Pulmicort

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pulmicort Dreifa í eimgjafa 0,125 mg/ml
  • Skammtar:
  • 0,125 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Dreifa í eimgjafa
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pulmicort Dreifa í eimgjafa 0,125 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 3b5d2759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Pulmicort 0,125 mg/ml, dreifa í eimgjafa

Pulmicort 0,25 mg/ml, dreifa í eimgjafa

Pulmicort 0,5 mg/ml, dreifa í eimgjafa

búdesóníð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Pulmicort og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Pulmicort

Hvernig nota á Pulmicort

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Pulmicort

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Pulmicort og við hverju það er notað

Pulmicort er barksteri til innöndunar við astma. Það inniheldur virka efnið búdesóníð.

Pulmicort dregur úr slímmyndun og bólgu í öndunarvegi. Þannig verður auðveldara að anda og ef

lyfið er notað reglulega dregur úr astmaeinkennum.

Pulmicort er ætlað til reglubundinnar fyrirbyggjandi notkunar við astma þegar ekki næst stjórn á

astmanum með öðrum stuttverkandi astmalyfjum.

Pulmicort dreifa í eimgjafa er ætluð til notkunar handa sjúklingum sem geta ekki notað turbuhaler.

Nota má Pulmicort þegar um er að ræða mjög alvarlegt sogakvef (pseudocroup, laryngitis subglottica)

þegar sjúkrahúsinnlögn er nauðsynleg.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Pulmicort

Pulmicort er notað sem fyrirbyggjandi meðferð og skal ekki nota til þess að lina bráða andnauð.

Mikilvægt er að taka lyfið reglulega á hverjum morgni og á kvöldin – einnig þegar engin

astmaeinkenni eru til staðar. Áhrifin koma ekki fram fyrr en eftir nokkra daga. Full verkun er háð því

að lyfið sé notað reglulega í langan tíma. Hafa skal samband við lækninn ef engin áhrif koma fram.

Ekki er hægt að nota allar gerðir þrýstibúnaðar (eimgjafa) með Pulmicort.

Ultrasonic (úthljóðs) eimgjafa má t.d. ekki nota með Pulmicort (búdesóníð) dreifu í eimgjafa.

Ekki má nota Pulmicort:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir búdesóníði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Pulmicort er notað.

Hafðu samband við lækni ef þú færð þokusýn eða aðrar sjóntruflanir.

Gætið varúðar við notkun Pulmicort

ef þú ert með eða hefur fengið berkla, eða ert með eða hefur nýlega fengið aðrar sýkingar.

Barksterar geta haft áhrif á ónæmiskerfið, en þessi áhrif eru takmörkuð þegar lyfið er til innöndunar.

Öll notkun Pulmicort hjá sjúklingum með berkla eða aðrar sýkingar skal metin sérstaklega af

lækninum.

Börn og unglingar

Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með hæðarvexti barns sem fær meðferð með Pulmicort í lengri

tíma. Ef hægist á hæðarvexti þarf að endurskoða meðferðina.

Notkun annarra lyfja samhliða Pulmicort

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Forðast skal notkun lyfsins á meðgöngu.

Pulmicort skilst út í brjóstamjólk. Þegar notaðir eru ráðlagðir skammtar er þó ekki talin hætta á að það

hafi áhrif á barnið. Konur með barn á brjósti mega nota Pulmicort dreifu í eimgjafa.

Akstur og notkun véla

Pulmicort hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Pulmicort

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Læknirinn ákveður skammtastærð sem hentar hverjum og

einum sérstaklega.

Astmi:

Venjulegur upphafsskammtur: Börn allt að 8 ára: 0,25-0,5 mg einu sinni til tvisvar sinnum á

sólarhring, í einstaka tilfellum má stækka skammtinn í 1 mg einu sinni til tvisvar sinnum á sólarhring.

