Purevax RCP FeLV
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-04-2022
Vara einkenni
(SPC)
07-04-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
10-03-2021
Virkt innihaldsefni:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI06AH10
INN (Alþjóðlegt nafn):
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia
Meðferðarhópur:
Qtates
Lækningarsvæði:
Immunoloġiċi għall-felini,
Ábendingar:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs ;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the feline leukaemia component, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2005-02-23
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
16
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT:
PUREVAX RCP FELV LIJOFILIŻAT U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI
GĦALL-INJEZZJONI.
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
IL-ĠERMANJA
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
FRANCE
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Purevax RCP FeLV
Lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Għal kull doża ta’ ml jew 0.5 ml:
LIJOFILIŻAT
SUSTANZI ATTIVI:
Herpesvajrus attenwat tar-rinotrakeite fil-qtates (FHV strejn F2)
...................
≥
10
4.9
CCID
50
1
kaliċivirus inattivat fil-qtates (strejn FCV 431 u G1) antiġeni
.........................
≥
2.0 ELISA U.
Vajrus attenwat tal-panlewkopenja fil-qtates (PLI IV)
...................................
≥
10
3.5
CCID
50
1
Solvent:
SUSTANZA ATTIVA:
Vajrus rikombinant tal-canarypox FeLV (vCP97)
..........................................
≥
10
7.2
CCID
50
1
1
: doża infettiva tas-
_cell culture _
50%
Lijofiliżat: pritkuna kafellatte omoġenu.
Solvent: likwidu ċar mingħajr kulur bi preżenza ta’ cell debris
fis-suspensjoni.
Lijofiliżat kafellatte omoġenu u likwidu ċar mingħajr kulur bi
preżenza ta’ cell debris fis-suspensjoni.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Immunizzazzjoni attiva tal-qtates ta’ 8 ġimgħat u akbar:
-
kontra r-rinotrakeite virali fil-qtates biex tnaqqas sinjali kliniċi,
-
kontra l-infezzjoni tal-kalċivirus biex tnaqqas sinjali kliniċi
-
kontra l-panlewkopenja fil-qtates biex tipprevjeni mortalità u
sinjali kliniċi
-
kontra l-lewkemja biex tipprevjeni viraemia persistenti u sinjali
kliniċi tal-marda.
Bidu tal-immunità:
17
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Purevax RCP FeLV lijofiliżat u solvent għal suspensjoni
għall-injezzjoni.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Għal kull doża ta’ ml jew 0.5 ml:
Lijofiliżat
SUSTANZI ATTIVI:
Herpesvajrus attenwat tar-rinotrakeite fil-qtates (FHV strejn F2)
...................
≥
10
4.9
CCID
50
1
kaliċivirus inattivat fil-qtates (strejn FCV 431 u G1) antiġeni
.........................
≥
2.0 ELISA U.
Vajrus attenwat tal-panlewkopenja fil-qtates (PLI IV)
...................................
≥
10
3.5
CCID501
INGREDJENT MHUX ATTIV:
Gentamicin, l-iżjed
...........................................................................................................................
23 µg
Solvent:
SUSTANZA ATTIVA:
vajrus rikombinant tal-canarypox FeLV (vCP97)
..........................................
≥
10
7.2
CCID501
1
: doża infettiva tas-cell culture 50%
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Lijofiliżat: pritkuna kafellatte omoġenu
Solvent: likwidu ċar mingħajr kulur bi preżenza ta’ cell debris
fis-suspensjoni.
Lijofiliżat kafellatte omoġenu u likwidu ċar mingħajr kulur bi
preżenza ta’ cell debris fis-suspensjoni.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Qtates.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Immunizzazzjoni attiva tal-qtates ta’ 8 ġimgħat u akbar:
-
kontra r-rinotrakeite virali fil-qtates biex tnaqqas sinjali kliniċi,
-
kontra l-infezzjoni tal-kaliċivirus biex tnaqqas sinjali kliniċi
-
kontra l-panlewkopenja fil-qtates biex tipprevjeni mortalità u
sinjali kliniċi
-
kontra l-lewkimja biex tipprevjeni viraemia persistenti u sinjali
kliniċi tal-marda.
Bidu tal-immunità: komponenti tar-rinotrakeite, kaliċivirus u
panlewkopenja:
-
ġimgħa wara l-ewwel kors ta’ tilqim.
-
komponent tal-l
Lestu allt skjalið
