Purevax FeLV
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-08-2020
Vara einkenni
(SPC)
27-08-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-03-2021
Virkt innihaldsefni:
kočičí leukémie virus rekombinantní canarypox virus (vCP97)
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI06AD
INN (Alþjóðlegt nafn):
vaccine against feline leukaemia
Meðferðarhópur:
Kočky
Lækningarsvæði:
Imunopreparát pro felidae,
Ábendingar:
Aktivní imunizace koček od 8 týdnů věku proti kočičí leukémii k prevenci perzistentní virémie a prevenci klinických příznaků daného onemocnění. Nástup imunity byla prokázána 2 týdny po základní vakcinaci. Doba trvání imunity je jeden rok po posledním očkování.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
2000-04-13
Upplýsingar fylgiseðill
14
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PUREVAX FELV INJEKČNÍ SUSPENZE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NĚMECKO
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANCIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Purevax FeLV injekční suspenze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
V každé 1 ml nebo 0,5 ml dávce:
LÉČIVÁ LÁTKA:
FeLV rekombinantní Canarypox virus (vCP97)
.............................................. ≥ 10
7.2
CCID
50
1
1
50% infekční dávka pro buněčné kultury
Čirá bezbarvá suspenze s přítomností zbytků buněk.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace koček od stáří 8 týdnů proti leukémii koček
pro prevenci perzistentní virémie a
prevenci klinických příznaků daného onemocnění.
Nástup imunity: 2 týdny po primovakcinaci.
Délka imunity: 1 rok po poslední revakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Během studií bezpečnosti a terénních studií bylo velmi často
pozorováno malé (< 2 cm) zduření, které
vymizelo do 1 až 4 týdnů.
Během studií bezpečnosti a terénních studií byla velmi často
pozorována přechodná letargie a zvýšená
teplota trvající obvykle po dobu 1, výjimečně 2 dnů.
16
Na základě sledování bezpečnosti po uvedení na trh byly velmi
vzácně hlášeny anorexie a zvracení.
Ve velmi vzácných případech může dojít k výskytu
hypersenzitivní reakce. Tyto reakce se mohou
vyvinout do závažnějšího stavu (anafylaxe). Pokud takové reakce
nastanou, je doporučena vhodná
léčba.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
-
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Purevax FeLV injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
V každé 1 ml nebo 0,5 ml dávce:
LÉČIVÁ LÁTKA:
FeLV rekombinantní canarypox virus (vCP97)
............................................... ≥ 10
7.2
CCID
50
1
1
50% infekční dávka pro buněčné kultury
EXCIPIENS:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Čirá bezbarvá suspenze s přítomností zbytků buněk.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace koček od stáří 8 týdnů proti leukémii koček
pro prevenci zabránění perzistentní
virémie a prevenci klinických příznaků daného onemocnění.
Nástup imunity: 2 týdny po primovakcinaci.
Trvání imunity: 1 rok po poslední revakcinaci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Před vakcinací se doporučuje provedení testu na přítomnost
antigenu FeLV v krvi.
Vakcinace koček pozitivních na FeLV není přínosná.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
3
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Během studií bezpečnosti a terénních studií bylo velmi často
pozorováno malé (< 2 cm) zduření, které
vymizelo do 1 až 4 týdnů.
Během studií bezpečnosti a terénních studií byla velmi často
pozorována přechodná letargie a zvýšená
teplota trvající obvykle po dobu 1, výjimečně 2 dnů.
Na základě sledování bezpečnosti po uvedení na trh byly velmi
vzácně hlášeny anorexie a zvracení.
Ve ve
Lestu allt skjalið
