ProZinc

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • ProZinc
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • ProZinc
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Kettir, Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • Insulins og hliðstæðum fyrir innspýting, millistig-settur
  • Ábendingar:
  • Fyrir meðferð sykursýki í hunda og ketti að ná lækkun hyperglycaemia og bæta tengslum klínískum merki.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002634
  • Leyfisdagur:
  • 11-07-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002634
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

ProZinc 40 a.e./ml stungulyf, dreifa handa köttum og hundum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM

BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim/Rhein

ÞÝSKALAND

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

ÞÝSKALAND

2.

HEITI DÝRALYFS

ProZinc 40 a.e./ml stungulyf, dreifa handa köttum og hundum.

Mannainsúlín

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver ml inniheldur:

Virk innihaldsefni:

Mannainsúlín*

40 a.e.sem prótamín zink insúlín.

Ein a.e. (alþjóðleg eining) samsvarar 0,0347 mg af mannainsúlíni.

*framleitt með DNA samrunaerfðatækni.

Hjálparefni:

Prótamínsúlfat

0,466 mg

Zink oxíð

0,088 mg

Fenól

2,5 mg

Skýjuð, hvít dreifa í vatni.

4.

ÁBENDING(AR)

Til meðferðar á sykursýki í köttum og hundum til að draga úr blóðsykurshækkun og bæta klínísk einkenni

sem tengjast sjúkdóminum.

5.

FRÁBENDINGAR

Notið ekki til bráðameðferðar við ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

6.

AUKAVERKANIR

Blóðsykurlækkun var mjög algeng aukaverkun sem greint var frá í klínískum rannsóknum: 13% (23 af 176)

af köttum sem fengu meðferð og 26,5% (44 af 166) af hundum sem fengu meðferð). Þessi viðbrögð voru

oftast væg. Klínísk einkenni geta meðal annars verið hungur, aukinn kvíði, óstöðugar hreyfingar,

vöðvakippir, skjögur eða sig afturfóta og áttavilla.

Í þessum tilfellum þarf tafarlaust að gefa lausn eða hlaup sem inniheldur glúkósa og/eða fæðu.

Gera skal tímabundið hlé á gjöf insúlíns og aðlaga næsta skammt með viðeigandi hætti.

Staðbundnar aukaverkanir á stungustað hafa örsjaldan verið tilkynntar og þær gengu til baka án þess að hætta

þyrfti meðferð.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök

tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í

fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Kettir og hundar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til notkunar undir húð

Ef eigandi dýrsins á að gefa lyfið skal dýralæknirinn sem ávísar lyfinu veita viðeigandi þjálfun/ráðgjöf áður

en lyfið er notað í fyrsta skiptið.

Skömmtun:

Dýralæknirinn þarf að endurmeta ástand dýrsins með reglulegu millibili og aðlaga meðferðaráætlunina, til

dæmis skammta og skammtabil, þar til viðunandi blóðsykursstjórnun hefur náðst.

Skammtaaðlaganir (þ.e. skammtaaukningu) á almennt að framkvæma eftir nokkra daga (t.d. 1 viku), þar sem

jafnvægi þarf að vera til staðar til þess að insúlín verki til fulls. Skammtaminnkun vegna blóðsykurslækkunar

eða gruns um Somogyi áhrif (blóðsykurslækkun að næturlagi sem leiðir til hás fastandi blóðsykurs að morgni

(rebound hyperglycemia)) getur verið 50% eða meiri (gæti hugsanlega falið í sér tímabundið hlé á

insúlíngjöf).

Þegar viðunandi blóðsykursstjórnun hefur náðst skal framkvæma eftirlit með glúkósa öðru hvoru, einkum

þegar breyting er á klínískum einkennum eða grunur er um bata sykursýki og þá gæti verið þörf á frekari

aðlögun insúlínskammta.

Kettir:

Ráðlagður upphafsskammtur er 0,2 til 0,4 a.e. insúlín/kg líkamsþyngdar á 12 klukkustunda fresti.

Kettir sem áður hafa verið meðhöndlaðir með insúlíni gætu þurft að fá stærri upphafsskammt, allt að

0,7 a.e. insúlín/kg líkamsþyngdar.

Ef aðlaga þarf insúlínskammta á yfirleitt að gera það með 0,5 til 1,0 a.e. insúlín í hverri inndælingu.

