Purevax FeLV
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-08-2020
Vara einkenni
(SPC)
27-08-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-03-2021
Virkt innihaldsefni:
a leucemia felina vírus recombinante vírus canarypox (vCP97)
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI06AD
INN (Alþjóðlegt nafn):
vaccine against feline leukaemia
Meðferðarhópur:
Gatos
Lækningarsvæði:
Imunológicos para felidae,
Ábendingar:
Imunização ativa de gatos de 8 semanas de idade ou mais contra leucemia felina para prevenção de viremia persistente e sinais clínicos da doença relacionada. O início da imunidade foi demonstrado 2 semanas após o curso de vacinação primária. A duração da imunidade é de um ano após a última vacinação.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2000-04-13
Upplýsingar fylgiseðill
13
B. FOLHETO INFORMATIVO
14
FOLHETO INFORMATIVO PARA
PUREVAX FELV SUSPENSÃO INJECTÁVEL
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANHA
Responsável pela libertação de lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
F-69800 SAINT PRIEST
FRANÇA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Purevax FeLV suspensão injectável
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 1 ml ou 0,5 ml contém:
Vírus canarypox, recombinante, FeLV (vCP97)
............................................. ≥ 10
7,2
DICC
50
(Dose Infecciosa de Cultura Celular 50%)
Suspensão de líquido incolor transparente com presença de detritos
celulares.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Imunização activa, contra a leucose felina, para prevenção de
virémia persistente e sinais clínicos da
doença, em gatos com 8 semanas de idade ou mais.
Início da imunidade: 2 semanas após a primovacinação.
Duração da imunidade: 1 ano após a última vacinação.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar durante a gestação. Administração não
recomendada durante a lactação.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Um nódulo temporário pequeno (<2 cm), que regride dentro de 1 a 4
semanas, foi muito comumente
observado no local da injeção durante os estudos de segurança e
estudos de campo.
Anorexia e vómitos foram relatados muito raramente com base na
experiência de segurança pós-
comercialização.
15
Uma reação de hipersensibilidade pode ocorrer em casos muito raros,
o que pode exigir tratamento
sintomático apropriado. Tais reações podem evoluir para uma
condição mais grave (anafilaxia). Se tais
reações ocorrerem, recomenda-se tratamento adequado.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenç
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Vara einkenni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Purevax FeLV suspensão injectável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 1 ml ou 0,5 ml contém:
SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S):
Vírus canarypox, recombinante, FeLV (vCP97)
.............................................. ≥ 10
7,2
DICC
50
(Dose Infecciosa de Cultura Celular 50%)
EXCIPIENTES:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injectável.
Suspensão de líquido incolor transparente com presença de detritos
celulares.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Gatos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização activa, contra a leucose felina, para prevenção de
virémia persistente e sinais clínicos da
doença, em gatos com 8 semanas de idade ou mais.
Início da imunidade: 2 semanas após a primovacinação.
Duração da imunidade: 1 ano após a última vacinação.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhumas.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Vacinas apenas animais saudáveis.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Recomenda-se, realizar um teste de pesquisa de antigénio do vírus
FeLV, antes da vacinação.
Não há benefício na vacinação de gatos FeLV positivos.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que
administra o medicamento aos animais
Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um
médico e mostre o folheto
informativo ou o rótulo.
3
4.6
REACÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE)
Um nódulo temporário pequeno (<2 cm), que regride dentro de 1 a 4
semanas, foi muito comumente
observado no local da injeção durante os estudos de segurança e
estudos de campo.
Anorexia e vómitos foram relatados muito raramente com base na
experiência de segurança pós-
comercialização.
Uma reação de hipersensibilidade pode ocorrer em casos muito raros,
o que pode exigir tratamento
sintomático apropriado. Tais
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