Protopic
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
13-02-2024
Vara einkenni
(SPC)
13-02-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-08-2011
Virkt innihaldsefni:
Tacrolimus
Fáanlegur frá:
LEO Pharma A/S
ATC númer:
D11AH01
INN (Alþjóðlegt nafn):
tacrolimus
Meðferðarhópur:
Andere dermatologische Präparate
Lækningarsvæði:
Dermatitis, atopisch
Ábendingar:
Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. vorkommenden vier oder mehr mal pro Jahr), die bereits eine erste Antwort zu einem maximum von sechs Wochen Behandlung mit zweimal täglich tacrolimus-Salbe (Läsionen gelöscht, fast ausgeglichen oder leicht betroffen).
Vörulýsing:
Revision: 26
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2002-02-27
Upplýsingar fylgiseðill
42
B. PACKUNGSBEILAGE
43
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PROTOPIC 0,03% SALBE
Tacrolimus-Monohydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Protopic und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Protopic beachten?
3.
Wie ist Protopic anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Protopic aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROTOPIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tacrolimus-Monohydrat, der arzneilich wirksame Bestandteil von
Protopic, ist ein
immunmodulierender Wirkstoff.
Protopic 0,03% Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis
schweren atopischen Ekzems
(Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf
herkömmliche Therapien wie
z. B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen,
sowie bei Kindern (ab 2 Jahren),
die nicht ausreichend auf eine herkömmliche Therapie wie z. B.
topische Kortikosteroide
angesprochen haben.
Wenn es nach einer bis zu sechswöchigen Behandlung eines Ekzemschubs
zur vollständigen oder fast
vollständigen Abheilung eines mittelschweren bis schweren atopischen
Ekzems gekommen ist und Sie
häufig wiederkehrende Schübe (d. h. 4-mal oder öfter pro Jahr)
haben, kann die zweimal wöchentliche
Anwendung von Protopic 0,03% Salbe möglicherweise ein
Wiedera
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Protopic 0,03% Salbe
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Protopic 0,03% Salbe enthält 0,3 mg Tacrolimus als
Tacrolimus-Monohydrat (0,03 %).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Butylhydroxytoluol (E321) 15 Mikrogramm/g Salbe
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Salbe
Weiße bis leicht gelbliche Salbe.
_ _
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Protopic 0,03% Salbe wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 2 Jahren.
Behandlung des Ekzemschubs
_Erwachsene und Jugendliche (ab 16 Jahren)_
Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems bei
Erwachsenen, die auf
herkömmliche Therapien wie z. B. topische Kortikosteroide nicht
ausreichend ansprechen oder diese
nicht vertragen.
_Kinder (ab 2 Jahren) _
Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems bei
Kindern, die nicht ausreichend
auf eine herkömmliche Therapie wie z. B. topische Kortikosteroide
angesprochen haben.
Erhaltungstherapie
Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems zur
Vorbeugung von Ekzemschüben
und zur Verlängerung der schubfreien Intervalle bei Patienten mit
häufigen Exazerbationen (d. h.
viermal oder öfter pro Jahr), die initial auf eine Behandlung mit
zweimal täglicher Applikation von
Tacrolimus-Salbe nach spätestens 6 Wochen ansprechen (Ekzeme
abgeheilt, fast abgeheilt oder nur
noch leichte Läsionen).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Protopic-Behandlung darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der
Diagnose und Behandlung des
atopischen Ekzems begonnen werden.
Protopic steht in zwei Stärken zur Verfügung, Protopic 0,03% und
Protopic 0,1% Salbe.
Dosierung
Behandlung des Ekzemschubs
Protopic kann zur Kurzzeitbehandlung und intermittierenden
Langzeitbehandlung angewendet werden.
Die Behandlung soll nicht langfristig kontinuierlich erfolgen.
3
Die Behandlung mit Protopic ist schon bei den ersten Zeichen und
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