Purevax FeLV
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-08-2020
Vara einkenni
(SPC)
27-08-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-03-2021
Virkt innihaldsefni:
leukemiavirusta rekombinantti canarypox-virus (vCP97)
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI06AD
INN (Alþjóðlegt nafn):
vaccine against feline leukaemia
Meðferðarhópur:
Kissat
Lækningarsvæði:
Immunologisia valmisteita varten felidae,
Ábendingar:
Aktiivinen immunisaatio 8 viikon ikäisten tai vanhempien kissojen leukemiaa vastaan jatkuvan viraemian ja siihen liittyvän taudin kliinisten oireiden ehkäisemiseksi. Immuniteetin puhkeaminen on osoitettu 2 viikon kuluttua perusrokotuskurssista. Immuniteetin kesto on yksi vuosi viimeisestä rokotuksesta.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
2000-04-13
Upplýsingar fylgiseðill
14
B. PAKKAUSSELOSTE
15
PAKKAUSSELOSTE
PUREVAX FELV INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
FR-69800 SAINT PRIEST
RANSKA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Purevax FeLV injektioneste, suspensio
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi 1 ml:n tai 0,5 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
FeLV-rekombinanttikanarialinturokkovirus (vCP97)
...................................... ≥ 10
7,2
CCID
50
1
1
50 % soluviljelmästä infektoiva annos
Kirkas väritön neste, suspensio, jossa solujäännöstä.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Aktiivinen immunisaatio kissaleukemiaa vastaan toistuvan viremian ja
sairauden kliinisten oireiden
ehkäisemiseksi kissoilla, jotka ovat 8-viikkoisia ja sitä vanhempia.
Immuniteetin alkaminen: 2 viikon kuluttua perusrokotuksesta.
Immuniteetin kesto: 1 vuosi viimeisestä rokotuksesta.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Turvallisuus- ja kenttäkokeissa havaittiin hyvin yleisesti
pistoskohdassa ohimenevä pieni (< 2 cm)
kyhmy, joka hävisi 1–4 viikon kuluessa.
Tilapäistä velttoutta ja kuumetta havaittiin hyvin yleisesti
turvallisuus- ja kenttätutkimuksissa yhden,
poikkeustapauksessa kahden päivän ajan.
16
Anoreksiaa ja oksentelua on raportoitu hyvin harvoin markkinoille
tulon jälkeisen
turvallisuuskokemuksen perusteella.
Yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä hyvin harvinaisissa
tapauksissa. Tällaiset reaktiot voivat
kehittyä vakavammaksi tilaksi (anafylaksia). Jos tämän kaltaisia
reaktioita esiintyy, suositellaan
asianmukaista hoitoa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
3
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Purevax FeLV injektioneste, suspensio
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 1 ml:n tai 0,5 ml :n annos sisältää :
VAIKUTTAVA AINE:
FeLV-rekombinantti kanarialinturokkovirus (vCP97)
..................................... ≥ 10
7,2
CCID
50
1
1
50% soluviljelmästä infektoiva annos
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Kirkas väritön neste, suspensio, jossa solujäännöstä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kissa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Aktiivinen immunisaatio kissaleukemiaa vastaan toistuvan viremian ja
siihen liittyvän sairauden
kliinisten oireiden ehkäisemiseksi kissoilla, jotka ovat 8-viikkoisia
ja sitä vanhempia.
Immuniteetin alkaminen: 2 viikon kuluttua perusrokotuksesta.
Immuniteetin kesto: 1 vuosi viimeisestä rokotuksesta.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
On suositeltavaa testata FeLV-antigenemia ennen rokotusta.
Rokotuksesta ei ole hyötyä FeLV-positiivisille kissoille.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Injektoitaessa valmistetta vahingossa ihmiseen on käännyttävä
välittömästi lääkärin puoleen ja
näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
3
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Pistoskohdassa havaittiin ohimenevä pieni (< 2 cm) kyhmy, joka
hävisi 1–4 viikon kuluessa, hyvin
yleisesti turvallisuus- ja kenttätutkimuksissa.
Tilapäistä velttoutta ja kuumetta havaittiin hyvin yleisesti
turvallisuus- ja kenttätutkimuksissa yhden,
poikkeustapauksessa kahden päivän ajan.
Anoreksiaa ja oksentelua on raportoitu hyvin harvoin markkinoille
tulon jälkeisen
turvallisuuskokemuksen perusteella.
Yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä hyvin harvinaisissa
tapauksissa. Tällaiset reaktiot voivat
kehi
Lestu allt skjalið
