobactell er

tekið með mat eða drykk).

Prófmáltíð: Drekkið ráðlagða prófmáltíð. Máltíðin er ekki í samstæðunni en hún hefur

hugsanlega verið útveguð sérstaklega. Ef engin prófmáltíð hefur verið útveguð sérstaklega er

ákjósanlegasta prófmáltíðin 200 ml af hreinum, óþynntum appelsínusafa. Ef þú getur ekki neytt

ráðlagðrar prófmáltíðar mun læknirinn ráðleggja aðra prófmáltíð í staðinn.

Bíðið í 5 mínútur.

Öndunarloftsýni í aðdraganda prófs (3 glerglös með hvítu loki)

i. Takið lokið af glasinu.

ii. Andið út um munninn, gegnum rör, inn í sýnaglasið.

iii. Dragið rörið smátt og smátt út úr glasinu um leið og þið andið frá ykkur.

iv. Setjið lokið strax á aftur.

v. Endurtakið með því að nota glerglösin með hvítu loki sem eftir eru.

Ekki er nauðsynlegt að blása kröftuglega í glösin, andið einungis eðlilega og flýtið ykkur að

loka þeim.

Reynið að forðast að munnvatn berist í glösin.

Undirbúningur

13

kolefnisúrealausnarinnar

Opnið skammtapokann með töflunni og hellið töflunni úr honum í hettuglasið sem nota skal til

blöndunar.

Bætið við vatni upp að strikinu á hettuglasinu og setjið lokið aftur á.

Hristið hettuglasið varlega og leysið töfluna upp.

Drekkið lausnina. Skráið hvað klukkan er þegar þið drekkið lausnina.

Fyllið hettuglasið aftur að strikinu með vatni og drekkið.

Bíðið í 30 mínútur frá því að Pylobactell

C-úrea lausnin er drukkin. Reykið hvorki, borðið né

drekkið allan þann tíma. Þetta er mikilvægt til þess að prófið virki sem skyldi.

Öndunarloftsýni í kjölfar prófs (3 glerglös með rauðu loki)

Takið sýni af öndunarlofti eins og áður en nú í glösin með rauðum lokum (sjá 4. skref).

Eyðublað með greiningarbeiðni

Fyllið út eyðublaðið með greiningarbeiðni og gefið upplýsingar um sjúklinginn vinstra megin á

blaðinu og nafn og heimilisfang læknisins hægra megin.

Nú er prófinu lokið

Setjið öndunarloftsýnin og útfyllt eyðublað með greiningarbeiðni aftur í öskjuna og sendið hana

á það heimilisfang sem læknirinn gaf upp. Læknirinn segir ykkur hvenær niðurstöður prófsins

verða tilbúnar og hvern hafa eigi samband við til að fá niðurstöðurnar.

Fargið tóma skammtapokanum, hettuglasinu sem notað var við blöndun og rörunum sem

venjulegu sorpi, en geymið þennan fylgiseðil til þess að leita upplýsinga.

Ef endurtaka þarf prófið skal ekki gera það fyrr en næsta dag.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Ekki hefur verið greint frá neinum aukaverkunum af Pylobactell.

C og úrea eru skaðlaus efni sem eru fyrir hendi í náttúrunni og finnast í líkamanum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

HVERNIG GEYMA Á PYLOBACTELL

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki samstæðuna við hærra hitastig en 25°C.

Taka verður töfluna um leið og hún hefur verið leyst upp.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir FYRNIST.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram..

6.

PAKKNINGAR OG AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pylobactell inniheldur

Virka innihaldsefnið er

C-úrea. Hver tafla inniheldur 100 mg af

C-úrea.

Önnur innihaldsefni eru póvídon (E1201), fínkristölluð sellulósa (E460i), vatnssnauð kísilkvoða

og natríumbenzóat (E211).

Hver samstæða með Pylobactell-öndunarloftsprófi inniheldur:

1 skammtapoka með 1 töflu.

6 glerglös, 3 með hvítum lokum og 3 með rauðum lokum.

30 ml blöndunarglas úr gleri með loki.

2 rör.

1 Fylgiseðill

1 eyðublað með greiningarbeiðni.

1 öryggismiða og 3 aukaleg strikamerki.

Innihald samstæðunnar nægir til að gera eitt próf. Ef endurtaka þarf prófið er nauðsynlegt að nota nýja

samstæðu og ekki skal framkvæma það fyrr en næsta dag.

Markaðsleyfishafi

Torbet Laboratories Limited, Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, Bretlandi.

Sími: +44 (0)1953 607856

Fax: +44 (0)1953 713649

Netfang: enquiries@torbetlaboratories.co.uk

Framleiðandi

J L Bragg Limited, 33-34 Boss Hall Road, Ipswich, Suffolk, IP1 5BN, Bretlandi.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður:

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar til nota á rannsóknarstofu:

Greiningar á öndunarloftsýnum og gæðalýsing prófsins

Hversu rétt og nákvæmt prófið er veltur að afar miklu leyti á gæðum greiningarinnar og þess vegna

eru einungis rannsóknarstofur með viðeigandi vottun taldar hæfar til að greina öndunarloftsýnin.

