Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
LEO Pharma A/S
D11AH01
tacrolimus
Ostatné dermatologické prípravky
Dermatitída, atopická
Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. vyskytujú štyri alebo viac krát za rok), ktorí mali prvotnú odpoveď na maximálne šesť týždňov liečby dvakrát denne takrolimus masť (lézie zbaví, takmer vymazané alebo mierne ovplyvnené).
Revision: 26
oprávnený
2002-02-27
40 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 41 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PROTOPIC 0,03 % MASŤ takrolimus monohydrát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Protopic a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Protopic 3. Ako používať Protopic 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Protopic 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PROTOPIC A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo Protopicu, takrolimus monohydrát, má imunomodulačné vlastnosti. Protopic 0,03 % masť sa používa na liečenie strednej až vážnej atopickej dermatitídy (ekzém) u dospelých pacientov, ktorým nepomáha tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi, alebo ju neznášajú, a u detí (2-ročné a staršie), kde zlyhala tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi. Ak u vás vymizla alebo takmer vymizla stredná až závažná atopická dermatitída do šiestich týždňov liečby vzplanutia, a ak dochádza u vás k častým vzplanutiam (to je 4-krát alebo viackrát ročne), je možné týmto opätovným vzplanutiam predísť alebo predĺžiť obdobie bez vzplanutia použitím Protopic 0,03 % masti 2-krát týždenne. Atopická dermatitída je neprimerane silná reakcia imunitného systému kože, vyv Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Protopic 0,03 % masť 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g Protopic 0,03 % masť obsahuje 0,3 mg takrolimu ako takrolimus monohydrát (0,03 %). Pomocná látka so známym účinkom Butylhydroxytoluén (E321), 15 mikrogramov/g masti. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Masť Biela až nažtlá masť. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Protopic 0,03 % masť je indikovaná dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 2 rokov. Liečba vzplanutia _Dospelí a dospievajúci (16 rokov a starší) _ Liečba strednej až závažnej atopickej dermatitídy u dospelých, ktorí dostatočne nereagujú na konvenčnú liečbu, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi. _Pediatrická populácia (2 roky a staršie) _ Terapia strednej až závažnej atopickej dermatitídy u detí, u ktorých zlyhala konvenčná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi. Udržiavacia liečba Liečba strednej až závažnej atopickej dermatitídy na prevenciu vzplanutí a predĺženie fázy remisie ochorenia u pacientov s vysokou frekvenciou exacerbácií ochorenia (t.j. výskyt 4-krát alebo viackrát do roka), ktorí majú pozitívnu odpoveď na maximálne 6 týždňovú liečbu masťou s obsahom takrolimu aplikovanou 2-krát denne (vymiznuté lézie, takmer vymiznuté lézie alebo mierne postihnutie léziami). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu Protopicom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a s liečbou atopickej dermatitídy. Protopic je k dispozícii v dvoch silách, Protopic 0,03 % masť a Protopic 0,1 % masť. Dávkovanie Liečba vzplanutí Protopic sa môže použiť na krátkodobú a prerušovanú dlhodobú liečbu. Liečba nemá byť pri dlhodobom používaní kontinuálna. Liečba Protopicom sa má začať pri prvých prejavoch a symptómoch ochorenia. Každá postihnutá oblasť kože sa má liečiť Protopicom, dokým lézie nevymiznú, takmer nevymiznú alebo sa p Lestu allt skjalið