ProZinc
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-01-2020
Vara einkenni
(SPC)
14-01-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
24-06-2019
Virkt innihaldsefni:
Insulin human
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QA10AC01
INN (Alþjóðlegt nafn):
insulin human
Meðferðarhópur:
Cats; Dogs
Lækningarsvæði:
Insulines et analogues pour injection, intermédiaire
Ábendingar:
Pour le traitement du diabète sucré chez les chats et les chiens pour atteindre la réduction de l'hyperglycémie et de l'amélioration des signes cliniques associés.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2013-07-12
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. NOTICE
26
NOTICE
PROZINC 40 UI/ML SUSPENSION INJECTABLE POUR CHATS ET CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots :
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
ALLEMAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ProZinc 40 UI/ml suspension injectable pour chats et chiens
Insuline humaine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Insuline humaine*
40
UI sous forme d’insuline protamine zinc.
_ _
Chaque UI (unité internationale) correspond à 0,0347 mg d’insuline
humaine.
*obtenue par une technologie d’ADN recombinant
EXCIPIENTS :
Sulfate de protamine
0,466
mg
Oxyde de zinc
0,088
mg
Phénol
2,5
mg
Suspension aqueuse, opaque et blanche.
4.
INDICATION(S)
Traitement du diabète sucré chez les chats et les chiens pour
obtenir une diminution de
l’hyperglycémie et une amélioration des signes cliniques
associés.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser pour la prise en charge aiguë de l’acidocétose
diabétique.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
27
6.
EFFETS INDÉSIRABES
Des réactions hypoglycémiques ont été très fréquemment
rapportées lors d’études cliniques : 13 %
(23 sur 176) des chats traités et 26,5 % (44 sur 166) des chiens
traités. Ces réactions étaient
généralement d’intensité légère. Les signes cliniques peuvent
inclure : faim, anxiété, locomotion
instable, contractions involontaires des muscles, titubation ou
affaissement du train postérieur et
désorientation.
Dans ce cas, une administration immédiate de solution ou de gel
contena
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Vara einkenni
1
ANNEXE
I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ProZinc 40 UI/ml suspension injectable pour chats et chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Insuline humaine*
40 UI sous forme d’insuline protamine zinc.
Une UI (Unité Internationale) correspond à 0,0347 mg d’insuline
humaine.
*obtenue par une technologie d’ADN recombinant
_ _
EXCIPIENT :
Sulfate de protamine
0,466 mg
Oxyde de zinc
0,088 mg
Phénol
2,5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension aqueuse, opaque et blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chats et chiens
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement du diabète sucré chez les chats et les chiens pour
obtenir une diminution de
l’hyperglycémie et une amélioration des signes cliniques
associés.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser pour la prise en charge aiguë de l’acidocétose
diabétique.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
La survenue d’événements particulièrement stressants, une perte
d’appétit, un traitement concomitant
par des progestatifs et des corticoïdes ou la coexistence d’autres
maladies (par exemple des troubles
gastro-intestinaux, des maladies infectieuses, inflammatoires ou
endocriniennes), sont susceptibles
d’avoir une incidence sur l’efficacité de l’insuline,
nécessitant éventuellement l’ajustement de la dose
d’insuline.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Il pourra être nécessaire d’ajuster ou d’interrompre la prise
d’insuline en cas de rémission de l’état
3
diabétique chez le chat, ou après résolution d’un état
diabétique transitoire chez le chien (par exemple,
diabète sucré durant le dioestrus ou diabète sucré secondai
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