Purevax RCP
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-04-2022
Vara einkenni
(SPC)
06-04-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-03-2021
Virkt innihaldsefni:
attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI06AH09
INN (Alþjóðlegt nafn):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia
Meðferðarhópur:
mačke
Lækningarsvæði:
Imunomodulatori za mačke,
Ábendingar:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Onset of immunity is one week after primary vaccination course The duration of immunity is one year after the primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Vörulýsing:
Revision: 17
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2005-02-23
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. UPUTA O VMP
16
UPUTA O VMP
PUREVAX RCP LIOFILIZAT I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE VMP U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NJEMAČKA
Proizvođač
odgovoran za puštanje serije u promet:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint-Priest
FRANCUSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Purevax RCP liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju.
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Po dozi od 1 ml ili 0,5 ml:
LIOFILIZAT:
DJELATNA TVAR:
Atenuirani herpes virus rinotraheitisa mačaka (soj FHV F2)
..........................................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivirani antigeni kalicivirusa mačaka (soj FCV 431 i FCV G1)
............................... .
≥
2,0 ELISA U.
Atenuirani virus panleukopenije mačaka (PLI IV)
.........................................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
POMOĆNA TVAR:
Gentamicin, najviše
.......................................................................................................................
16,5 µg
OTAPALO:
Voda za injekcije
..........................................................................................................
q.s. 1 ml ili 0,5 ml
1
količina virusa koja zarazi 50 posto stanica kulture u koju je dodan
virus
Liofilizat: homogeni bež pelet.
Otapalo: bistra bezbojna tekućina.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija mačaka starijih od 8 tjedana:
-
protiv virusnog rinotraheitisa mačaka za smanjenje kliničkih
znakova,
-
protiv infekcije kalicivirusom za smanjenje kliničkih znakova,
-
protiv panleukopenije mačaka za sprječavanje smrtnosti i kliničkih
znakova.
Pokazalo se da imunitet nastupa 1 tjedan nakon prve vakcinacije.
17
Trajanje imunosti: 1 godina nakon prve vakcinacije i 3 godine nakon
zadnje revakcinacije.
5.
KONTRAIND
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Purevax RCP liofilizat i otapalo za suspenziju za injekcije
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Po dozi od 1 ml ili 0,5 ml:
Liofilizat:
DJELATNE TVARI:
Atenuirani herpes virus rinotraheitisa mačaka (soj FHV F2)
........................................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivirani antigeni kalicivirusa mačaka,(soj FCV 431 i G1)
........................................
≥
2,0 ELISA U.
Atenuirani virus panleukopenije mačaka (PLI IV)
........................................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
POMOĆNA TVAR:
Gentamicin, najviše
.......................................................................................................................
16,5 µg
Otapalo:
Voda za injekcije
..........................................................................................................
q.s. 1 ml ili 0,5 ml
1
količina virusa koja zarazi 50 posto stanica kulture u koju je dodan
virus
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju.
Liofilizat: homogeni bež pelet.
Otapalo: bistra bezbojna tekućina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna imunizacija mačaka starijih od 8 tjedana:
-
protiv virusnog rinotraheitisa mačaka za smanjenje kliničkih
znakova,
-
protiv infekcije kalicivirusom za smanjenje kliničkih znakova,
-
protiv panleukopenije mačaka za sprječavanje smrtnosti i kliničkih
znakova.
Pokazalo se da imunost nastupa 1 tjedan nakon prve vakcinacije.
Trajanje imunosti: 1 godina nakon prve vakcinacije i 3 godine nakon
zadnje revakcinacije.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
3
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Nema.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-med
Lestu allt skjalið
