Purevax FeLV
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-08-2020
Vara einkenni
(SPC)
27-08-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-03-2021
Virkt innihaldsefni:
l-feline leukaemia virus tal-vajrus rikombinant tal-canarypox (vCP97)
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI06AD
INN (Alþjóðlegt nafn):
vaccine against feline leukaemia
Meðferðarhópur:
Qtates
Lækningarsvæði:
Immunoloġiċi għall-felini,
Ábendingar:
Immunizzazzjoni attiva ta 'qtates ta' 8 ġimgħat jew aktar kontra lewkimja tal-qtates għall-prevenzjoni ta 'viremija persistenti u sinjali kliniċi tal-mard relatat. Il-bidu tal-immunità ntwera 2 ġimgħat wara l-kors ta 'tilqim primarju. It-tul tal-immunità huwa sena wara l-aħħar tilqima.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2000-04-13
Upplýsingar fylgiseðill
13
B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT
14
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
PUREVAX FELV SUSPENSJONI GĦAL INJEZZJONI.
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
IL-ĠERMANJA
Sid l-awtorizzazzjoni tal-Manifattura li jħalli l-konsenja tmur
fis-suq: Boehringer Ingelheim Animal
Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANCE
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Purevax FeLV suspensjoni għal injezzjoni.
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża ta’ ml jew 0.5 ml fiha:
Sustanza attiva :
FeLV vajrus rikombinant tal-Canarypox (vCP97)
.............................................> 10
7.2
CCID
50
1
1
doża infettiva tas-_cell culture _50%
4.
INDIKAZZJONI (JIET)
Immunizzazjoni attiva tal-qtates ta’ tmien ġimgħat jew akbar
kontra l-lewċemija fil-qattus biex
tipprevjeni viraemja persistenti u sinjali kliniċi tal-marda
relatata.
Bidu ta’ l-immunità: ġimagħtejn wara l-ewwel kors ta’ tilqim.
Tul ta’ l- immunità: sena wara l-aħħar tilqima.
5.
KUNTRADIZZJONIJIET
Xejn.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Rarament ħafna għoqda żgħira (<2 cm) temporanja li tinżel fi
żmien ġimgħa sa’ 4 ġimgħat ġiet
osservata b’mod komuni ħafnaa fis-sit tall-injezzjoni waqt
l-istudji prattiċi u ta’ sigurtà.
Letarġija li tgħaddi u ipertermja ġew osservati b’mod komuni
ħafna waqt l-istudji prattiċi u ta’
sigurtà għal ġurnata, f’każi eċċezzjonali, għal jumejn.
Rarament ħafna ġew irrapportati anoreksja u remettar ibbażati fuq
esperjenza ta’ sigurtà wara t-
tqegħid fis-suq. F’każijiet rari ħafna jista’ jkun hemm
reazzjoni ta’ ipersensittività. Dawn l-effetti
jistgħu jevolvu f’kundizzjoni iżjed gravi (anafilassi). Jekk dawn
l-effetti jseħħu, kura xierqa hija
r
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Purevax FeLV suspensjoni għal injezzjoni
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ ml jew 0.5 ml fiha :
SUSTANZA ATTIVA :
FeLV vajrus rikombinant tal-Canarypox (vCP97)
................................. > 10
7.2
CCID
50
(doża infettiva tas-_cell culture _50%)
Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni
6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
Likwidu ċar u mingħajr kulur bi preżenza ta’ cell debris
fis-suspensjoni.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Qtates
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-
PRODOTT.
Immunizzazjoni attiva tal-qtates ta’ tmien ġimgħat jew akbar
kontra l-lewċemija fil-qattus biex
tipprevjeni viraemja persistenti u sinjali kliniċi tal-marda
relatata.
Bidu ta’ l-immunità: ġimagħtejn wara l-ewwel kors ta’ tilqim.
Tul ta’ l- immunità: sena wara l-aħħar tilqima.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Xejn.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI TAL-PRODOTT GĦAL KULL SPEĊI LI FUQHOM SE
JINTUŻA L-PRODOTT.
Laqqam biss annimali f’saħħithom.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Huwa rakkomandabbli li jsir test għal FeLV antiġenaemja qabel
it-tilqim.
It-tilqim ta’ qtates positivi għal FeLV m’għandu l-ebda
benefiċċju.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali
F'każ li tinjetta lilek innifsek, fittex tabib mal-ewwel u qis li
turih il-fuljett ta' tagħrif li jkun ġol-
pakkett jew it-tikketta.
3
4.6
EFFETTI MHUX MIXTIEQA (FREKWENZA U GRAVITÀ)
Rarament ħafna għoqda żgħira (<2 cm) temporanja li tinżel fi
żmien ġimgħa sa’ 4 ġimgħat, ġiet
osservata b’mod komuni ħafna fis-sit tal-injezzjoni waqt l-istudji
prattiċi u ta’ sigurtà.
Letarġija li tgħaddi u ipertermja ġew osservati b’mod komuni
ħ
Lestu allt skjalið
