Protopic

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Protopic
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Protopic
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ÖNNUR HÚÐ UNDIRBÚNINGUR
  • Lækningarsvæði:
  • Dermatitis, Atópísk
  • Ábendingar:
  • Blossi meðferð Fullorðnir og unglingar (16 ára og eldri) Meðferð í meðallagi til alvarlega hæft salt í fullorðna sem eru ekki nægilega móttækilegur til eða eru þola hefðbundin meðferð eins og baugi krefur. Börn (tveggja ára aldri og ofan) Meðferð í meðallagi til alvarlega hæft salt í börn (tveggja ára aldri og ofan) sem tókst ekki að bregðast nægilega til að hefðbundin meðferð eins og baugi krefur. Viðhald meðferð Viðhald meðferð í meðallagi til alvarlega hæft salt til að fyrirbyggja blys og framlengingu blossi-frjáls millibili í sjúklingar að upplifa hár tíðni sjúkdómur tilvikum (ég. koma fjórir eða meira sinnum á ári) sem hafa haft fyrstu viðbrögð við sex vikur meðferð tvisvar á dag takrólímus smyrslið (sár ruddi, næstum ruddi eða dálítið áhrifum).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 23

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000374
  • Leyfisdagur:
  • 26-02-2002
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000374
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Protopic 0,03% smyrsli

takrólímus einhýdrat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Protopic og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Protopic

Hvernig nota á Protopic

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Protopic

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Protopic og við hverju það er notað

Virka efnið í Protopic, takrólímus einhýdrat, er ónæmisbælandi lyf.

Protopic 0,03% smyrsli er notað til að meðhöndla miðlungi mikið og alvarlegt atópískt exem hjá

fullorðnum, sem sýna óviðunandi svörun við eða óþol gagnvart hefðbundinni meðferð, svo sem

barksterum til staðbundinnar notkunar, og hjá börnum (2 ára og eldri) sem hafa ekki svarað á

viðunandi hátt hefðbundinni meðferð, svo sem barksterum til staðbundinnar notkunar.

Þegar miðlungs mikið til alvarlegt atópískt exem er horfið eða næstum horfið eftir allt að 6 vikna

meðferð á ertiroða (flare) og þú finnur fyrir tíðum ertiroða (þ.e. 4 sinnum eða oftar á ári) þá er

mögulegt að koma í veg fyrir ertiroða eða lengja tíma án ertiroða með því að nota Protopic 0,03%

smyrsli tvisvar í viku.

Í atópísku exemi veldur ofsvörun ónæmiskerfis húðarinnar húðbólgu (kláða, roða, þurrki). Protopic

breytir hinni afbrigðilegu ónæmissvörun og dregur úr húðbólgunni og kláðanum.

2.

Áður en byrjað er að nota Protopic

Ekki má nota Protopic

Ef þú ert með ofnæmi fyrir takrólímus eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla

6) eða fyrir sýklalyfjum af flokki makrólíða (t.d. azitrómýcíni, klaritrómýcíni, erýtrómýcíni).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Protopic er notað:

ef þú ert með

lifrarbilun.

ef þú ert með

illkynja mein í húð

(æxli) eða ef

ónæmiskerfi þitt er veiklað

(ónæmisbæling)

hver svo sem ástæðan er.

ef þú ert með

arfgengan sjúkdóm í húðþekjuskilju

svo sem Nethertons heilkenni,

flysjuhreisturhúð (víðtæk hreistrun húðar vegna þykknunar húðþekjunnar) eða ert með

skinnflagningsbólgu

(bólguroða og hreistrun um alla húð).

ef þú hýsilsótt í húð (ónæmisviðbrögð húðarinnar sem eru algengir fylgikvillar hjá sjúklingum

sem hafa gengist undir beinmergsskipti).

ef þú ert með

eitlastækkanir

við upphaf meðferðar. Talaðu við lækninn ef eitlar stækka meðan

á meðferð með Protopic stendur.

ef þú ert með

sýkt sár

. Berðu ekki smyrslið á sýkt sár.

ef þú tekur eftir einhverjum

breytingum á útliti húðarinnar.

