Pulmozyme

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pulmozyme Lausn í eimgjafa 1 mg/ ml
  • Skammtar:
  • 1 mg/ ml
  • Lyfjaform:
  • Lausn í eimgjafa
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pulmozyme Lausn í eimgjafa 1 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 495d2759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Pulmozyme 1 mg/ml, lausn fyrir eimgjafa

Dornase alfa

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Notið lyfið alltaf eins og lýst er í fylgiseðlinum eða eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Pulmozyme og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að taka Pulmozyme

Hvernig taka á Pulmozyme

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Pulmozyme

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Pulmozyme og við hverju það er notað

Pulmozyme inniheldur virka efnið dornase alfa. Það er manngert afbrigði af próteini sem nefnist DNasi og

er að finna í líkamanum.

Pulmozyme er notað hjá fólki með slímseigjusjúkdóm. Það verkar leysandi á þykkt slím í lungum og bætir

þannig lungnastarfsemina hjá fólki með slímseigjusjúkdóm.

Pulmozyme er andað inn með hjálp eimgjafa (sjá 3. kafla „Hvernig taka á Pulmozyme“). Yfirleitt

heldurðu áfram að taka önnur lyf sem þú notar við slímseigjusjúkdómi ásamt Pulmozyme (sjá 2. kafla

„Notkun annarra lyfja samhliða Pulmozyme“).

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að taka Pulmozyme

Ekki má taka Pulmozyme

ef þú ert með ofnæmi fyrir dornase alfa eða einhverju öðru innihaldsefni Pulmozyme (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Pulmozyme er notað.

Börn

Pulmozyme er ekki ráðlagt börnum undir 5 ára aldri. Ef Pulmozyme hefur verið ávísað handa barni

undir 5 ára aldri á að leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Pulmozyme er notað.

Notkun annarra lyfja samhliða Pulmozyme

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau

sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf. Þetta er áríðandi þar sem Pulmozyme getur haft áhrif á verkun

annarra lyfja. Önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Pulmozyme.

Halda má áfram að nota hefðbundna meðferð við slímseigjusjúkdómi (t.d. sýklalyf, lyf sem örva meltingu,

berkjuvíkkandi lyf og verkjalyf) samhliða Pulmozyme. Sértu í vafa skaltu tala við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú ferð að taka Pulmozyme.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má taka Pulmozyme á meðgöngu, ef áform eru uppi um þungun eða meðan á brjóstagjöf stendur,

nema eftir samkomulagi við lækninn.

Akstur og notkun véla

Pulmozyme hefur sennilega ekki áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af því

sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta

við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig taka á Pulmozyme

Takið Pulmozyme alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Pulmozyme er andað inn með hjálp eimgjafa

(sjá „Hvaða eimgjafa á að nota“). Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá

lækninum.

Halda á hefðbundinni meðferð í sjúkraþjálfun áfram samhliða notkun Pulmozyme.

Fullorðnir og börn eldri en 5 ára. Taka á Pulmozyme á hverjum degi.

Ráðlagður skammtur er ein lykja á dag sem andað er inn með eimgjafanum.

Ef þú ert eldri en 21 árs getur læknirinn hafa sagt þér að taka eina lykju tvisvar á dag.

Börn yngri en 5 ára

Pulmozyme er ekki ráðlagt börnum undir 5 ára aldri.

Hvaða eimgjafa á að nota

Nota á eimgjafa, t.d.

Hudson T Up-draft II/Pulmo Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, aðlagaðan Respirgard/Pulmo-Aide eða

AcornII/Pulmo-Aide.

Einnig má nota Pulmozyme með endurnýtanlegum eimgjafabúnaði, svo sem Pari LL/Inhalierboy, Pari

LC/Inhailerboy eða Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50 eða MobilAire eða Porto-Neb.

Nota má Pari eRapid eimgjafa, algengan og einfaldan rafeindastýrðan eimgjafa, sem byggir á

himnutitringi. Hreinsa á Pari eRapid eimgjafann reglulega samkvæmt leiðbeiningum framleiðanda.

Auk þess er ráðlagt að nota Pari Easy hreinsunarbúnað eftir hverjar 7 notkunarlotur.

