Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QA10AC01
insulin human
Cats; Dogs
Inzulinok, valamint analógok, injekció, közepes hatású
A kezelés a cukorbetegség, a kutya meg a macska elérni csökkentése hiperglikémia javítása, a kapcsolódó klinikai tünetek.
Revision: 9
Felhatalmazott
2013-07-12
25 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 26 HASZNÁLATI UTASÍTÁS PROZINC 40 NE/ML SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ MACSKÁKNAK ÉS KUTYÁKNAK 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NÉMETORSZÁG Gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel NÉMETORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ProZinc 40 NE/ml szuszpenziós injekció macskáknak és kutyáknak. humán inzulin 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 ml tartalmaz: HATÓANYAG: humán inzulin* 40 NE cink-protamin-inzulin formájában. Egy NE (Nemzetközi Egység) 0,0347 mg humán inzulinnak felel meg. *rekombináns DNS-technológiával előállított SEGÉDANYAGOK: Protamin-szulfát 0,466 mg Cink-oxid 0,088 mg Fenol 2,5 mg Zavaros, fehér, vizes szuszpenzió. 4. JAVALLAT(OK) Diabétesz mellitusz kezelésére macskáknál és kutyáknál a hiperglikémia mérséklődésének és a vele járó klinikai tünetek javulásának elérése érdekében. 5. ELLENJAVALLATOK Ne alkalmazza diabetikus ketoacidózis akut ellátására. Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén. 27 6. MELLÉKHATÁSOK Klinikai vizsgálatok során nagyon gyakran számoltak be hipoglikémiás reakciókról: a kezelt macskák 13%-ánál (176-ból 23-nál) és a kezelt kutyák 26,5%-ánál (166-ból 44-nél). Ezek a reakciók általában enyhe természetűek voltak. A klinikai tünetek között éhség, szorongás, instabil mozgás, izomrángások, a hátsó lábak botladozása vagy összecsuklása, valamint dezorientáció szerepel. Ilyen esetben azonnal glükózt tartalmazó oldat vagy gél és/vagy élelem adására van szükség. Az inzulin Lestu allt skjalið
1 I.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ProZinc 40 NE/ml szuszpenziós injekció macskáknak és kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz: HATÓANYAG: humán inzulin* 40 NE protamin-cink-inzulin formájában. Egy NE (Nemzetközi Egység) 0,0347 mg humán inzulinnak felel meg. *rekombináns DNS-technológiával előállított SEGÉDANYAGOK: Protamin-szulfát 0,466 mg Cink-oxid 0,088 mg Fenol 2,5 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Zavaros, fehér, vizes szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Macska és kutya 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Diabétesz mellitusz kezelésére macskáknál és kutyáknál a hiperglikémia mérséklődésének és a vele járó klinikai tünetek javulásának elérése érdekében. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható diabetikus ketoacidózis akut ellátására. Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Jelentős stresszel járó események, étvágytalanság, gesztagénekkel és kortikoszteroidokkal végzett egyidejű kezelés, illetve egyéb társbetegségek (például emésztőszervi, fertőzéses, gyulladásos vagy endokrin betegségek) befolyásolhatják az inzulin hatékonyságát, és ezért az inzulin adagját esetleg módosítani kell. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Az inzulin adagolásának módosítására vagy abbahagyására lehet szükség azokban az esetekben, ha a 3 macskák diabéteszes állapota javul, vagy ha a kutyák átmeneti diabéteszes periódusa (például diösztrusz indukálta diabétesz mellitusz, hiperadrenokorticizmus miatti másodlagos diabétesz mellitusz) megszűnik. A napi inzulindózis beállítása után javasolt a c Lestu allt skjalið