Hafðu samband við lækninn.

Öryggi langtímameðferðar með Protopic er ekki þekkt. Örfáir einstaklingar sem hafa notað

Protopic smyrsli hafa fengið illkynja mein (til dæmis húðkrabbamein og eitlakrabbamein). Hins

vegar hefur ekki verið sýnt fram á tengsl við meðferð með Protopic smyrsli.

Forðast skal langvarandi geislun á húð frá sólarljósi eða öðrum ljósgjöfum svo sem

ljósabekkjum. Ef þú ert mikið utandyra eftir notkun Protopic er ráðlagt að verja húðina gegn

sólinni með því að nota sólarvörn og klæðast rúmum klæðnaði. Leitaðu þar að auki til læknisins

um önnur ráð til varnar gegn sólarljósi. Ef ljósameðferð er fyrirhuguð skaltu láta lækninn vita að

þú notar Protopic þar sem notkun á Protopic er ekki ráðlögð samtímis ljósameðferð.

Ef læknirinn segir þér að að nota Protopic tvisvar í viku til að halda atópíska exeminu í skefjum,

á hann að meta ástand þitt á a.m.k. 12 mánaða fresti þó svo að það þú hafir stjórn á því. Hjá

börnum skal viðhaldsmeðferð hætt tímabundið eftir 12 mánuði til að meta hvort enn sé þörf á

áframhaldandi meðferð.

Börn

Protopic smyrsli er

ekki viðurkennt handa börnum yngri en 2 ára

. Því á ekki að nota það

handa þessum aldurshópi. Ráðfærðu þig við lækninn.

Áhrif meðhöndlunar með Protopic smyrsli á ófullþroska ónæmiskerfi barna, sérstaklega ungra

barna, eru ekki þekkt.

Notkun annarra lyfja og snyrtivara samhliða Protopic

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Nota má mýkjandi krem og húðáburði meðan á meðferð með Protopic stendur, en þessar vörur ætti

ekki að nota innan tveggja klukkustunda áður en eða eftir að Protopic er borið á.

Notkun Protopic samtímis öðrum lyfjum til notkunar á húð eða inntöku barkstera (t.d. kortísóns) eða

lyfja sem verka á ónæmiskerfið hefur ekki verið rannsökuð.

Notkun Protopic með áfengi

Meðan á notkun Protopic stendur getur neysla áfengis valdið roða og hitatilfinningu í húð og andliti.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Protopic inniheldur bútýlhýdroxýtólúen (E321)

Protopic inniheldur bútýlhýdroxýtólúen (E321), sem getur valdið staðbundnum viðbrögðum í húð (t.d.

snertihúðbólgu), eða ertingu í auga og slímhúðum.

3.

Hvernig nota á Protopic

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Berið Protopic í þunnu lagi á sjúkt húðsvæði.

Protopic má nota á flest svæði líkamans, þar á meðal andlit og háls, og olnboga- og hnésbætur.

Forðast á að nota smyrslið í nef, munn eða augu. Ef smyrslið kemst í snertingu við eitthvert

þessara svæða á að þurrka það vandlega af og/eða skola það af með vatni.

Hyljið ekki meðhöndlaða húð með plástrum eða umbúðum.

Þvoið hendurnar eftir að hafa borið Protopic á, nema einnig sé verið að meðhöndla hendurnar.

Verið viss um að húðin sé algjörlega þurr áður en Protopic er borið á eftir bað eða sturtu.

Börn (2 ára og eldri)

Berið Protopic 0,03% smyrsli á tvisvar á sólarhring í allt að þrjár vikur, kvölds og morgna. Síðan á að

nota smyrslið einu sinni á sólarhring á hvert sjúkt húðsvæði þar til exemið er horfið.

Fullorðnir (16 ára og eldri)

Til notkunar hjá fullorðnum (16 ára og eldri) fæst Protopic í tveimur styrkleikum (Protopic 0,03% og

Protopic 0,1% smyrsli). Læknirinn ákveður hvor styrkleikinn sé betri fyrir þig.

Yfirleitt hefst meðferð með Protopic 0,1% smyrsli tvisvar sinnum á sólarhring, kvölds og morgna, þar

til exemið er horfið. Miðað við hvernig exemið bregst við meðferð ákveður læknirinn hvort unnt sé að

nota smyrslið sjaldnar eða hvort nota megi lægri styrkleikann, Protopic 0,03% smyrsli.

Meðhöndlið hvert sjúkt húðsvæði þangað til exemið er horfið. Batamerki sjást yfirleitt innan einnar

viku. Leitið til læknisins um aðrar mögulegar meðferðir ef engin merki bata sjást eftir tvær vikur.

Læknirinn getur sagt þér að nota Protopic smyrslið tvisvar í viku eftir að exemið er horfið eða næstum

horfið (Protopic 0,03% fyrir börn og Protopic 0,1% fyrir fullorðna). Protopic smyrsli skal bera á einu

sinni á sólarhring tvisvar sinnum í viku (t.d. á mánudögum og fimmtudögum) á svæði líkamans þar

sem atópískt exem kemur yfirleitt fram. Látið 2-3 daga líða án Protopic á milli meðferða. Ef einkenni

koma fram aftur skaltu nota Protopic tvisvar á sólarhring eins og tekið er fram hér að ofan og hafa

samband við lækninn til að fara yfir meðferðina með þér.

Ef einhverju af smyrslinu er kyngt fyrir slysni

Ef smyrslinu er kyngt fyrir slysni ber að leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi eins fljótt og auðið

er. Reynið ekki að framkalla uppköst.

Ef gleymist að nota Protopic

Ef gleymist að bera smyrslið á á tilsettum tíma, skal gera það um leið og eftir því er munað og halda

síðan áfram eins og áður.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

brunatilfinning og kláði

Þessi einkenni eru yfirleitt væg eða í meðallagi mikil og hverfa almennt innan viku frá því að notkun

Protopic hefst.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

roði

hitatilfinning

verkur

aukið húðnæmi (einkum gagnvart hita og kulda)

náladofi

útbrot

staðbundin húðsýking, án tillits til orsaka, að meðtöldu en einskorðast ekki við: bólgu eða

sýkingu í hársekkjum

frunsur, dreifðar herpes simplex sýkingar

roði í andliti eða erting í húð eftir neyslu áfengis er einnig algeng

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum):

þrymlabólur

Tilkynnt var um sýkingar á svæðinu sem borið var á í kjölfar meðferðar sem fór fram tvisvar í viku hjá

börnum og fullorðnum. Tilkynnt hefur verið um hrúðurgeit hjá börnum, sem er bakteríusýking í

yfirborði húðar og veldur yfirleitt blöðrum og sárum á húð.

Tilkynnt var um rósroða, húðbólgu sem líkist rósroða, brúnar litabreytingar (flatir brúnir blettir á húð),

bjúg á notkunarstað og herpesveirusýkingu í augum eftir markaðssetningu.

Frá því að lyfið var markaðssett hafa örfáir einstaklingar sem notað hafa Protopic smyrsli fengið

illkynja mein (til dæmis eitilfrumukrabbamein, þ.m.t. eitilfrumukrabbamein í húð og önnur æxli í

húð). Hins vegar hefur á grundvelli fyrirliggjandi vísbendinga enn sem komið er hvorki verið sýnt

fram á tengsl við meðferð með Protopic smyrsli né þau afsönnuð.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Protopic

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á túpu og öskjunni á eftir „EXP”.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Protopic inniheldur

Virka innihaldsefnið er takrólímus einhýdrat.

Eitt gramm af Protopic 0,03% smyrsli inniheldur 0,3 mg takrólímus (sem takrólímus einhýdrat).

Önnur innihaldsefni eru hvítt vaselín, paraffínolía, própýlenkarbónat, hvítt bývax, fast paraffín,

bútýlhýdroxýtólúen (E321) og all-

rac

-α-tókóferól.