Ekki má nota ómeimgjafa, þar sem þeir geta komið í veg fyrir að Pulmozyme verki rétt.

Lesið og fylgið notkunarleiðbeiningum framleiðanda fyrir þann eimgjafa sem notaður er.

Talaðu við lækninn. Hann getur sagt þér hvaða eimgjafi er nothæfur með Pulmozyme.

Hvernig á að nota Pulmozyme með eimgjafanum

Þegar eimgjafinn er búinn undir notkun með Pulmozyme á að hafa þessi áríðandi ráð í huga:

Ekki á að blanda Pulmozyme öðrum vökvum eða lyfjum í eimgjafanum.

Ekki á að nota leifar af Pulmozyme. Þeim á alltaf að farga.

Ef notaður er margnota eimgjafi á að muna að hreinsa hann eftir notkun. Leiðbeiningar um þrif á

búnaði eftir notkun Pulmozyme má fá hjá framleiðendum eimgjafans.

Ef Pulmozyme er óvart notað á tafarlaust að leita læknis.

Notkun eimgjafans

Gættu þess að eimgjafinn sé hreinn.

Brjóttu toppinn af einni Pulmozyme lykju.

Helltu innihaldinu í hólf eimgjafans.

Farðu eftir leiðbeiningum um eimgjafann og andaðu Pulmozyme strax að þér.

Ef stærri skammtur af Pulmozyme en mælt er fyrir um er tekinn

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða Eitrunarmiðstöðina (sími 543 2222). Hafa á umbúðirnar meðferðis.

Ef gleymist að taka Pulmozyme

Ef einn skammtur gleymist á að taka hann um leið og munað er eftir.

Ef tími er nærri kominn til að taka næsta skammt, á að sleppa skammtinum sem gleymdist.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Pulmozyme

Ef hætt er að taka Pulmozyme geta einkennin í lungum versnað. Talaðu við lækninn ef þú vilt hætta að

taka Pulmozyme.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir af notkun Pulmozyme eru mjög sjaldgæfar. Þær koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000

notendum.

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram:

Verkir fyrir brjósti.

Hiti.

Meltingartruflanir.

Raddbreytingar, þar með talin hæsi og raddmissir.

Særindi í hálsi.

Andnauð.

Nefrennsli eða -stífla og hnerri (nefslímubólga).

Erting í augum (tárubólga). Einkenni geta verið augnþroti og -kláði og vilsa úr augum.

Útbrot á húð sem geta verið upphleypt og klæjandi (ofsakláði).

Í upphafi meðferðar getur lungnastarfsemi versnað og slímmyndun aukist. Það lagast vanalega með

tímanum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Pulmozyme

Geymið Pulmozyme lykjur í kæli (2°C - 8°C) í upprunalegum ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ef lykja er stutta stund utan kælis í hærra hitastigi (aðeins einu sinni utan kælis og að hámarki í allt

að 30°C hita í minna en 24 klukkustundir), má áfram nota hana.

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Pulmozyme eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Fleygið ekki ónotuðum lykjum. Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá

lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess

að vernda umhverfið. Haldið ekki eftir lykjum nema læknirinn hafi mælt fyrir um það.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Pulmozyme

Virka efnið í Pulmozyme 1 mg/ml, lausn fyrir eimgjafa, er dornase alfa. Það er einnig þekkt sem raðbrigða

manna deoxýríbónúkleasi I eða rhDNasi. Í 2,5 ml af vökva eru (2.500 einingar (eða 2,5 mg) af dornase

alfa.

Önnur innihaldsefni: Natríumklóríð, kalsíumklóríðtvíhýdrat og vatn fyrir stungulyf.

Útlit Pulmozyme og pakkningastærðir

Pulmozyme lausn fyrir eimgjafa fæst í gegnsæjum plastlykjum. Hver lykja inniheldur 2,5 ml af fljótandi

lyfi. Lyfið er tært, litlaust eða fölgult.

Pulmozyme fæst í pakkningum með annaðhvort 6 eða 30 lykjum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir

séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Roche a/s

Industriholmen 59

DK-2650 Hvidovre

Danmörk

Framleiðandi

Roche Pharma AG

Emil-Barrell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í febrúar 2016.