Puri-nethol

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Puri-nethol Tafla 50 mg
  • Skammtar:
  • 50 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Puri-nethol Tafla 50 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 635d2759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Puri-nethol 50 mg töflur

6-mercaptopurin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Puri-nethol og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Puri-nethol

Hvernig nota á Puri-nethol

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Puri-nethol

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Puri-nethol og við hverju það er notað

Puri-nethol inniheldur virka efnið 6-mercaptopurin. 6-mercaptopurin tilheyrir lyfjaflokki sem er

þekktur sem frumudrepandi lyf (einnig kölluð krabbameinslyf) og virkar með því að fækka nýjum

frumum í blóði sem líkaminn myndar.

Puri-nethol er notað við krabbameini í blóði (hvítblæði) hjá fullorðnum, unglingum og börnum.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Puri-nethol

Ekki má nota Puri-nethol

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir Puri-nethol (6-mercaptopurini) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Puri-nethol er notað:

ef þú hefur nýlega fengið eða átt fljótlega að fá bólusetningu. Ef þú notar Puri-nethol máttu ekki

fá bólusetningu með lifandi bóluefni (t.d. inflúensubóluefni, mislingabóluefni, BCG bóluefni

(gegn berklum), o.s.frv.) þar til læknirinn hefur sagt þér að það sé óhætt. Það er vegna þess að

þú getur fengið sýkingu af sumum bóluefnum ef þú færð þau meðan þú notar Puri-nethol

ef þú ert með skerta lifrarstarfsemi eða skaddaða lifur

ef þú ert með erfðasjúkdóm sem kallast TPMT (thiopurinmetýltransferasa) skortur

ef um er að ræða ofnæmi fyrir lyfi sem kallast azathioprin (einnig notað við krabbameini)

ef þú ert með nýrnasjúkdóm

Láttu lækninn vita hvort þú hafir fengið, eða ekki fengið, hlaupabólu, ristil eða lifrarbólgu B

(lifrarsjúkdómur af völdum veiru)

ef þú ert með erfðasjúkdóm sem kallast Lesch-Nyhan heilkenni

Sjúklingar á ónæmisbælandi meðferð sem nota Puri-nethol geta verið í aukinni hættu á að fá:

æxli, þar með talið húðkrabbamein. Því eiga sjúklingar að verjast of mikilli sól með því að

klæðast hlífðarfatnaði og nota sólarvörn með háum sólvarnarstuðli þegar Puri-nethol er notað.

eitilfrumukrabbamein

meðferð með Puri-nethol eykur hættuna á að fá krabbamein sem kallast

eitilfrumukrabbamein. Ef meðferðaráætlunin inniheldur fleiri en eitt ónæmisbælandi lyf

(þ.m.t. tíópúrínlyf) getur það leitt til dauða.

samsett meðferð með fleiri en einu ónæmisbælandi lyfi gefnu samhliða eykur hættuna á

eitilfrumusjúkdómum vegna veirusýkinga (eitilfrumukrabbamein tengt Epstein-Barr

veirusýkingu (EBV)).

Notkun Puri-nethol getur aukið hættuna á:

virkjunarheilkenni átfrumna (þegar hvít blóðkorn virkjast óhóflega í tengslum við bólgu), sem

er alvarlegt ástand og kemur oftast fyrir hjá fólki sem er með ákveðnar tegundir af liðbólgu.

Blóðprufur

Meðferð með Puri-nethol getur haft áhrif á beinmerg. Þetta þýðir að hvítum blóðkornum, blóðflögum

og (sjaldnar) rauðum blóðkornum getur fækkað. Læknirinn mun taka blóðprufur daglega þegar

meðferð hefst (upphaf) og að minnsta kosti vikulega þegar komið er lengra í meðferðinni (viðhald).

Þetta er gert til að fylgjast með fjölda þessara fruma í blóði. Ef meðferð er stöðvuð nógu snemma mun

fjöldinn verða aftur eðlilegur.

Önnur rannsóknastofupróf

Önnur rannsóknastofupróf (þvag, blóð, ofl.) gætu einnig verið gerð samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Lifrarstarfsemi

Puri-nethol hefur eiturverkandi áhrif á lifur. Því mun læknirinn gera próf til að mæla lifrarstarfsemina

vikulega meðan þú notar Puri-nethol. Ef þú ert þegar með lifrarsjúkdóm, eða ef þú notar önnur lyf sem

geta haft áhrif á lifrina, mun læknirinn gera prófin oftar. Láttu lækninn strax vita ef þú tekur eftir því

að augnhvítan eða húð verða gul (gula) þar sem stöðva gæti þurft meðferðina samstundis.