Sýnt hefur verið fram á fullnægjandi sértækni og næmni í klínískum rannsóknum þar sem öndunarloft

var rannsakað með notkun ísótópahlutfallsmassagreiningar, IRMS (isotope ratio mass spectrometry).

Öndunarloftsýni sem safnað er við framkvæmd prófsins verður að geyma í í upprunalegum umbúðum

þar til greining með IRMS fer fram.

IRMS-tækin geta byggst á stöðugu streymi eða tvískiptu innflæði.

Nota skal sjálfvirkan, stillanlegan sýnasafnara og strikamerkjalesara sem gerir kleift að rekja slóð

sýnanna gegnum allt greiningarferlið.

IRMS-grunnbreytur og stillingu verður að færa á ákjósanlegasta horf daglega.

Mælitækin verða að vera línuleg yfir breitt svið CO

-þéttni sem er dæmigert 1,0 – 6,0%. Gáta verður

þetta reglulega.

Innri greiningarnákvæmni verður að sýna minna frávik en + 0,3 ‰

C í 20 nákvæmlega

endurteknum greiningum á sama lofttegundarsýni til viðmiðunar og haldast innan 3 staðalfrávika frá

meðaltali við greiningu öndunarlofts.

Flutningur öndunarloftsýnisins gegnum greiningarkerfið verður að nást án ísótópaþættingar.

IRMS-greinirinn verður að búa yfir þreföldum söfnunarbúnaði þannig að mæla megi samtímis jónir

með massa-/hleðsluhlutfallinu 44, 45 og 46 sveiflur í súrefnisísótópainnihaldinu.

Tryggja ber að mögulegt sé að leiðrétta flökt í búnaði meðan á greiningu stendur.

Lofttegundir til viðmiðunar verða að vera staðlaðar til samræmis við viðeigandi alþjóðlegan staðal svo

hægt sér að bera saman niðurstöður frá mismunandi rannsóknarstofum.

Að öðrum kosti má styðjast við einhverja aðra aðferð sem hlotið hefur fullnægjandi vottun og

framkvæmd er á viðurkenndri rannsóknarstofu.

Skýring á niðurstöðum :-

C :- Mismunur í hlutfallinu 1/1000 (‰) miðað við viðurkenndan alþjóðlegan staðal

Umframmagn

C :-

Mismunurinn milli mælinga á sýnum fyrir og eftir úreagjöf

Staða H. pylori :-

< 3,5 umframmagn

C = Neikvætt

> 3,5 umframmagn

C = Jákvætt

EYÐUBLAÐ MEÐ GREININGARBEIÐNI:

Pylobactell [

kolefni] -ÚREA PRÓF Á ÖNDUNARLOFTI (

C-UBT) fyrir Helicobacter pylori

EYÐUBLAÐ MEÐ GREININGARBEIÐNI – vinsamlegast fyllið út með bókstöfum

Vinsamlegast greinið skýrt frá heimilisfangi svo hægt sé að senda niðurstöðurnar:

Rannsóknarstöð:

Nafn sjúklings:

Fæðingardagur: ..............................................

Tilvísunarnúmer sjúklings:

Dagsetning prófsins:

Læknir sem ávísar prófinu:

LÍMIÐ STRIKAMERKI HÉR

VINSAMLEGAST SETJIÐ STRIKAMERKI Á SKÝRSLUR SJÚKLINGSINS, EF VIÐ Á

Markaðsleyfisnúmer: EU/1/98/064/001

Markaðsleyfishafi: Torbet Laboratories Ltd, Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18

9SB, Bretlandi.

LYFJASAGA

GÁTLISTI FYRIR PRÓFIÐ

SJÚKRASAGA – hefur

sjúklingurinn tekið :

Tegund

&

dagsetn.

Mín.

Gátlisti fyrir prófið

Tími

(i) sýkingarlyf á síðustu 28

dögum?

Ef svo er, vinsamlegast tilgreinið

tegund og hvenær lyfið var síðast

tekið

t = 0

Skráið hvað klukkan er þegar

sjúklingur neytir prófmáltíðar

(ii) prótónpumpuhemla á síðustu

14 dögum?

Ef svo er, vinsamlegast tilgreinið

tegund og hvenær lyfið var síðast

tekið

t = 5

Takið sýni fyrir úreagjöf (hvít

lok – 3 sinnum)

(iii) upprætingarmeðferð á síðustu

28 dögum?

Ef svo er, vinsamlegast tilgreinið

hvenær meðferð lauk

t = 10

Sjúklingur drekki

úrealausnina og fylli síðan

glasið að strikinu aftur og

drekki.

(iv) önnur lyf (ef við á)

t = 40

Takið sýni eftir úreagjöf

(rauð lok - 3 sinnum)

(v) sjúklingur fastaði í klst.

Vinsamlegast athugið að liðir (i) –

(iii) hafa áhrif á niðurstöðu

prófsins.

Ath.

Að strikamerki og allar

upplýsingar séu á

eyðublaðinu um upplýst

samþykki.

Að geyma 1 x fyrir-/eftirsýni.

Að senda 2 x fyrir-/eftirsýni +

þetta eyðublað á viðurkennda

rannsóknarstofu.

Útfyllist á rannsóknarstofunni

Móttökudagur:

Tilvísunarnúmer greiningargagna:

Kóði rannsóknarstofu:

Sýni skráð inn af :

Athugasemdir: