Protopic
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
13-02-2024
Vara einkenni
(SPC)
13-02-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-08-2011
Virkt innihaldsefni:
takrolimuusi
Fáanlegur frá:
LEO Pharma A/S
ATC númer:
D11AH01
INN (Alþjóðlegt nafn):
tacrolimus
Meðferðarhópur:
Muut dermatologiset valmisteet
Lækningarsvæði:
Dermatitis, Atopic
Ábendingar:
Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. esiintyy neljä kertaa tai useammin vuodessa), joka on ollut alustavan vastauksen enintään kuusi viikkoa, hoito kahdesti päivässä takrolimuusivoide (vauriot selvitetty, lähes selvitetty tai lievästi vaikuttaa).
Vörulýsing:
Revision: 26
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
2002-02-27
Upplýsingar fylgiseðill
40
B. PAKKAUSSELOSTE
41
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PROTOPIC 0,03 % VOIDE
takrolimuusimonohydraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Protopic on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Protopic-valmistetta
3.
Miten Protopic-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Protopic-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PROTOPIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Protopicin vaikuttava aine, takrolimuusimonohydraatti, on
immuunisysteemiin vaikuttava aine.
Protopic 0,03 % voidetta käytetään kohtalaisen vaikean ja vaikean
atooppisen ihottuman (ekseeman)
hoitoon aikuisilla, joilla perinteinen hoito ei ole auttanut
riittävästi tai joille perinteinen hoito, kuten
paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, ei sovi sekä lapsilla
(2-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille
perinteisistä hoidoista, esim. paikallisista kortikosteroideista, ei
ole riittävästi apua.
Jos keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma on parantunut täysin
tai lähes täysin enintään 6 viikon
hoidon jälkeen ja sinulla on usein uusiutuvaa ihottumaa (ihottuma
pahenee vähintään 4 kertaa
vuodessa), ihottuman uusiutumista voidaan ehkä estää ja sen
pahenemisvaiheita harventaa käyttämällä
Protopic 0,03 % voidetta kahdesti viikossa.
Atooppisessa i
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Protopic 0,03 % voide
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 g Protopic 0,03 % voidetta sisältää 0,3 mg takrolimuusia
takrolimuusimonohydraattina (0,03 %).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Butyylihydroksitolueeni (E321) 15 mikrog/g voide.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Voide
Valkoinen, hieman kellertävä voide.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Protopic 0,03 % voide on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja
2-vuotiaiden tai sitä vanhempien lasten
hoitoon.
Pahenemisvaiheiden hoito
_Aikuiset ja nuoret (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat)_
Kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoitoon
aikuisille, jotka eivät ole saaneet
riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista tai joille
konventionaaliset hoidot, kuten paikallisesti
käytettävät kortikosteroidit, eivät sovi.
_Lapset (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat) _
Kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoitoon lapsille,
jotka eivät ole saaneet riittävää
vastetta tavanomaisista hoidoista, kuten paikallisesti
käytettävistä kortikosteroideista.
Ylläpitohoito
Kohtalaisen vaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoito ihottuman
pahenemisvaiheiden
estämiseksi ja oireettomien aikojen pidentämiseksi potilailla,
joiden ihottuma uusiutuu erittäin tihein
välein (eli vähintään 4 kertaa vuodessa) ja jotka ovat saaneet
vasteen enintään 6 viikon pituisen
ylläpitohoidon aikana, kun takrolimuusihoitoa käytettiin kahdesti
vuorokaudessa (iho parantui täysin
tai lähes täysin tai jäljellä oli vain lieviä oireita).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Protopic-hoidon saavat aloittaa lääkärit, joilla on kokemusta
atooppisen ihottuman diagnosoinnista ja
hoidosta.
Protopic voidetta on saatavilla kahta eri vahvuutta, Protopic 0,03 %
ja Protopic 0,1 % voiteet.
3
Annostus
Pahenemisvaiheiden hoito
Protopic voidetta voidaan käyttää lyhytaikaisessa hoidossa ja
jaksottaisessa pitkäaikaishoidossa.
Hoitoa ei pidä käyttää jatkuvasti.
Protopic-hoito aloitetaan het
Lestu allt skjalið
