Purevax RCPCh

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Purevax RCPCh
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Kettir
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmislyf fyrir felidae,
  • Ábendingar:
  • Virk bólusetningar af köttum á aldrinum átta vikur og eldri: gegn kattarlegur veiru barkabólgu til að draga úr klínískum merki;, gegn calicivirus sýkingu til að draga úr klínískum merki og skilst;, gegn Chlamydophila felis sýkingu til að draga úr klínískum merki;, gegn kattarlegur panleucopenia til að koma í veg fyrir dauða og klínískum merki. , Onsets friðhelgi hefur verið sýnt fram á einni viku eftir að aðal bólusetningu auðvitað fyrir barkabólgu, calicivirus, Chlamydophila felis og panleucopenia hluti. Lengd friðhelgi er eitt ár eftir síðasta aftur bólusetningu fyrir chlamydiosis hluti, og þrjú ár fyrir barkabólgu, calicivirosis og panleucopenia hluti.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000088
  • Leyfisdagur:
  • 22-02-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000088
  • Síðasta uppfærsla:
  • 08-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL FYRIR:

Purevax RCPCh frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa.

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRAKKLAND

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest

FRAKKLAND

2.

HEITI DÝRALYFS

Purevax RCPCh

Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver 1 ml skammtur inniheldur:

Frostþurrkað lyf:

Veiklaðar kattaflensu (feline rhinotracheitis) herpes veirur (FHV F2 stofn) . ≥ 10

CCID

Óvirkjaðir katta caliciveiru (feline calicivirosis) mótefnavakar

(FCV 431 og G1 stofnar). ≥ 2,0 ELISA einingar

Veiklaðar

Chlamydophila felis

(905 stofn) . .≥ 10

Veiklaðar kattafárs (feline panleucopenia) veirur (PLI IV) . .≥ 10

CCID

Hjálparefni:

Gentamycin, í mesta lagi . 28 μg

Leysir:

Vatn fyrir stungulyf . q.s. 1 ml

cell culture infective dose 50%

egg infective dose 50%

4.

ÁBENDING(AR)

Virk mótefnamyndun hjá köttum sem eru 8 vikna eða eldri:

gegn kattaflensu (feline rhinotracheitis) af völdum veira, til að draga úr klínískum einkennum.

gegn sýkingu af völdum calici veiru, til að draga úr klínískum einkennum.

gegn sýkingu af völdum

Chlamydophila felis

, til að draga úr klínískum einkennum.

gegn kattafári (feline panleucopenia) til að koma í veg fyrir dauða og klínísk einkenni.

Sýnt hefur verið fram á að ónæmi kemur fram 1 viku eftir grunnbólusetningu hvað varðar kattaflensu

(rhinotracheitis), kattakvefs (calici),

Chlamydophila felis

og kattafárs (panleucopenia) veiru þættina.

Ónæmi eftir síðustu endurbólusetningu varir í 3 ár hvað varðar kattaflensu (rhinotracheitis), kattakvefs

(calici) veiru og kattafárs (panleucopenia) þættina og 1 ár hvað varðar

Chlamydophila felis

) þáttinn.

5.

FRÁBENDINGAR

Ekki má nota lyfið handa kettlingafullum læðum.

Ekki er mælt með notkun lyfsins handa læðum með kettlinga á spena.

6.

AUKAVERKANIR

Notkun við venjulegar aðstæður getur stöku sinnum valdið tímabundnu sinnuleysi og lystarleysi, sem

og hækkuðum líkamshita (varir yfirleitt í 1 eða 2 daga). Staðbundin áhrif geta komið fram (lítilsháttar

sársauki við þreifingu, kláði eða óverulegur bjúgur) og þau hverfa í síðasta lagi innan 1 eða 2 vikna.

Í undantekningartilvikum getur komið fram ofnæmi, sem nauðsynlegt getur verið að meðhöndla í

samræmi við einkenni.

Örsjaldan* hefur komið fram ofhiti og svefnhöfgi, stundum samhliða helti (lameness), einum til

þremur vikum eftir endurbólusetningu hjá fullorðnum köttum. Aukaverkunin var tímabundin.

*Færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum fá aukaverkanir meðan á meðferð stendur, þ.m.t. eru einstök

tilvik.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Kettir.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Gefa á einn skammt (1 ml) af uppleystu bóluefninu með inndælingu undir húð og skal fylgja

eftirfarandi bólusetningaráætlun:

Grunnbólusetning (primary vaccination):

Fyrsta inndæling: Eftir að 8 vikna aldri hefur verið náð.

Önnur inndæling: 3 til 4 vikum síðar.

Ef búist er við að mikið af mótefnum frá móður séu til staðar fyrir kattaflensu (rhinotracheitis),

kattakvefsveiru (calicivirosis), kattafári (panleucopenia) eða

Chlamydophila

-innihaldsþáttunum (t.d.

hjá kettlingum sem eru 9-12 vikna gamlir og undan læðum sem voru bólusettar fyrir meðgöngu og/eða

þekkt er eða grunað er að hafi smitast áður) skal fresta grunnbólusetningu þar til kettlingarnir hafa náð

12 vikna aldri.

Endurbólusetning (revaccination):

Fyrsta endurbólusetning vegna allra innihaldsþáttanna skal vera einu ári eftir grunnbólusetningu.

Endurbólusetning skal þaðan í frá fara fram árlega fyrir klamýdíu (chlamydiosis) þættinum og á

allt að þriggja ára fresti fyrir kattaflensu (feline rhinotracheitis), kattakvefs (feline calicivirosis)

og kattafárs (feline panleucopenia) þáttunum.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Nota á lyfið strax eftir blöndun.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í kæli (2

Verjið gegn ljósi.

Má ekki frjósa.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Aðeins á að nota lyfið handa heilbrigðum köttum.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og

hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Þeir sem eru ónæmisbæklaðir eða nota ónæmisbælandi lyf eiga ekki að handfjatla þetta lyf. Ef

dýralyfið er fyrir slysni gefið með inndælingu skal tafarlaust leita til læknis og upplýsa hann um að

gefið hafi verið gefið með inndælingu bóluefni sem inniheldur lifandi klamydíu.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Ekki má nota lyfið handa kettlingafullum læðum.

Ekki er mælt með notkun lyfsins handa læðum með kettlinga á spena.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Fyrirliggjandi gögn um öryggi og verkun sýna að þessu bóluefni má blanda við Merial bóluefni gegn

kattahvítblæði sem ekki er ónæmisglætt og/eða gefa samdægurs Merial ónæmisglæddu bóluefni gegn

hundaæði en ekki blanda því við það.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Ekki hefur orðið vart við nein önnur áhrif en þau sem nefnd eru í kafla „Aukaverkanir“ eftir gjöf

nokkurra skammta, nema hækkaðan líkamshita sem í undantekningartilvikum getur varað í 5 daga.

Ósamrýmanleikik

Ekki má blanda lyfinu saman við Merial ónæmisglætt bóluefni gegn hundaæði.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pakkningar með 10 flöskum með 1 skammti af frostþurrkuðu lyfi og 10 flöskum með 1 ml af leysi.

Pakkningar með 50 flöskum með 1 skammti af frostþurrkuðu lyfi og 50 flöskum með 1 ml af leysi.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Sýnt hefur verið fram á að lyfið dragi úr útskilnaði kattakvefsveirunnar við upphaf ónæmis og í 1 ár

eftir bólusetningu.

Aðeins afgreitt gegn lyfseðli dýralæknis.