Kettir geta náð bata á sykursýki þar sem nægileg insúlín framleiðsla er endurheimt og því gæti þurft að

aðlaga skammta eða hætta notkun utanaðkomandi insúlíns.

Hundar:

Almennar leiðbeiningar:

Skammtar ættu að vera einstaklingsbundnir og byggðir á klínískum einkennum hvers sjúklings. Til að ná

sem bestri stjórn á sykursýki skal skammtaaðlögun fyrst og fremst byggð á klínískum einkennum. Nota ætti

breytur í blóði, sem hjálpartæki til að ákvarða lægsta blóðsykur, á borð við frúktósamín, hámarks blóðsykur

og lækkun á blóðsykurþéttni í blóðsykurskúrfum sem framkvæmdir eru á nægilega löngu tímabili (sjá einnig

kafla „Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá hundum“).

Endurmat á klínískum einkennum og rannsóknarstofubreytum á að framkvæma eftir ráðleggingum

dýralæknisins.

Upphaf

Við upphaf meðferðar er ráðlagður skammtur 0,5 til 1,0 a.e. insúlín/kg líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring

á hverjum morgni (u.þ.b. á 24 klukkustunda fresti).

Fyrir nýgreinda sykursjúka hunda er mælt með upphafskammtinum 0,5 a.e. insúlín/kg líkamsþyngdar einu

sinni á sólarhring.

Stjórnun

Aðlögun insúlínskammts við skammtaáætlun einu sinni á sólarhring skal, ef þörf krefur, yfirleitt fara fram á

varfærinn og stigbundinn hátt, (t.d. allt að 25% hækkun/lækkun af skammtinum í hverri inndælingu).

Ef fullnæjandi stjórnun sykursýki sést ekki eftir hæfilegt skammtaaðlögunartímabil með 4 til 6 vikna

meðferð einu sinni á sólarhring má íhuga eftirfarandi möguleika:

Frekari aðlögun á insúlínskammti við meðferð einu sinni á sólarhring gæti verið nauðsynleg; einkum ef

hundarnir auka hreyfingu, hefðbundnu fæði þeirra er breytt eða við samhliða veikindi.

Skipt í lyfjagjöf tvisvar á sólarhring: Í slíkum tilvikum er mælt með því að minnka skammtinn í hverri

inndælingu um þriðjung (t.d. 12 kg hundur fær meðferð einu sinni á sólarhring með 12 a.e.

insúlín/inndælingu má skipta í 8 a.e. insúlín/inndælingu tvisvar á dag). Gefa skal lyfið að morgni og að

kvöldi, með u.þ.b. 12 klukkustunda millibili. Nauðsynlegt getur verið að aðlaga frekar insúlínskammt

við meðferð tvisvar á dag.

Háð undirliggjandi orsök (t.d. sykursýki sem kemur fram við eftirgangmál) geta hundar náð bata á sykursýki,

það er þó sjaldgæfara en hjá köttum. Í slíkum tilvikum mun nást aftur fullnægjandi innræn insúlínframleiðsla

og aðlaga mun þurfa eða hætta utanaðkomandi insúlíngjöf.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Nota þarf U-40 sprautu.

Dreifuna á að blanda með því að velta hettuglasinu varlega áður en hver skammtur er dreginn upp úr

hettuglasinu.

Gæta skal sérstaklega að því að gefa nákvæmlega réttan skammt.

Gefa skal dýralyfið með inndælingu undir húð.

Skammtinn á að gefa annaðhvort með eða strax eftir máltíð.

Þess skal gætt að lyfið mengist ekki við notkun.

Þegar ProZinc hettuglasinu hefur verið rúllað varlega fram og til baka er dreifan hvít og skýjuð.

Hvítur hringur gæti verið sjáanlegur í hálsi hettuglasanna en það hefur ekki áhrif á gæði lyfsins.

Kekkir geta myndast í insúlíndreifum: notið ekki lyfið ef kekkir eru enn sýnilegir eftir að hettuglasinu hefur

verið rúllað varlega fram og til baka.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Varðandi ónotuð og rofin hettuglös:

Geymið upprétt í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 60 dagar.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Atburðir sem eru mjög streituvaldandi, lystarleysi, samhliða meðferð með gestagenum og barksterum eða

aðrir samhliða sjúkdómar (t.d. meltingarsjúkdómar, smitsjúkdómar, bólgusjúkdómar eða innkirtlasjúkdómar)

geta haft áhrif á verkun insúlíns og því gæti þurft að aðlaga skammtinn.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Nauðsynlegt getur verið að aðlaga insúlínskammtinn eða stöðva meðferðina ef sykursýkin lagast hjá köttum

eða eftir að skammvinnt sykursýkisstig hefur gengið yfir hjá hundum (t.d. sykursýki sem kemur fram við

eftirgangmál (diestrus-induced), sykursýki sem afleiðing af barksteraofverkun).