Börn eldri en 8 ára: Yfirleitt 0,25-0,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring, í einstaka tilfellum má stækka

skammtinn í 1 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Stærsta skammtinn (2 mg á sólarhring) má einungis

gefa börnum með alvarlegan astma og í takmarkaðan tíma.

Fullorðnir: Yfirleitt 0,5 - 1 mg tvisvar sinnum á sólarhring, í einstaka tilfellum má stækka skammtinn.

Sogakvef:

Læknirinn mun ákveða skammtinn.

Notkunarleiðbeiningar

Pulmicort dreifu má einungis gefa með eimgjafa. Nauðsynlegt er að vita hvernig eimgjafinn virkar

áður en byrjað er að nota Pulmicort.

Áður en Pulmicort dreifa í eimgjafa er notuð í fyrsta sinn er mikilvægt að lesa notkunar-

leiðbeiningarnar vandlega.

Hristið stakskammtaílátið varlega fyrir notkun með snúningshreyfingu.

Haldið ílátinu lóðréttu þannig að stúturinn vísi upp (sjá mynd). Opnið með því að snúa flipann

Þrýstið vökvanum varlega úr ílátinu í vökvageymi eimgjafans.

Stakskammtaílátin eru merkt með línu (á eingöngu við um Pulmicort 0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml). Þessi

lína gefur til kynna 1 ml rúmmál þegar ílátinu er haldið lóðréttu þannig að stúturinn vísi niður.

Ef aðeins á að nota 1 ml skal tæma ílátið þar til yfirborð vökvans snertir þessa línu.

Innihald opins stakskammtaíláts skal nota innan 12 klst. og geyma varið gegn ljósi. Athugið að þar

sem einungis 1 ml af dreifunni er notaður, er það magn sem eftir er ósæft.

Áður en afgangurinn er notaður á að hrista umbúðirnar varlega með snúningshreyfingu.

Athugið!

Skolið munn með vatni eftir hverja lyfjagjöf.

Ef andlitsmaski er notaður þarf að athuga vel að maskinn sé þétt við andlitið við innöndun.

Þvoið andlitið með sápu og vatni á eftir.

Hreinsun

Hreinsið vökvageymi eimgjafans eftir hverja notkun. Vökvageyminn og munnstykkið, og

andlitsmaskinn ef við á, skal þvo með heitu rennandi vatni og mildum sápulegi, eða fylgið

leiðbeiningum frá framleiðanda eimgjafans. Skolið vel og þurrkið með því að tengja vökvageyminn

við loftþjöppuna eða loftinntakið.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef of stór skammtur af Pulmicort dreifu í eimgjafa hefur verið notaður í einstaka tilviki er ólíklegt að

vart verði óþæginda. Ef of stórir skammtar af Pulmicort dreifu í eimgjafa eru notaðir í langan tíma er

hætta á óæskilegum verkunum. Ef þig grunar að svo sé, leitið þá til læknis. Mikilvægt er að lyfið sé

notað samkvæmt leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð eða samkvæmt fyrirmælum læknisins. Ekki

stækka eða minnka skammta nema að höfðu samráði við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ræddu við lækninn ef eftirfarandi einkenni koma fram meðan þú notar búdesoníð. Þetta geta verið

einkenni lungnasýkingar:

Hiti eða kuldahrollur

Aukin slímframleiðsla, litur á slími breytist

Aukinn hósti eða meiri öndunarerfiðleikar

Algengar aukaverkanir (koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 100 og færri en 1 af hverjum 10)

Erting í hálsi, hósti, hæsi, lungnabólga hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu, sveppasýking í

munni og hálsi (þruska er hvítt lag í munni og hálsi vegna sveppasýkingar).

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 1.000 og færri en 1 af hverjum 100):

Kvíði, þunglyndi, skjálfti, drer (ský á augasteini), vöðvakrampar, þokusýn.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fram hjá færri en 1 af hverjum 1.000 en fleiri en 1 af hverjum

10.000):

Ofnæmisviðbrögð, t.d. útbrot og þroti (bjúgur), hegðunartruflanir (sérstaklega hjá börnum),

eirðarleysi, taugaveiklun, raddtruflanir, marblettir, berkjukrampi (krampi í öndunarvegi, astmi getur

versnað).