Lýsing á útliti Protopic og pakkningastærðir

Protopic er hvítt eða aðeins gulleitt smyrsli. Það fæst í túpum sem innihalda 10, 30 eða 60 grömm af

smyrsli. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar. Protopic fæst í tveimur styrkleikum

(Protopic 0,03% og Protopic 0,1% smyrsli).

Markaðsleyfishafi

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Danmörk

Framleiðandi

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin

County Kerry

Írland

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

Biocodex UAB

Tel: +370 37 408 681

България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

E.J. Busuttil Ltd

Tel: +356 2144 7184

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel: +48 22 244 18 40

France

Laboratoires LEO SA

Tél: +33 1 3014 40 00

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

Remedia d.o.o.

Tel:+385 1 3778 770

România

LEO Pharma A/S România

Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 1 490 8924

Slovenija

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

LEO Pharma S.p.A.

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh./Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 6761 9365

United Kingdom

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 1844 347333

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Protopic 0,1% smyrsli

takrólímus einhýdrat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Protopic og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Protopic

Hvernig nota á Protopic

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Protopic

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Protopic og við hverju það er notað

Virka efnið í Protopic, takrólímus einhýdrat, er ónæmisbælandi lyf.

Protopic 0,1% smyrsli er notað til að meðhöndla miðlungi mikið og alvarlegt atópískt exem hjá

fullorðnum, sem sýna óviðunandi svörun við eða óþol gagnvart hefðbundinni meðferð, svo sem

barksterum til staðbundinnar notkunar.

Þegar miðlungs mikið til alvarlegt atópískt exem er horfið eða næstum horfið eftir allt að 6 vikna

meðferð á ertiroða (flare) og þú finnur fyrir tíðum ertiroða (þ.e. 4 sinnum eða oftar á ári) þá er

mögulegt að koma í veg fyrir ertiroða eða lengja tíma án ertiroða með því að nota Protopic 0,1%

smyrsli tvisvar í viku.

Í atópísku exemi veldur ofsvörun ónæmiskerfis húðarinnar húðbólgu (kláða, roða, þurrki). Protopic

breytir hinni afbrigðilegu ónæmissvörun og dregur úr húðbólgunni og kláðanum.

2.

Áður en byrjað er að nota Protopic

Ekki má nota Protopic

Ef þú ert með ofnæmi fyrir takrólímus eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla

6) eða fyrir sýklalyfjum af flokki makrólíða (t.d. azitrómýcíni, klaritrómýcíni, erýtrómýcíni).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Protopic er notað:

ef þú ert með

lifrarbilun.

ef þú ert með

illkynja mein í húð

(æxli) eða ef

ónæmiskerfi þitt er veiklað

(ónæmisbæling)

hver svo sem ástæðan er.

ef þú ert með

arfgengan sjúkdóm í húðþekjuskilju

svo sem Nethertons heilkenni,

flysjuhreisturhúð (víðtæk hreistrun húðar vegna þykknunar húðþekjunnar) eða ert með

skinnflagningsbólgu

(bólguroða og hreistrun um alla húð).

ef þú hýsilsótt í húð (ónæmisviðbrögð húðarinnar sem eru algengir fylgikvillar hjá sjúklingum

sem hafa gengist undir beinmergsskipti).

ef þú ert með

eitlastækkanir

við upphaf meðferðar. Talaðu við lækninn ef eitlar stækka meðan

á meðferð með Protopic stendur.

ef þú ert með

sýkt sár

. Berðu ekki smyrslið á sýkt sár.

ef þú tekur eftir einhverjum

breytingum á útliti húðarinnar.

Hafðu samband við lækninn.

Öryggi langtímameðferðar með Protopic er ekki þekkt. Örfáir einstaklingar sem hafa notað

Protopic smyrsli hafa fengið illkynja mein (til dæmis húðkrabbamein og eitlakrabbamein). Hins

vegar hefur ekki verið sýnt fram á tengsl við meðferð með Protopic smyrsli.

