Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
urea (13C)
Torbet Laboratories Ireland Limited
V04CX
13C-urea
Diagnosztikai szerek
Breath Tests; Helicobacter Infections
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. Az in vivo diagnózis a gyomor-Helicobacter pylori (H.. pylori) fertőzés.
Revision: 12
Felhatalmazott
1998-05-07
12 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÉK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Pylobactell 100 mg oldódó tabletta 13 C-karbamid 2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE 100 mg 13 C-karbamid tablettánként 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Povidon (E1201), mikrokristályos cellulóz (E460i), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium benzoát (E211). 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM A készlet tartalma: 100 mg-os Pylobactell tablettát tartalmazó tasak. Hat üvegcső fedéllel és vonalkódos címkékkel. Egy 30 ml-es keverő és adagoló üvegcse fedéllel. Két szívószál. Betegtájékoztatót Egy Elemzésigénylő Űrlap. Egy biztonsági címke és három további vonalkódos címke. 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Diagnosztikai vizsgálati csomag. EGYSZER HASZNÁLATOS Használat előtt olvassa el a használati utasítást. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 8. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 13 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 C-on tárolandó. 11. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Richen Europe S.R.L VIA San Cristoforo 78-20090 Trezzano Sul Naviglio (Ml) Olaszország 12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/98/064/001 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. Sz.: 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK_ _ Pylobactell 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD_ _ Nem értelmezhető. 18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA_ _ Nem értelmezhető. 14 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK TASAK 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Pylobactell 100 mg oldódó tabletta 13 C-karbamid Oralis alkalmazás 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Vízben oldódó és szájon át alkalmazandó. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 3. LEJÁRATI IDŐ Felh Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Pylobactell, 100 mg, oldódó tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg 13 C-karbamidot tartalmazó oldódó tabletta A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldódó tabletta. Fehér, domború felületű tabletta. 4 . KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. Gyomor- és nyombél _Helicobacter pylori _ ( _H. pylori_ ) _ _ fertőzés _in vivo_ diagnosztizálására. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Pylobactell tablettát szájon át kell alkalmazni. _Felnőttek:_ A tablettát vízben kell feloldani, és a légzésteszt kezdete után 10 perccel kell bevenni. A betegnek legalább 4 órát kel koplalnia a vizsgálat előtt, hogy a vizsgálat üres gyomorra történjen. Ha a beteg sokat evett, akkor 6 órát kell koplalnia a vizsgálat lefolytatása előtt. _Gyermekek: _ A Pylobactell nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt. Fontos a 6.6 pontban leírt utasítások pontos követése, egyébként a vizsgálat eredményének érvényessége megkérdőjelezhető. 4.3 ELLENJAVALLATOK A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A vizsgálat nem folytatható le olyan betegek esetében, akiknél dokumentált vagy gyanítható a karbamid légzéstesztet befolyásoló gyomorfertőzés. 3 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK Önmagában a pozitív karbamid légzésteszt klinikailag még nem erősíti meg, hogy eradikációs terápiára van szükség. Invazív endoszkópos módszerekkel végzett alternatív diagnózisra lehet szükség bármilyen más, komoly betegség jelenlétének vizsgálata céljából, ilyen például a gyomorfekély, az autoimmun gastritis és a rosszindulatú daganat. Atrófiás gastritis egyedi eseteiben a légzésteszt eredménye hamis pozi Lestu allt skjalið