Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AH10
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia
Mačke
Immunologicals za skupin felidae,
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs ;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the feline leukaemia component, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Revision: 15
Pooblaščeni
2005-02-23
15 B. NAVODILO ZA UPORABO 16 NAVODILO ZA UPORABO: PUREVAX RCP FELV LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMČIJA Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Purevax RCP FeLV Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN Vsak odmerek (1 ml ali 0,5 ml) vsebuje: LIOFILIZAT: UČINKOVINE: atenuirani herpes virus rinotraheitisa mačk (sev FHV F2) .............................. ≥ 10 4,9 CCID 50 1 inaktivirani antigeni kalici virusa mačk (seva FCV 431 in G1) ...................... ≥ 2,0 enot v testu ELISA atenuiran virus panlevkopenije mačk (PLI IV) ............................................... ≥ 10 3,5 CCID 50 1 POMOŽNA SNOV: gentamicin, največ ............................................................................................ 23 µg VEHIKEL: Učinkovina: FeLV rekombinantni poxvirus kanarčkov (vCP97) ........................................ ≥ 10 7,2 CCID 50 1 1 : 50% infektivni odmerek za celično kulturo Liofilizat: homogen pelet bež barve. Vehikel: bistra brezbarvna tekočina s prisotnostjo ostankov celic v suspenziji. 4. INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija mačk starih 8 tednov ali več: - proti virusnemu rinotraheitisu mačk, za ublažitev kliničnih znakov, - proti kalicivirozi, za ublažitev kliničnih znakov, - proti mačji panlevkopeniji, za preprečevanje smrtnosti in ublažitev kliničnih znakov, - proti mačji levkozi, za preprečitev perzistentne viremije in ublažitev kliničnih znakov bolezni. 17 Nastop imunosti: - Rinotraheitis, kaliciviroza in panlevkopenija: 1 teden po osnovnem cepljenju. - Mačja levkoza: 2 tedna po Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Purevax RCP FeLV liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek (1 ml ali 0,5 ml) vsebuje: Liofilizat: UČINKOVINE: atenuirani herpes virus rinotraheitisa mačk (sev FHV F2) .............................. ≥ 10 4,9 CCID 50 1 inaktivirani antigeni kalici virusa mačk (sev FCV 431 in G1) ........................ ≥ 2,0 enot v testu ELISA atenuiran virus panleukopenije mačk (PLI IV) ............................................... ≥ 10 3,5 CCID 50 1 POMOŽNA SNOV: gentamicin, največ ............................................................................................ 23 µg Vehikel: UČINKOVINA: FeLV rekombinantni poxvirus kanarčkov, ki vsebuje antigen virusa mačje levkoze (vCP97) ...... ≥ 10 7,2 CCID 50 1 1 50% infektivni odmerek za celično kulturo Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje. Liofilizat: homogen pelet bež barve. Vehikel: bistra brezbarvna tekočina s prisotnostjo ostankov celic v suspenziji. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Mačke. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Aktivna imunizacija mačk starih 8 tednov ali več: - proti virusnemu rinotraheitisu mačk, za ublažitev kliničnih znakov, - proti kalicivirozi mačk, za ublažitev kliničnih znakov, - proti mačji panlevkopeniji, za preprečevanje smrtnosti in ublažitev kliničnih znakov, - proti mačji levkozi, za preprečitev perzistentne viremije in ublažitev kliničnih znakov bolezni. Nastop imunosti: - Rinotraheitis, kaliciviroza in panlevkopenija: 1 teden po osnovnem cepljenju. - Mačja levkoza: 2 tedna po osnovnem cepljenju. Trajanje imunosti: - Rinotraheitis, kaliciviroza in panlevkopenija: 1 leto po osnovnem cepljenju in 3 leta po zadnji revakcinaciji. - Mačja levkoza: 1 leto po zadnji revakcinaciji. 3 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4 POSEBNA OP Lestu allt skjalið