ProZinc
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-01-2020
Vara einkenni
(SPC)
14-01-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
24-06-2019
Virkt innihaldsefni:
Insulin human
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QA10AC01
INN (Alþjóðlegt nafn):
insulin human
Meðferðarhópur:
Cats; Dogs
Lækningarsvæði:
Insuline și analogi injectabili, cu acțiune intermediară
Ábendingar:
Pentru tratamentul diabetului zaharat la pisici și câini pentru a realiza reducerea hiperglicemiei și îmbunătățirea unor semne clinice asociate.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2013-07-12
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. PROSPECT
26
PROSPECT
PROZINC 40 UI/ML SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU PISICI ȘI CÂINI
1.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
GERMANIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
ProZinc 40 UI/ml suspensie injectabilă pentru pisici și câini
Insulină umană
3.
DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
Fiecare ml conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Insulină umană*
40 UI sub formă de insulină cu protamină și zinc.
O UI (unitate internațională) corespunde cu 0,0347 mg de insulină
umană.
*produsă prin tehnologia ADN recombinant
EXCIPIENȚI:
Sulfat de protamină
0,466 mg
Oxid de zinc
0,088 mg
Fenol
2,5 mg.
Suspensie apoasă, cu aspect tulbure, de culoare albă.
4.
INDICAȚIE (INDICAȚII)
Pentru tratamentul diabetului zaharat la pisici și câini, în scopul
obținerii unei reduceri a
hiperglicemiei și îmbunătățirii semnelor clinice asociate.
5.
CONTRAINDICAȚII
Nu se utilizează pentru tratamentul acut de cetoacidoza diabetică.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța
activă sau la oricare dintre excipienți.
27
6.
REACȚII ADVERSE
În cadrul studiilor clinice au fost observate foarte frecvent
reacții hipoglicemice: 13% (23 din 176) din
pisicile tratate și 26,5% (44 din 166) din câinii tratați. În
general, aceste reacții au fost ușoare. Semnele
clinice pot include senzație de foame, anxietate, instabilitate
locomotorie, fasciculații musculare,
împiedicare sau slăbirea bruscă a membrelor posterioare,
dezorientare.
În acest caz este necesară administrarea imediată a
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
ProZinc 40 UI/ml suspensie injectabilă pentru pisici și câini
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Insulină umană*
40 UI sub formă de insulină cu protamină și zinc.
O UI (unitate internațională) corespunde cu 0,0347 mg de insulină
umană._ _
*produsă prin tehnologia ADN recombinant
EXCIPIENȚI:
Sulfat de protamină
0,466 mg
Oxid de zinc
0,088 mg
Fenol
2,5 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie apoasă, cu aspect tulbure, de culoare albă.
4.
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Pisici și câini
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Pentru tratamentul diabetului zaharat la pisici și câini, în scopul
obținerii unei reduceri a
hiperglicemiei și îmbunătățirii semnelor clinice asociate.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Nu se utilizează pentru tratamentul acut de cetoacidoza diabetică.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța
activă sau la oricare dintre excipienți.
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
Evenimentele foarte stresante, inapetența, tratamentul concomitent cu
gestageni și corticosteroizi
precum și existența unor boli concomitente (de exemplu boli
gastro-intestinale, infecțioase,
inflamatorii sau endocrine) pot influența eficacitatea insulinei și,
astfel, poate apărea necesitatea
ajustării dozei de insulină.
4.5
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauții speciale pentru utilizare la animale
Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de insulină sau
întreruperea tratamentului, în cazul remisiei
stării diabetice la pisici sau după soluționarea stadiilor
diabetice tranzitorii la câini (de ex., diabet
3
zaharat la diestru, diabet zaharat secundar hiperadrenocorticismului).
După stabilirea dozei zilnice de insulină, se recomandă
monitorizarea pentru controlul diabe
Lestu allt skjalið
