Purevax RCP
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-04-2022
Vara einkenni
(SPC)
06-04-2022
Virkt innihaldsefni:
attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI06AH09
INN (Alþjóðlegt nafn):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia
Meðferðarhópur:
katter
Lækningarsvæði:
Immunologicals for felidae,
Ábendingar:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Onset of immunity is one week after primary vaccination course The duration of immunity is one year after the primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Vörulýsing:
Revision: 17
Leyfisstaða:
autorisert
Leyfisdagur:
2005-02-23
Upplýsingar fylgiseðill
14
B. PAKNINGSVEDLEGG
15
PAKNINGSVEDLEGG:
PUREVAX RCP LYOFILISAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 SAINT-PRIEST
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Purevax RCP lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Per dose à 1 ml eller 0,5 ml:
LYOFILISAT:
VIRKESTOFFER:
Levende svekket felint rhinotracheittherpesvirus (stamme FHV F2)
..............................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivert felint calicivirus (stamme FCV 431 og G1) antigen
........................................
≥
2,0 ELISA-E
Levende svekket felint panleucopenivirus (PLI IV)
........................................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
HJELPESTOFF:
Gentamicin, høyst
............................................................................................................
16,5 mikrogram
VÆSKE:
Vann til injeksjonsvæsker
.......................................................................................
q.s. 1 ml eller 0,5 ml.
1
50 % infeksiøs dose i cellekultur
Lyofilisat: homogen, beige pellet.
Væske: klar, fargeløs væske.
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av katter fra 8 ukers alder:
-
mot felin viral rhinotracheitt for å redusere kliniske symptomer,
-
mot calicivirusinfeksjon for å redusere kliniske symptomer,
-
mot felin panleukopeni for å forhindre dødelighet og kliniske
symptomer.
Immunitet er vist fra: 1 uke etter grunnvaksinering.
Varighet av immunitet: 1 år etter grunnvaksinering og 3 år etter
siste revaksinering.
16
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Forbigående sløvhet og apetittløshet samt forhøyet
kroppstemperatur (varer vanligv
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Purevax RCP lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Per dose à 1 ml eller 0,5 ml:
Lyofilisat:
VIRKESTOFFER:
Levende svekket felint rhinotracheittherpesvirus (stamme FHV F2)
..............................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivert felint calicivirus (stamme FCV 431 og G1) antigen
........................................
≥
2,0 ELISA-E
Levende svekket felint panleucopenivirus (PLI IV).
.......................................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
HJELPESTOFF:
Gentamicin, høyst
............................................................................................................
16,5 mikrogram
Væske:
Vann til injeksjonsvæsker
........................................................................................
q.s. 1 ml eller 0,5 ml
1
50 % infeksiøs dose i cellekultur
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Lyofilisat og væske til injeksjonvæske, suspensjon.
Lyofilisat: homogen, beige pellet.
Væske: klar, fargeløs væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Katt.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av katter fra 8 ukers alder:
-
mot felin viral rhinotracheitt for å redusere kliniske symptomer,
-
mot calicivirusinfeksjon for å redusere kliniske symptomer,
-
mot felin panleukopeni for å forhindre dødelighet og kliniske
symptomer.
Immunitet er vist fra: 1 uke etter grunnvaksinering.
Varighet av immunitet: 1 år etter grunnvaksinering og 3 år etter
siste revaksinering.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ingen.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHE
Lestu allt skjalið