Sýkingar

Þegar þú færð Puri-nethol meðferð eykst hættan á veiru-, sveppa og bakteríusýkingum og sýkingarnar

geta verið alvarlegri. Sjá einnig kafla 4.

Áður en meðferðin hefst skaltu láta lækninn vita hvort þú hefur fengið hlaupabólu, ristil eða

lifrarbólgu B (lifrarsjúkdómur af völdum veiru).

Stökkbreyting í NUDT15-geni

Ef þú ert með arfgenga stökkbreytingu í NUDT15-geni (gen sem tengist niðurbroti Purinethol í

líkamanum), er aukin hætta á því að þú fáir sýkingar og hárlos og í því tilfelli getur læknirinn gefið þér

minni skammt

Sól og útfjólublátt ljós

Þú ert viðkvæmari fyrir sól og útfjólubláu ljósi meðan þú notar Puri-nethol. Þú verður að tryggja að þú

takmarkir útsetningu fyrir sól og útfjólubláu ljósi, klæðist viðeigandi hlífðarfatnaði og notir sólaráburð

með háum sólarvarnarstuðli (SPF).

Börn og unglingar

Lágur blóðsykur (aukin svitamyndun, ógleði, sundl, ringlun o.fl.) hefur komið fram hjá sumum

börnum sem nota Puri-nethol, en flest barnanna voru undir sex ára aldri og með lága líkamsþyngd.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af því sem nefnt er hér að ofan eigi við um þig, skaltu ráðfæra þig

við lækninn eða lyfjafræðinginn áður en þú tekur Puri-nethol.

Notkun annarra lyfja samhliða Puri-nethol

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Látið lækninn eða lyfjafræðing sérstaklega vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum:

Ribavirin (notað við veirum)

Önnur frumudrepandi lyf (krabbameinslyf)

Allopurinol, thiopurinol, oxipurinol eða febuxostat (notuð til að meðhöndla þvagsýrugigt)

Olsalazin (notað við maga- og garnakvilla sem nefnist sáraristilbólga)

Mesalazin (notað við Crohns sjúkdómi og sáraristilsbólgu)

Sulfasalazin (notað við liðagigt eða sáraristilsbólgu)

Methotrexat (notað við liðagigt eða alvarlegum psoriasis)

Infliximab (notað við Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu, liðagigt, hryggikt eða alvarlegum

psoriasis).

Warfarin eða acenocoumarol (notuð til að þynna blóðið)

Bólusetning meðan á notkun Puri-nethol stendur

Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef þú átt að fá bólusetningu. Ef þú notar Puri-nethol áttu

ekki að fá bólusetningu með lifandi bóluefni (t.d. inflúensubóluefni, mislingabóluefni, BCG bóluefni

(gegn berklum), o.s.frv.) þar til læknirinn hefur sagt þér að það sé óhætt. Það er vegna þess að þú getur

fengið sýkingu af sumum bóluefnum ef þú færð þau meðan þú notar Puri-nethol.

Notkun Puri-nethol með mat eða drykk

Puri-nethol má taka með mat eða á fastandi maga en nota skal sömu aðferð við að taka lyfið á hverjum

degi. Taka skal lyfið a.m.k. 1 klst. fyrir eða 2 klst. eftir neyslu mjólkur eða mjólkurafurða.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Notkun Puri-nethol á meðgöngu er ekki ráðlögð, sérstaklega á fyrsta þriðjungi (fyrstu þrír mánuðir)

þar sem það gæti skaðað fóstrið. Ef þú ert barnshafandi mun læknirinn skoða áhættu og ávinning fyrir

þig og barnið þitt áður en hann ávísar Puri-nethol handa þér.

Ef þú eða maki þinn notar Puri-nethol skal nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun

meðan á meðferðinni með Puri-nethol stendur og í a.m.k. 3 mánuði eftir að síðasti skammtur af

Puri-nethol hefur verið notaður.

Þetta á bæði við um karla og konur.

Brjóstagjöf

Ráðlagt er að hafa ekki barn á brjósti meðan á meðferð með Puri-nethol stendur.

Akstur og notkun véla

Ekki er búist við að Puri-nethol hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en engar rannsóknir

hafa verið gerðar til að staðfesta þetta.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af

því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Puri-nethol töflur innihalda mjólkursykur

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Puri-nethol

Einungis sérfræðilæknir með reynslu af meðhöndlun krabbameina í blóði á að ávísa þér Puri-nethol.

Þegar þú notar Puri-nethol mun læknirinn taka reglulega blóðsýni. Þetta er gert til að athuga

frumufjölda og frumugerðir í blóðinu, og til að tryggja að lifrin starfi rétt.

