ProZinc
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-01-2020
Vara einkenni
(SPC)
14-01-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
24-06-2019
Virkt innihaldsefni:
Insulin human
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QA10AC01
INN (Alþjóðlegt nafn):
insulin human
Meðferðarhópur:
Cats; Dogs
Lækningarsvæði:
Insulins ir analogų injekcijos, tarpinės-veikia
Ábendingar:
Gydant cukriniu diabetu kačių ir šunų siekiant sumažinti hyperglycaemia ir tobulinimas, susijusių klinikinių požymių.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2013-07-12
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. INFORMACINIS LAPELIS
25
INFORMACINIS LAPELIS
PROZINC 40 TV/ML, INJEKCINĖ SUSPENSIJA KATĖMS IR ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
VOKIETIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
VOKIETIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
ProZinc 40 TV/ml, injekcinė suspensija katėms ir šunims.
Žmogaus insulinas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekviename ml yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
žmogaus insulino*
40 TV protamino cinko insulino forma;
_ _
Vienas TV (tarptautinis vienetas) atitinka 0,0347 mg žmogaus
insulino.
* – gaminamas taikant rekombinantinės DNR technologiją;
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
protamino sulfato
0,466 mg,
cinko oksido
0,088 mg,
fenolio
2,5 mg.
Drumsta, balta, vandeninė suspensija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Katėms ir šunims, sergantiems cukriniu diabetu, gydyti, siekiant
sumažinti hiperglikemiją ir susijusius
klinikinius požymius.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti diabetinei ketoacidozei neatidėliotinai gydyti.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
26
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Hipoglikeminės reakcijos: 13 % (23 iš 176) gydytų kačių ir 26,5 %
(44 iš 166) gydytų šunų labai
dažnai buvo pastebėtos klinikinių tyrimų metu. Paprastai šios
reakcijos buvo lengvo pobūdžio.
Klinikiniai požymiai gali būti alkis, nerimas, nestabilus
judėjimas, raumenų trūkčiojimas, klupinėjimas
arba užpakalinių galūnių silpnumas, dezorientacija ir kt.
Tokiu atveju reikia nedelsiant skirti gliukozės turintį tirpalą
arba gelį ir (arba) ėdalą.
Reikia laikinai nutraukti insulino skyrimą ir atitinkamai pakoreguoti
kitą insulino dozę.
Labai retai pasireiškė vietinės reakcijos
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
ProZinc 40 TV/ml, injekcinė suspensija katėms ir šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
žmogaus insulino*
40 TV protamino cinko insulino forma;
Vienas TV (tarptautinis vienetas) atitinka 0,0347 mg žmogaus
insulino.
* – gaminamas taikant rekombinantinės DNR technologiją;
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
protamino sulfato
0,466 mg,
cinko oksido
0,088 mg,
fenolio
2,5 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Drumsta, balta, vandeninė suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Katės ir šunys
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Katėms ir šunims, sergantiems cukriniu diabetu, gydyti, siekiant
sumažinti hiperglikemiją ir susijusius
klinikinius požymius.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti diabetinei ketoacidozei neatidėliotinai gydyti.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Didelis stresas, sumažėjęs apetitas, naudojimas kartu su
gestagenais ir kortikosteroidais arba kitos
gretutinės ligos (pvz., skrandžio ir žarnyno, infekcinės,
uždegiminės arba endokrininės ligos) gali
turėti įtakos insulino veiksmingumui, todėl gali reikėti koreguoti
insulino dozę.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Diabeto remisijos atveju katėms arba praėjus praeinančiojo diabeto
stadijoms šunims (pvz., porujo
sukelto cukrinio diabeto, cukrinio diabeto dėl hiperadrenokorticizmo)
gali reikėti koreguoti insulino
3
dozę arba nutraukti vaisto naudojimą.
Nustačius insulino paros dozę, reikia stebėti diabeto kontrolės
procesą.
Gydymas insulinu gali sukelti hipoglikemiją; informacija apie
klinikinius požymius ir tinkamą
gydymą pateikiama 4.10 p.
Lestu allt skjalið
