Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
urea (13C)
Torbet Laboratories Ireland Limited
V04CX
13C-urea
Diagnostiset aineet
Breath Tests; Helicobacter Infections
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. In vivo-diagnosointiin maha-pohjukaissuolen Helicobacter pylori - (H. pylori) - infektio.
Revision: 12
valtuutettu
1998-05-07
16 B. PAKKAUSSELOSTE 17 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PYLOBACTELL 100 MG LIUKENEVA TABLETTI 13 C-urea LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Pylobactell on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pylobactell:ää 3. Miten Pylobactell:ää käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pylobactell:n säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PYLOBACTELL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pylobactell on puhalluskoe. Sen avulla määritetään, onko suolistossa (mahalaukussa ja siihen rajoittuvassa suolessa) _Helicobacter_ _pylori (H. pylori)_ -bakteeria. Mahavaivasi saattavat johtua tästä bakteerista. Lääkäri on suositellut sinulle 13 C-urea-puhalluskoetta jostakin seuraavista syistä: Lääkärisi haluaa varmistaa, onko sinulla _H._ _pylori_ -infektio. Tästä on apua sairautesi diagnosoinnissa. Sinulla on jo todettu _H._ _pylori_ -infektio ja olet saanut lääkehoitoa sen parantamiseksi. Lääkärisi haluaa nyt tarkistaa, onko hoito tehonnut. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. MITEN KOE TOIMII? Kaikissa ruoka-aineissa on vaihtelevia määriä ainetta, joka tunnetaan nimellä hiili-13 ( 13 C). 13 C on todettavissa keuhkoista uloshengitettävässä hiilidioksidissa. Uloshengitysilman varsinain Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pylobactell 100 mg liukeneva tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT YKSI LIUKENEVA TABLETTI SISÄLTÄÄ 100 mg 13 C-ureaa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Liukeneva tabletti. Valkoinen, kaksoiskupera tabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Maha-pohjukaissuolen _Helicobacter pylori_ ( _H. pylori_ ) -infektion _in vivo_ -diagnosointiin. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Pylobactell-tabletit otetaan suun kautta. _Aikuiset_ : Tabletti liuotetaan veteen ja otetaan 10 minuutin kuluttua puhalluskokeen alkamisesta. Koe tehdään paastotilassa, joten potilaan tulisi olla syömättä vähintään 4 tunnin ajan ennen koetta. Jos potilas on nauttinut runsaan aterian, 6 tunnin paasto on tarpeen ennen koetta. _Lapsipotilaat:_ Pylobactell-valmisteen käyttöä _alle_ 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot tehosta ovat riittämättömät. Kohdassa 6.6 kuvattujen käyttöohjeiden noudattaminen on tärkeää. Muussa tapauksessa koetuloksen paikkansapitävyydestä ei ole varmuutta. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Koetta ei saa tehdä potilaalle, jolla on tai epäillään olevan urea-puhalluskoetta häiritsevä mahainfektio. 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Positiivinen tulos urea-puhalluskokeessa ei yksinään anna kliinistä varmuutta bakteerin häätöhoidon tarpeesta. Diagnoosin vahvistaminen invasiivisella tähystyksellä voi olla aiheellista sen selvittämiseksi, onko potilaalla muita komplisoivia tiloja, kuten mahahaava, autoimmuunigastriitti tai jokin maligniteetti. Yksittäistapauksissa puhalluskokeesta voidaan saada väärä positiivinen tulos, jos potilaalla on atrofinen gastriitti. Tällöin _H. pylori_ -infektio on ehkä vahvistettava muilla kokeilla. Jos koe on toistettava, tämä tulisi tehdä vasta seuraavana päivänä. 3 Potilaille, joille suositeltu koeateria ei sovi, t Lestu allt skjalið