Forðast skal langvarandi geislun á húð frá sólarljósi eða öðrum ljósgjöfum svo sem

ljósabekkjum. Ef þú ert mikið utandyra eftir notkun Protopic er ráðlagt að verja húðina gegn

sólinni með því að nota sólarvörn og klæðast rúmum klæðnaði. Leitaðu þar að auki til læknisins

um önnur ráð til varnar gegn sólarljósi. Ef ljósameðferð er fyrirhuguð skaltu láta lækninn vita að

þú notar Protopic þar sem notkun á Protopic er ekki ráðlögð samtímis ljósameðferð.

Ef læknirinn segir þér að að nota Protopic tvisvar í viku til að halda atópíska exeminu í skefjum,

á hann að meta ástand þitt á a.m.k. 12 mánaða fresti þó svo að það þú hafir stjórn á því. Hjá

börnum skal viðhaldsmeðferð hætt tímabundið eftir 12 mánuði til að meta hvort enn sé þörf á

áframhaldandi meðferð.

Börn

Protopic 0,1% smyrsli er

ekki viðurkennt handa börnum yngri en 16 ára.

Því á ekki að nota

það handa þessum aldurshópi. Ráðfærðu þig við lækninn.

Áhrif meðhöndlunar með Protopic smyrsli á ófullþroska ónæmiskerfi barna, sérstaklega ungra

barna, eru ekki þekkt.

Notkun annarra lyfja og snyrtivara samhliða Protopic

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Nota má mýkjandi krem og húðáburði meðan á meðferð með Protopic stendur, en þessar vörur ætti

ekki að nota innan tveggja klukkustunda áður en eða eftir að Protopic er borið á.

Notkun Protopic samtímis öðrum lyfjum til notkunar á húð eða inntöku barkstera (t.d. kortísóns) eða

lyfja sem verka á ónæmiskerfið hefur ekki verið rannsökuð.

Notkun Protopic með áfengi

Meðan á notkun Protopic stendur getur neysla áfengis valdið roða og hitatilfinningu í húð og andliti.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Protopic inniheldur bútýlhýdroxýtólúen (E321)

Protopic inniheldur bútýlhýdroxýtólúen (E321), sem getur valdið staðbundnum viðbrögðum í húð (t.d.

snertihúðbólgu), eða ertingu í auga og slímhúðum.

3.

Hvernig nota á Protopic

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Berið Protopic í þunnu lagi á sjúkt húðsvæði.

Protopic má nota á flest svæði líkamans, þar á meðal andlit og háls, og olnboga- og hnésbætur.

Forðast á að nota smyrslið í nef, munn eða augu. Ef smyrslið kemst í snertingu við eitthvert

þessara svæða á að þurrka það vandlega af og/eða skola það af með vatni.

Hyljið ekki meðhöndlaða húð með plástrum eða umbúðum.

Þvoið hendurnar eftir að hafa borið Protopic á, nema einnig sé verið að meðhöndla hendurnar.

Verið viss um að húðin sé algjörlega þurr áður en Protopic er borið á eftir bað eða sturtu.

Fullorðnir (16 ára og eldri)

Til notkunar hjá fullorðnum (16 ára og eldri) fæst Protopic í tveimur styrkleikum (Protopic 0,03% og

Protopic 0,1% smyrsli). Læknirinn ákveður hvor styrkleikinn sé betri fyrir þig.

Yfirleitt hefst meðferð með Protopic 0,1% smyrsli tvisvar sinnum á sólarhring, kvölds og morgna, þar

til exemið er horfið. Miðað við hvernig exemið bregst við meðferð ákveður læknirinn hvort unnt sé að

nota smyrslið sjaldnar eða hvort nota megi lægri styrkleikann, Protopic 0,03% smyrsli.

Meðhöndlið hvert sjúkt húðsvæði þangað til exemið er horfið. Batamerki sjást yfirleitt innan einnar

viku. Leitið til læknisins um aðrar mögulegar meðferðir ef engin merki bata sjást eftir tvær vikur.