Læknirinn tekur mögulega önnur blóð- og þvagsýni til að fylgjast með hvernig nýrun starfa og

til að mæla þvagsýrugildi. Þvagsýra er náttúrulegt efni líkamans og getur magn hennar aukist

við notkun á Puri-nethol. Hátt þvagsýrugildi getur skaðað nýrun.

Læknirinn breytir mögulega skammtinum af Puri-nethol í samræmi við niðurstöður úr slíkum

prófunum.

Notið Puri-nethol alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig

nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Mikilvægt er að taka lyfið á réttum

tíma. Miðinn á lyfjapakkningunni segir til um hversu margar töflur á að taka og hversu oft á að taka

þær. Spurðu lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing ef þetta kemur ekki fram á miðanum eða

ef þú ert ekki viss.

Venjulegur skammtur fyrir fullorðna og börn er 2,5 mg á hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag (eða

50 til 75 mg á hvern fermeter líkamsyfirborðs á dag). Læknirinn reiknar út og breytir skammtinum út

frá líkamsþyngd þinni, niðurstöðum úr blóðprufum, hvort þú takir önnur krabbameinslyf og nýrna- og

lifrarstarfsemi.

Töflurnar á að gleypa í heilu lagi. Ekki má tyggja töflurnar. Ekki má brjóta eða mylja töflurnar. Ef þú

eða umsjónaraðili handleikur brotnar töflur skal þvo hendurnar strax.

Lyfið má taka með mat eða á fastandi maga en nota skal sömu aðferð við að taka lyfið á hverjum degi.

Taka skal lyfið a.m.k. 1 klst. fyrir eða 2 klst. eftir neyslu mjólkur eða mjólkurafurða.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal

samstundis hafa samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Hafa skal

pakkninguna meðferðis.

Ef gleymist að nota Puri-nethol

Láttu lækninn vita. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Puri-nethol

Láttu lækninn strax vita ef þú hættir töku lyfsins.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu sérfræðilækninn vita tafarlaust eða farðu strax á sjúkrahús ef þú færð einhverja eftirtalda

aukaverkun:

Ofnæmisviðbrögðum með þrota í andliti og stundum munni og hálsi (aukaverkun sem kemur

örsjaldan fyrir).

Ofnæmisviðbrögðum með liðverkjum, útbrotum, háum hita (sótthita) (mjög sjaldgæf

aukaverkun).

Augnhvíta og húð verða gulleit. Ef þú tekur eftir slíkum einkennum skaltu stöðva notkun

Puri-nethol.

Einkenni sótthita eða sýkingar (særindi í hálsi, særindi í munni og erfiðleikar við þvaglát) eða

einhverjum óútskýrðum marblettum eða blæðingum. Meðferð með Puri-nethol hefur áhrif á

beinmerg og veldur fækkun hvítra blóðkorna og blóðflagna (mjög algeng aukaverkun).

Leitaðu ráða hjá lækninum ef einhver af eftirfarandi aukaverkunum koma fram, en þær geta einnig

komið fram við notkun á lyfinu:

Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Ógleði eða uppköst

Lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi)

Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Lystarleysi

Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Sáramyndanir í munni

Brisbólga, einkenni geta verið kviðverkir eða ógleði eða uppköst

Lifrarskemmdir (lifrardrep)

Hárlos

Ýmsar gerðir krabbameins þar með talið blóð-, eitla- og húðkrabbamein

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

Blóðkrabbamein

Krabbamein í milta og lifur (hjá sjúklingum með sjúkdóminn IBD [Inflammatory Bowel

Disease])

Sáramyndun í meltingarvegi, einkenni geta verið kviðverkir og blæðingar

Fækkun sáðfrumna hjá körlum

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Aukið næmi fyrir sól og útfjólubláu ljósi

Viðbótaraukaverkanir hjá börnum

Lágur blóðsykur (aukin svitamyndun, ógleði, sundl, ringlun o.fl.) hefur komið fram hjá sumum

börnum sem nota Puri-nethol, en flest barnanna voru undir sex ára aldri og með lágan

líkamsþyngdarstuðul.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Puri-nethol

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Puri-nethol inniheldur

Virka innihaldsefnið er 6-mercaptopurin 50 mg

Önnur innihaldsefni eru sterínsýra, laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat ,maíssterkja og breytt

maíssterkja.

Lýsing á útliti Puri-nethol og pakkningastærðir

Töflurnar eru gular með deilistriki með áletruninni „GX/EX2“ á annarri hliðinni.

Töflurnar koma í gulbrúnu glerglasi. Hvert glas inniheldur 25 töflur.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Írland

+353 1 6308400

Framleiðandi

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Þýskaland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júní 2018.