Purevax FeLV
Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-08-2020
Vara einkenni
(SPC)
27-08-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-03-2021
Virkt innihaldsefni:
feline leukemie virus recombinant canarypox virus (vCP97)
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI06AD
INN (Alþjóðlegt nafn):
vaccine against feline leukaemia
Meðferðarhópur:
Cats
Lækningarsvæði:
Immunologicals voor felidae,
Ábendingar:
Actieve immunisatie van katten van 8 weken of ouder tegen feliene leukemie voor de preventie van persistente viremie en klinische symptomen van de gerelateerde ziekte. Het begin van de immuniteit is aangetoond 2 weken na de primaire vaccinatiekuur. De immuniteitsduur is één jaar na de laatste vaccinatie.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Erkende
Leyfisdagur:
2000-04-13
Upplýsingar fylgiseðill
14
B. BIJSLUITER
15
BIJSLUITER
PUREVAX FELV SUSPENSIE VOOR INJECTIE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax FeLV suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke dosis van 1 ml of 0,5 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97)
........................................... ≥ 10
7.2
CCID
50
1
1
(cell culture infective dose 50%)
Doorzichtige kleurloze vloeistof met aanwezige celresten in suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder tegen feliene
leukemie voor de preventie van
persisterende viremie en van klinische symptomen van de verwante
ziekte.
Aanvang immuniteit: 2 weken na het basisvaccinatieschema.
Immuniteitsduur: 1 jaar na de laatste vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaand klein knobbeltje (< 2 cm), welke verdwijnt binnen 1
tot 4 weken, werd tijdens
veiligheids- en veldstudies zeer vaak waargenomen op de
injectieplaats.
Voorbijgaande slaperigheid en hyperthermie werden zeer vaak
waargenomen tijdens veiligheids- en
veldstudies en duurde meestal 1 dag, uitzonderlijk 2 dagen.
Anorexie en emesis zijn zeer zelden gemeld op basis van
veiligheidservaring na markttoelating.
16
Een overgevoeligheidsreactie kan in zeer zeldzame gevallen optreden.
Zulke reacties kunnen zich
ontwikkelen tot een ernstigere aandoening (anafylaxie). Als zulke
reacties optreden, wordt een
gepaste behandeling aanbevolen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar min
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax FeLV suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 1 ml of 0,5 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97)
........................................... ≥ 10
7.2
CCID
50
1
1
(cell culture infective dose 50%)
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Doorzichtige kleurloze vloeistof met aanwezige celresten in suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder tegen feliene
leukemie voor de preventie van
persisterende viremie en van klinische symptomen van de verwante
ziekte.
Aanvang van immuniteit: 2 weken na het basisvaccinatieschema.
Immuniteitsduur: 1 jaar na de laatste vaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het is aangeraden om vóór de vaccinatie het bloed op FeLV antigenen
te testen.
Vaccinatie van FeLV positieve katten heeft geen voordeel.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelf-injectie, is onmiddellijk medische hulp
geboden. Toon de bijsluiter of
het etiket aan de behandelende arts.
3
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Een voorbijgaand klein knobbeltje (< 2 cm), welke verdwijnt binnen 1
tot 4 weken, werd tijdens
veiligheids- en veldstudies zeer vaak waargenomen op de
injectieplaats.
Voorbijgaande slaperigheid en hyperthermie werden zeer vaak
waargenomen tijdens veiligheids- en
veldstudies en duurde meestal 1 dag, uitzonderlijk 2 dagen.
Anorexie en emesis zijn zeer zelden gemeld op basis van
veiligheidservaring na markttoelatin
Lestu allt skjalið
