Purevax RCP
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-04-2022
Vara einkenni
(SPC)
06-04-2022
Virkt innihaldsefni:
attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI06AH09
INN (Alþjóðlegt nafn):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia
Meðferðarhópur:
Kettir
Lækningarsvæði:
Ónæmislyf fyrir felidae,
Ábendingar:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Onset of immunity is one week after primary vaccination course The duration of immunity is one year after the primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Vörulýsing:
Revision: 17
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
2005-02-23
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. FYLGISEÐILL
16
FYLGISEÐILL:
PUREVAX RCP FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF OG LEYSIR, DREIFA.
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ÞÝSKALAND
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
FRAKKLAND
2.
HEITI DÝRALYFS
Purevax RCP frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 1 ml eða 0,5 ml skammtur inniheldur:
FROSTÞURRKAÐ LYF:
VIRK EFNI:
Veiklaðar kattaflensu (feline rhinotracheitis) herpes veirur (FHV F2
stofn) .................... ≥ 10
4,9
CCID
50
1
Óvirkjaðir katta caliciveiru (feline calicivirosis) mótefnavakar
(FCV 431 og G1
stofnar)........................................................................................
≥ 2,0 ELISA einingar
Veiklaðar kattafárs (feline panleucopenia) veirur (PLI IV)
............................................. ≥ 10
3,5
CCID
50
1
HJÁLPAREFNI:
Gentamycin, í mesta lagi
...............................................................................................................
16,5 μg
LEYSIR:
Vatn fyrir stungulyf
..................................................................................................
. q.s. 1 ml eða 0,5 ml
1
cell culture infective dose 50%
Frostþurrkað lyf: einsleit brúnleit lyfjaperla.
Leysir: tær litlaus vökvi.
4.
ÁBENDING(AR)
Virk mótefnamyndun hjá köttum sem eru 8 vikna eða eldri:
-
gegn kattaflensu (feline rhinotracheitis) af völdum veira, til að
draga úr klínískum einkennum.
-
gegn sýkingu af völdum calici veiru, til að draga úr klínískum
einkennum.
-
gegn kattafári (feline panleucopenia) til að koma í veg fyrir
dauða og klínísk einkenni.
Ónæmi myndast eftir: 1 viku eftir grunnbólusetningu (primary
vaccination).
Ónæmi endist í: 1 ár eftir grunnbólusetningu og 3 ár eftir
síð
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Purevax RCP frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml eða 0,5 ml skammtur inniheldur:
Frostþurrkað lyf:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Veiklaðar kattaflensu (feline rhinotracheitis) herpes veirur (FHV F2
stofn) .................. .≥ 10
4,9
CCID
50
1
Óvirkjaðir katta caliciveiru (feline calicivirosis) mótefnavakar
(FCV 431 og G1
stofnar).........................................................................................
≥ 2,0 ELISA einingar
Veiklaðar kattafárs (feline panleucopenia) veirur (PLI IV)
........................................... .≥ 10
3,5
CCID
50
1
HJÁLPAREFNI:
Gentamycin, í mesta lagi
...............................................................................................................
16,5 μg
Leysir:
Vatn fyrir stungulyf.
..................................................................................................
q.s. 1 ml eða 0,5 ml
1
: cell culture infective dose 50%
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa.
Frostþurrkað lyf: einsleit brúnleit lyfjaperla.
Leysir: tær litlaus vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Kettir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk mótefnamyndun hjá köttum sem eru 8 vikna eða eldri:
-
gegn kattaflensu (feline rhinotracheitis) af völdum veira, til að
draga úr klínískum einkennum.
-
gegn sýkingu af völdum calici veiru, til að draga úr klínískum
einkennum.
-
gegn kattafári (feline panleucopenia) til að koma í veg fyrir
dauða og klínísk einkenni.
Ónæmi myndast eftir: 1 viku eftir grunnbólusetningu (primary
vaccination).
Ónæmi endist í: 1 ár eftir grunnbólusetningu og 3 ár eftir
síðustu endurbólusetningu.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
3
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Engar.
S
Lestu allt skjalið
