Purevax Rabies
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-08-2020
Vara einkenni
(SPC)
20-08-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-02-2021
Virkt innihaldsefni:
virus vCP65
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI06AX
INN (Alþjóðlegt nafn):
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
Meðferðarhópur:
Gatos
Lækningarsvæði:
Inmunológicos
Ábendingar:
Inmunización activa de gatos de 12 semanas de edad o mayores para prevenir la mortalidad por infección de la rabia. Inicio de la inmunidad: 4 semanas después del ciclo de vacunación primaria. Duración de la inmunidad después de la vacunación primaria: 1 año. Duración de la inmunidad después de la revacunación: 3 años.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2011-02-18
Upplýsingar fylgiseðill
13
B. PROSPECTO
14
PROSPECTO:
PUREVAX RABIES SUSPENSIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
FRANCIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Purevax Rabies suspensión inyectable
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus canaripox recombinante de la rabia (vCP65) ≥ 10
6,8
DIAF
50
*
*Dosis infecciosa 50 % determinada por inmunofluorescencia
Suspensión homogénea de color rosa claro a amarillo pálido.
4.
INDICACIÓN DE USO
Inmunización activa de gatos de 12 semanas y más para prevenir la
mortalidad debida a la infección
por rabia.
Inicio de la inmunidad: 4 semanas después de la primovacunación.
Duración de la inmunidad después de la primovacunación: 1 año.
Duración de la inmunidad después de revacunación: 3 años.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
15
6.
REACCIONES ADVERSAS
Puede producirse apatía ligera y transitoria, así como ligera
anorexia o hipertermia (por encima de
39,5 ºC), habitualmente de 1 o 2 días de duración, en muy raras
ocasiones. La mayoría de estas
reacciones se producen durante los 2 días siguientes a la inyección
de la vacuna.
Puede producirse una reacción local transitoria (dolor a la
palpación, inflamación limitada que puede
volverse nodular, calor en el punto de inyección, y en algunos casos
eritema), muy raramente, que
habitualmente desaparece en 1 o 2 semanas como máximo.
Puede sobrevenir una reacción de hipersensibilidad que pudiera
requerir un tratamiento sintomático
apropiado, muy raramente.
La frecuencia de las re
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1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Purevax Rabies suspensión inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus canaripox recombinante de la rabia (vCP65) ≥ 10
6,8
DIAF
50
*
*Dosis infecciosa 50 % determinada por inmunofluorescencia
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión homogénea de color rosa claro a amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Gatos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de gatos de 12 semanas y más para prevenir la
mortalidad debida a la infección
por rabia.
Inicio de la inmunidad: 4 semanas después de la primovacunación.
Duración de la inmunidad después de la primovacunación: 1 año.
Duración de la inmunidad después de revacunación: 3 años.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Ninguna.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
Se sabe que los canaripox recombinantes son seguros para los humanos.
Pueden observarse de forma
transitoria ligeras reacciones adversas locales y/o sistémicas
relacionadas con la inyección misma.
3
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta.
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Puede producirse apatía ligera y transitoria, así como ligera
anorexia o hipertermia (por encima de
39,5 ºC), habitualmente de 1 o 2 días de duración, en muy raras
ocasiones. La mayoría de estas
reacciones se observaron durante los 2 días siguientes a la
inyección de la vacuna.
Puede producirse una reacción local transitoria (dolor a la
palpación, inflamació
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