Purevax RCPCh
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-04-2022
Vara einkenni
(SPC)
06-04-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
09-03-2021
Virkt innihaldsefni:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI06AJ03
INN (Alþjóðlegt nafn):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline Chlamydophila infections
Meðferðarhópur:
Gatos
Lækningarsvæði:
Imunológicos para felidae,
Ábendingar:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:• against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;• against calicivirus infection to reduce clinical signs;• against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;• against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Os começos de imunidade foram demonstrados uma semana após o curso de vacinação primária para rinotraqueíte, calicivírus, Chlamydophila felis e componentes de panleucopenia. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis component, and oneyear after primary vaccination and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Vörulýsing:
Revision: 17
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2005-02-23
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. FOLHETO INFORMATIVO
17
FOLHETO INFORMATIVO DE:
PUREVAX RCPCH LIOFILIZADO E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJECTÁVEL
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANHA
Responsável pela libertação de lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte de Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
FRANÇA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Purevax RCPCh
Liofilizado e solvente para suspensão injectável.
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Por dose de 1 ml ou 0,5 ml:
LIOFILIZADO:
SUBSTÂNCIA ACTIVAS:
Herpesvírus da rinotraqueíte felina atenuado (FHV estirpe F2)
..................................... ≥ 10
4,9
DICC
50
1
Antigénio do calicivirus felino inactivado (FCV estirpes 431 e G1)
............................... ≥ 2,0 U.ELISA
_Chlamydophila felis_
atenuada (estirpe 905)
....................................................................
≥ 10
3,0
DIO
50
2
Vírus da Panleucopénia felina atenuado (PLI IV)
.......................................................... ≥ 10
3,5
DICC
50
1
EXCIPIENTE:
Gentamicina, no máximo
................................................................................................................
28 µg
SOLVENTE:
Água para injectáveis q.b.p.
..............................................................................................
1 ml ou 0,5 ml
1
- Dose infecciosa em cultura celular 50%
2
- Dose infecciosa em ovo 50%
Liofilizado: comprimido bege homogéneo.
Suspensão: líquido transparente incolor.
4.
INDICAÇÕES
Imunização activa dos gatos com 8 semanas de idade ou mais:
-
Contra a rinotraqueíte vírica felina, para redução dos sinais
clínicos;
-
Contra a infecção por calicivírus, para redução dos sinais
clínicos;
-
Contra a infecção por
_Chlamydop
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Vara einkenni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Purevax RCPCh liofilizado e solvente para suspensão injectável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Por dose de 1 ml ou 0,5 ml
LIOFILIZADO:
SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S):
Herpesvírus da rinotraqueíte felina atenuado (FHV estirpe F2)
.................................... ≥ 10
4,9
DICC
50
1
Antigénio do calicivirus felino inactivado (FCV estirpes 431 e G1)
............................... ≥ 2,0 U.ELISA
_Chlamydophila felis_
atenuada (estirpe 905)
....................................................................
≥ 10
3,0
DIO
50
2
Vírus da Panleucopénia felina atenuado (PLI IV)
......................................................... ≥ 10
3,5
DICC
50
1
EXCIPIENTE:
Gentamicina, no máximo
.................................................................................................................
28 µg
SOLVENTE:
Água para injectáveis q.b.p
................................................................................................
1 ml ou 0,5 ml
1
- Dose infecciosa em cultura celular 50%
2
- Dose infecciosa em ovo 50%
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado e solvente para suspensão injectável.
Liofilizado: comprimido bege homogéneo.
Suspensão: líquido transparente incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Gatos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização activa dos gatos com 8 semanas de idade ou mais:
-
Contra a rinotraqueíte vírica felina, para redução dos sinais
clínicos;
-
Contra a infecção por calicivírus, para redução dos sinais
clínicos;
-
Contra a infecção por
_Chlamydophila felis_
, para redução dos sinais clínicos;
-
Contra a panleucopénia felina para prevenção da mortalidade e
sinais clínicos.
Foi demonstrado que a imunidade tem início 1 semana após a
primo-vacinação para os componentes
rinotraqueíte, calicivírus,
_Chlamydophila felis _
e panleucopénia.
Dur
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