Læknirinn getur sagt þér að nota Protopic 0,1% smyrslið tvisvar í viku eftir að exemið er horfið eða

næstum horfið. Protopic 0,1% smyrsli skal bera á einu sinni á sólarhring tvisvar sinnum í viku (t.d. á

mánudögum og fimmtudögum) á svæði líkamans þar sem atópískt exem kemur yfirleitt fram. Látið

2-3 daga líða án Protopic á milli meðferða. Ef einkenni koma fram aftur skaltu nota Protopic tvisvar á

sólarhring eins og tekið er fram hér að ofan og hafa samband við lækninn til að fara yfir meðferðina

með þér.

Ef einhverju af smyrslinu er kyngt fyrir slysni

Ef smyrslinu er kyngt fyrir slysni ber að leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi eins fljótt og auðið

er. Reynið ekki að framkalla uppköst.

Ef gleymist að nota Protopic

Ef gleymist að bera smyrslið á á tilsettum tíma, skal gera það um leið og eftir því er munað og halda

síðan áfram eins og áður.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

brunatilfinning og kláði

Þessi einkenni eru yfirleitt væg eða í meðallagi mikil og hverfa almennt innan viku frá því að notkun

Protopic hefst.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

roði

hitatilfinning

verkur

aukið húðnæmi (einkum gagnvart hita og kulda)

náladofi

útbrot

staðbundin húðsýking, án tillits til orsaka, að meðtöldu en einskorðast ekki við: bólgu eða

sýkingu í hársekkjum

frunsur, dreifðar herpes simplex sýkingar

roði í andliti eða erting í húð eftir neyslu áfengis er einnig algeng

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum):

þrymlabólur

Tilkynnt var um sýkingar á svæðinu sem borið var á í kjölfar meðferðar sem fór fram tvisvar í viku hjá

fullorðnum.

Tilkynnt var um rósroða, húðbólgu sem líkist rósroða, brúnar litabreytingar (flatir brúnir blettir á húð),

bjúg á notkunarstað og herpesveirusýkingu í augum eftir markaðssetningu.

Frá því að lyfið var markaðssett hafa örfáir einstaklingar sem notað hafa Protopic smyrsli fengið

illkynja mein (til dæmis eitilfrumukrabbamein, þ.m.t. eitilfrumukrabbamein í húð og önnur æxli í

húð). Hins vegar hefur á grundvelli fyrirliggjandi vísbendinga enn sem komið er hvorki verið sýnt

fram á tengsl við meðferð með Protopic smyrsli né þau afsönnuð.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Protopic

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á túpu og öskjunni á eftir „EXP”.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Protopic inniheldur

Virka innihaldsefnið er takrólímus einhýdrat.

Eitt gramm af Protopic 0,1% smyrsli inniheldur 1,0 mg takrólímus (sem takrólímus einhýdrat).

Önnur innihaldsefni eru hvítt vaselín, paraffínolía, própýlenkarbónat, hvítt bývax, fast paraffín,

bútýlhýdroxýtólúen (E321) og all-

rac

-α-tókóferól.

Lýsing á útliti Protopic og pakkningastærðir

Protopic er hvítt eða aðeins gulleitt smyrsli. Það fæst í túpum sem innihalda 10, 30 eða 60 grömm af

smyrsli. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar. Protopic fæst í tveimur styrkleikum

(Protopic 0,03% og Protopic 0,1% smyrsli).

Markaðsleyfishafi

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Danmörk

Framleiðandi

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin

County Kerry

Írland

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

Biocodex UAB

Tel: +370 37 408 681

България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

E.J. Busuttil Ltd

Tel: +356 2144 7184

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel: +48 22 244 18 40

France

Laboratoires LEO SA

Tél: +33 1 3014 40 00

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

Remedia d.o.o.

Tel:+385 1 3778 770

România

LEO Pharma A/S România

Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 1 490 8924

Slovenija

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

LEO Pharma S.p.A.

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh./Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 6761 9365

United Kingdom

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 1844 347333

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu