Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QA10AC01
insulin human
Cats; Dogs
Insulinas y análogos para la inyección, de acción intermedia
Para el tratamiento de la diabetes mellitus en perros y gatos para lograr la reducción de la hiperglucemia y la mejora de los signos clínicos asociados a.
Revision: 9
Autorizado
2013-07-12
25 B. PROSPECTO 26 PROSPECTO: PROZINC 40 UI/ML SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA GATOS Y PERROS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA Fabricante responsable de la liberación del lote: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel ALEMANIA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ProZinc 40 UI/ml suspensión inyectable para gatos y perros insulina humana 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Insulina humana* 40 UI como insulina protamina zinc Una UI (Unidad internacional) corresponde a 0,0347 mg de insulina humana. * producida mediante una tecnología de ADN recombinante EXCIPIENTES: Sulfato de protamina 0,466 mg Óxido de zinc 0,088 mg Fenol 2,5 mg Suspensión acuosa, blanca, turbia. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para el tratamiento de la diabetes mellitus en gatos y perros para conseguir reducir la hiperglucemia y mejorar los signos clínicos asociados. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en el tratamiento agudo de cetoacidosis diabética. No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. 27 6. REACCIONES ADVERSAS Se reportaron reacciones de hipoglucemia muy frecuentemente en estudios clínicos: 13% (23 de 176) de los gatos tratados y 26,5% (44 de 166) de los perros tratados. Estas reacciones fueron generalmente de carácter leve. Los signos clínicos pueden incluir hambre, ansiedad, locomoción inestable, espasmos musculares, traspiés al caminar o claudicación de las extremidades traseras y desorientación. En este caso es necesaria la administración inmediata de una solución o gel conteniendo glucosa y/o de alimento. La admi Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ProZinc 40 UI/ml suspensión inyectable para gatos y perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Insulina humana* 40 UI como insulina protamina zinc Una UI (Unidad internacional) corresponde a 0,0347 mg de insulina humana. * producida mediante una tecnología de ADN recombinante. EXCIPIENTES: Sulfato de protamina 0,466 mg Óxido de zinc 0,088 mg Fenol 2,5 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Suspensión acuosa, blanca, turbia. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Gatos y perros. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para el tratamiento de la diabetes mellitus en gatos y perros para conseguir reducir la hiperglucemia y mejorar los signos clínicos asociados. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en el tratamiento agudo de cetoacidosis diabética. No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Situaciones muy estresantes, inapetencia, tratamiento concomitante con gestágenos y corticosteroides u otras enfermedades concomitantes (como enfermedades gastrointestinales, infecciosas, inflamatorias o endocrinas) pueden afectar a la eficacia de la insulina y, por tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de la misma. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Puede ser necesario ajustar o interrumpir las dosis de insulina en caso de remisión del estado diabético en gatos o después de la resolución de estadios diabéticos transitorios en perros (p.ej. diabetes mellitus 3 inducida por el diestro, diabetes mellitus secundaria a hiperadrenocorticismo). Una vez fijada la dosis diaria de insulina, se recomienda la monitorización para el control de la diabetes. El tratamiento con insulina puede causar hipoglucemia, para consultar los s Lestu allt skjalið