Einnig hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum, en ekki er hægt að áætla tíðni út frá

fyrirliggjandi gögnum (tíðni ekki þekkt):

Svefntruflanir, árásargirni, aukinn þrýstingur innan augans (gláka), verulegt eirðarleysi.

Barksterar til innöndunar geta haft áhrif á eðlilega framleiðslu sterahormóna í líkamanum, sérstaklega

ef þeir eru notaðir í stórum skömmtum í langan tíma. Áhrif geta verið:

Breytingar á steinefnaþéttni í beinum (minnkuð beinþéttni)

Drer (ský á augasteini)

Gláka (hækkaður þrýstingur í auga)

Hægist á vexti hjá börnum og unglingum

Áhrif á starfsemi nýrnahetta (lítill kirtill við nýrun)

Mun minni líkur eru á að þessi áhrif komi fram við innöndun barkstera en við notkun barkstera-taflna.

Ath: Þegar meðferð með Pulmicort dreifu í eimgjafa er hafin í stað barkstera í töfluformi (t.d.

prednisolons) geta sumir sjúklingar fundið aftur fyrir einkennum eins og nefrennsli, útbrotum og

vöðva- og liðverkjum, en þessi einkenni eru yfirleitt skammvinn. Leita skal til læknis ef þessara

einkenna verður vart eða einkenna eins og

þreytu, ógleði og uppkasta

. Leita skal til læknis ef önnur

óvenjuleg einkenni og/eða aukaverkanir sem valda óþægindum koma fram við notkun Pulmicort

dreifu í eimgjafa.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Pulmicort

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ávallt skal geyma opin stakskammtaílát í álþynnupokanum til varnar gegn ljósi. Skrifið dagsetninguna

þegar þynnupokinn er fyrst opnaður. Ekki má nota stakskammtaílát úr þynnupoka sem hefur verið

opinn lengur en í 3 mánuði. Geymið ílátin í uppréttri stöðu. Má ekki frjósa. Ef þú notar ekki allt

innihald íláts skal geyma það varið ljósi. Nota má stakskammtaílát innan 12 klst. frá því það er opnað.

Athugið að ef einungis 1 ml er notaður er afgangurinn ósæfður.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Pulmicort dreifa í eimgjafa inniheldur

Virka innihaldsefnið er búdesóníð.

Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru tvínatríumedetat, natríumklóríð, pólýsorbat 80, vatnsfrí

sítrónusýra, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Pulmicort dreifu í eimgjafa og pakkningastærðir

Lyfið er í stakskammtaílátum (hvert ílát inniheldur 2 ml) sem er pakkað í þynnupoka með 5 einingum

í hverjum þynnupoka. Innöndunarvökvinn er sæfður.

Pakkningastærðir: 2 ml x 20 plasthylki.

Pulmicort dreifa í eimgjafa 0,125 mg/ml: Hvert 2 ml stakskammtaílát inniheldur 0,25 mg búdesóníð.

Pulmicort dreifa í eimgjafa 0,25 mg/ml: Hvert 2 ml stakskammtaílát inniheldur 0,5 mg búdesóníð.

Pulmicort dreifa í eimgjafa 0,5 mg/ml: Hvert 2 ml stakskammtaílát inniheldur 1 mg búdesóníð.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

AstraZeneca A/S, 2300 København S, Danmörk

Framleiðandi:

AstraZeneca AB, Södertälje, Svíþjóð eða

AstraZeneca Pty Ltd., 10-14 Khartoum Road North Ryde, Ástralía

Umboð á Íslandi:

Vistor hf., sími: 535 7000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í desember 2017.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar: http://www.serlyfjaskra.is