Eftir að búið er að ákvarða sólarhringsskammt insúlíns er mælt með reglulegu sykursýkiseftirliti.

Insúlínmeðferð getur valdið blóðsykursfalli, varðandi upplýsingar um klínísk einkenni og viðeigandi

meðferð, sjá kaflann „Ofskömmtun“ hér fyrir neðan.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá hundum

Í tilvikum þegar grunur er um blóðsykursfall skal framkvæma blóðsykursmælingu á þeim tímapunkti sem

það gerist (ef mögulegt er) sem og stuttu fyrir næstu fæðugjöf/inndælingu (þegar það á við).

Forðast skal streitu og óreglulega hreyfingu. Mælt er með því að fá eigandann til að koma á reglubundinni

fæðugjöf tvisvar á dag hvort sem insúlíni er sprautað einu sinni eða tvisvar á dag.

Í íhlutandi rannsókn hjá heilbrigðum hundum var miðgildi tíma að lægsta blóðsykri u.þ.b. 16 klst. eftir gjöf

0,5 mg a.e./kg líkamsþyngdar og 12 klst. eftir gjöf 0,8 a.e./kg líkamsþyngdar.

Við klíníska vettvangsrannsókn á hundum með sykursýki var tíminn að hámarksáhrifum við lækkun þéttni

blóðsykurs (þ.e. lægsti blóðsykur) eftir gjöf undir húð ekki greinanlegur innan 9 klst. frá síðustu inndælingu

hjá 67,9% hunda í heild (73,5% hjá hundum sem fengu eina gjöf á dag og 59,3% hjá hundum sem fengu tvær

gjafir á dag). Þar af leiðandi ætti að gera blóðsykurskúrfur yfir nægilega langt tímabil til að ákvarða lægsta

blóðsykur.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig fyrir slysni geta komið fram klínísk einkenni blóðsykursfalls sem

meðhöndla má með inntöku sykurs. Hjá næmum einstaklingum eru einnig örlitlar líkur á

ofnæmisviðbrögðum.

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa

meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Öryggi og verkun ProZinc á æxlun, meðgöngu og mjólkurgjöf dýra hefur ekki verið metið.

Dýralyfið má eingöngu nota að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis.

Almennt getur insúlínþörf á meðgöngu og við mjólkurgjöf verið breytileg vegna breytinga á efnaskiptum.

Því er ráðlagt að fylgjast vel með blóðsykri og að dýralæknir sjái um eftirlit

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Breytingar á insúlínþörf geta stafað af gjöf lyfja sem breyta sykurþoli t.d. barkstera og gestagena. Fylgjast

skal með blóðsykursgildum svo að hægt sé að aðlaga skammta í samræmi við það. Að sama skapi getur

neysla katta á fæðu sem er próteinrík/kolvetnasnauð og breyting á fæðu hjá öllum köttum og hundum breytt

insúlínþörfinni þannig að breyta þurfi skammti af insúlíni.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Ofskömmtun insúlíns getur leitt til blóðsykursfalls, sem krefst tafarlausrar gjafar lausnar eða hlaups sem

inniheldur glúkósa og/eða fæðu. Klínísk einkenni geta meðal annars verið hungur, aukinn kvíði, óstöðugar

hreyfingar, vöðvakippir, skjögur eða sig afturfóta og áttavilla.

Gera skal tímabundið hlé á gjöf insúlíns og aðlaga næsta skammt með viðeigandi hætti.

Eiganda kattarins er ráðlagt að hafa til taks vörur á heimilinu sem innihalda glúkósa (t.d. hunang,

glúkósahlaup).

Ósamrýmanleiki sem skiptir máli:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, vegna þess að rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki

verið gerðar.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá dýralækni

um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda

umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pakkningastærð með 1 glæru 10 ml hettuglasi. Hettuglasinu er lokað með bútýlgúmmítappa og innsiglað

með plastloki sem smellt er af.