Purevax RCP FeLV

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Purevax RCP FeLV
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Kettir
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmislyf fyrir felidae,
  • Ábendingar:
  • Virk bólusetningar af köttum á aldrinum 8 vikur og eldri:gegn kattarlegur veiru barkabólgu til að draga úr klínískum merki;gegn calicivirus sýkingu til að draga úr klínískum merki og skilst;gegn kattarlegur panleucopenia til að koma í veg fyrir dauða og klínískum merki;gegn hvítblæði til að koma í veg fyrir viðvarandi viraemia og klínískum tákn sem tengist sjúkdómur. Sýnt hefur verið fram á ónæmiskerfi 1 viku eftir aðalbólusetningarskeið fyrir rinotracheitis, calicivirus og panleucopenia þætti og 2 vikum eftir grunnbólusetningarskeið fyrir kalsíum hvítblæði hluti. Lengd friðhelgi er eitt ár eftir síðasta aftur bólusetningu fyrir kattarlegur hvítblæði hluti, og þrjú ár fyrir barkabólgu, calicivirosis og panleucopenia hluti.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 9

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000089
  • Leyfisdagur:
  • 22-02-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000089
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL FYRIR:

Purevax RCP FeLV frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa.

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRAKKLAND

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest

FRAKKLAND

2.

HEITI DÝRALYFS

Purevax RCP FeLV

Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver 1 ml skammtur inniheldur:

Frostþurrkað lyf:

Veiklaðar kattaflensu (feline rhinotracheitis) herpes veirur (FHV F2 stofn) . .≥ 10

CCID

Óvirkjaðir katta caliciveiru (feline calicivirosis) mótefnavakar (FCV 431 og G1 stofnar).≥ 2,0 ELISA einingar

Veiklaðar kattafárs (feline panleucopenia) veirur (PLI IV) . .≥ 10

CCID

Hjálparefni:

Gentamycin, í mesta lagi . 23 μg

Leysir:

Raðbrigða FeLV canarypoxveirur (vCP97) . .≥ 10

CCID

cell culture infective dose 50%

4.

ÁBENDING(AR)

Virk mótefnamyndun hjá köttum sem eru 8 vikna eða eldri:

gegn kattaflensu (feline rhinotracheitis) af völdum veira, til að draga úr klínískum einkennum.

gegn sýkingu af völdum calici veiru, til að draga úr klínískum einkennum

gegn kattafári (feline panleucopenia) til að koma í veg fyrir dauða og klínísk einkenni.

gegn hvítblæði til að koma í veg fyrir þráláta veirusýkingu í blóði og klínísk einkenni sjúkdóms

af hennar völdum.

Sýnt hefur verið fram á að ónæmi kemur fram 1 viku eftir fyrstu bólusetningu (primary vaccination)

hvað varðar kattaflensu (rhinotracheitis), kattakvefs (calici) og kattafárs (feline panleucopenia) þættina

og 2 vikum eftir grunnbólusetningu hvað varðar kattahvítblæðisþáttinn.

Ónæmi eftir síðustu endurbólusetningu varir í 3 ár hvað varðar kattaflensu (rhinotracheitis), kattakvefs

(calici) veiru, og kattafárs (panleucopenia) þættina og 1 ár hvað varðar kattahvítblæðisþáttinn.

5.

FRÁBENDINGAR

Ekki má nota lyfið handa kettlingafullum læðum.

Ekki er mælt með notkun lyfsins handa læðum með kettlinga á spena.

6.

AUKAVERKANIR

Notkun við venjulegar aðstæður getur stöku sinnum valdið tímabundnu sinnuleysi og lystarleysi, sem

og hækkuðum líkamshita (varir yfirleitt í 1 eða 2 daga). Staðbundin áhrif geta komið fram (lítilsháttar

sársauki við þreifingu, kláði eða óverulegur bjúgur) og þau hverfa í síðasta lagi innan 1 eða 2 vikna.

Í undantekningartilvikum getur komið fram ofnæmi, sem nauðsynlegt getur verið að meðhöndla í

samræmi við einkenni.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Kettir.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Gefa á einn skammt (1 ml) af uppleystu bóluefninu með inndælingu undir húð og skal fylgja

eftirfarandi bólusetningaráætlun:

Grunnbólusetning (primary vaccination):

Fyrsta inndæling: Eftir að 8 vikna aldri hefur verið náð.

Önnur inndæling: 3 til 4 vikum síðar.

Ef búist er við að mikið af mótefnum frá móður séu til staðar fyrir kattaflensu (rhinotracheitis),

kattakvefsveiru (calicivirosis) eða kattafárs (panleucopenia) innihaldsþáttunum (t.d. hjá kettlingum

sem eru 9-12 vikna gamlir og undan læðum sem voru bólusettar fyrir meðgöngu og/eða þekkt er eða

grunað er að hafi smitast áður) skal fresta fyrstu bólusetningu þar til kettlingarnir hafa náð 12 vikna

aldri.

Endurbólusetning (revaccination):

Fyrsta endurbólusetning vegna allra innihaldsþáttanna skal vera einu ári eftir grunnbólusetningu.

Endurbólusetning skal þaðan í frá fara fram árlega fyrir kattahvítblæðisþættinum og á allt að

þriggja ára fresti fyrir kattaflensu (rhinotracheitis), kattakvefs (calicivirosis) og kattafárs (feline

panleucopenia) þáttunum.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Nota á lyfið strax eftir blöndun.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í kæli (2

C - 8

Verjið gegn ljósi.

Má ekki frjósa.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Aðeins á að nota lyfið handa heilbrigðum köttum.

Mælt er með því að fyrir bólusetningu sé prófað fyrir mótefnavökum FeLV í blóði. Enginn ávinningur

er af bólusetningu katta sem eru FeLV jákvæðir.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og

hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Ekki má nota lyfið handa kettlingafullum læðum.

Ekki er mælt með notkun lyfsins handa læðum með kettlinga á spena.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Fyrirliggjandi gögn um öryggi og verkun sýna að gefa má þetta bóluefni sama dag og Merial

ónæmisglæði gegn hundaæði, þó ekki megi blanda þeim saman.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Ekki hefur orðið vart við nein önnur áhrif en þau sem nefnd eru í kafla „Aukaverkanir“ eftir gjöf

nokkurra skammta, nema hækkaðan líkamshita sem í undantekningartilvikum getur varað í 5 daga.

Ósamrýmanleiki:

Ekki skal blanda lyfinu við annað dýralyf, nema leysinn sem fylgir til að nota með lyfinu.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA)

http://www.emea.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Kattahvítblæði bóluefnisstofninn er raðbrigða canarypoxveira sem tjáir

env

gag

erfðavísa FeLV-A.

Við almennar aðstæður er það einungis undirhópur A sem veldur sýkingu og ónæmi fyrir undir-

flokki A veitir fulla vörn gegn A, B og C. Eftir bólusetningu tjáir veiran varnarpróteinin en eftir

myndun veirunnar (replication) á sér ekki stað í kettinum. Bóluefnið veldur þar með ónæmi gegn

kattahvítblæðisveiru.

Sýnt hefur verið fram á að lyfið dragi úr útskilnaði kattakvefsveirunnar við upphaf ónæmis og í 1 ár

eftir bólusetningu.

Pakkningar með 10 flöskum með 1 skammti af frostþurrkuðu lyfi og 10 flöskum með 1 ml af leysi.

Pakkningar með 50 flöskum með 1 skammti af frostþurrkuðu lyfi og 50 flöskum með 1 ml af leysi.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Aðeins afgreitt gegn lyfseðli dýralæknis.