ProteqFlu

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • ProteqFlu
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hestar
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmisfræðilegir lifrarbólusetningar fyrir hesta
  • Ábendingar:
  • Virkt ónæmisaðgerðir hrossa fjórum mánaða eða eldri gegn hestum inflúensu til að draga úr klínískum einkennum og útskilnaði vírusa eftir sýkingu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000073
  • Leyfisdagur:
  • 05-03-2003
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000073
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL FYRIR:

ProteqFlu stungulyf, dreifa handa hestum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRAKKLAND

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

FRAKKLAND

2.

HEITI DÝRALYFS

ProteqFlu, stungulyf, dreifa handa hestum.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver 1 ml skammtur inniheldur:

Virk innihaldsefni:

Influenza A/eq/Ohio/03 [H

] raðbrigða canarypox veira (vCP2242) ? ≥ 5,3 log10 FAID

Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H

] raðbrigða canarypox veira (vCP3011)?≥ 5,3 log10 FAID

*vCP innihald og hlutfall vCP mælt með alþjóðlegu FAID

(Fluorescent assay infectious dose 50 %)

og qPCR.

Ónæmisglæðir:

Carbomer ? 4 mg.

4.

ÁBENDING(AR)

Virk ónæming hjá hestum, fjögurra mánaða og eldri, gegn hestainflúensu, til þess að draga úr

klínískum einkennum og útskiljun veirunnar eftir að sýking hefur átt sér stað.

Upphaf ónæmis: 14 dögum eftir grunnbólusetningu (primary vaccination course).

Tímalengd ónæmis sem bólusetningaráætlun veitir: 5 mánuðir eftir grunnbólusetningu og 1 ár eftir

þriðju bólusetningu.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Tímabundinn þroti, sem yfirleitt gengur til baka innan 4 daga, getur komið fram á stungustað. Í mjög

sjaldgæfum tilvikum getur þrotinn orðið allt að 15-20 cm í þvermáli og varað í allt að 2-3 vikur, sem

gæti krafist meðferðar við einkennum.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta verkir, staðbundinn hiti og stífleiki í vöðvum komið fram.

Örsjaldan má sjá kýlamyndun.

Væg hækkun getur orðið á líkamshita (mest 1,5 °C) í einn sólarhring, í undantekningartilvikum í tvo

sólarhringa.

Stöku sinnum, geta slen og minnkuð lyst komið fram daginn eftir bólusetningu.

Í undantekningartilvikum getur komið fram ofnæmi og nauðsynlegt getur verið að veita viðeigandi

meðferð í samræmi við einkenni.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hestar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Fyrsta áætlun – bólusetning gegn hestainflúensu:

Gefið einn skammt (1 ml af ProteqFlu), með inndælingu í vöðva, helst á hálsi, samkvæmt eftirfarandi

áætlun:

Grunnbólusetning: Fyrsta gjöf frá 5-6 mánaða aldri, önnur gjöf 4-6 vikum síðar.

Endurnýjun bólusetningar: 5 mánuðum eftir grunnbólusetningu, sem fylgt er eftir með árlegum

örvunarskammti.

Við aukna smithættu eða ófullnægjandi inntöku broddmjólkur, má veita aukalega upphafsbólusetningu

með ProteqFlu við 4 mánaða aldur og halda síðan áfram samkvæmt heildaráætlun (grunnbólusetning

við 5-6 mánaða aldur og 4-6 vikum síðar og eftir það endurnýjun bólusetningar).

Önnur áætlun – bólusetning gegn hestainflúensu og stífkrampa:

Gefið einn skammt (1 ml), með inndælingu í vöðva, helst á hálsi, samkvæmt eftirfarandi áætlun:

Grunnbólusetning með ProteqFlu-Te: Fyrsta gjöf frá 5-6 mánaða aldri, önnur gjöf 4-6 vikum

síðar.

Endurnýjun bólusetningar:

5 mánuðum eftir grunnbólusetningu með ProteqFlu-Te.

Fylgt eftir með:

Gegn stífkrampa: 1 skammtur af ProteqFlu-Te með inndælingu með að hámarki tveggja

ára millibili.

Gegn hestainflúensu: 1 skammtur með inndælingu árlega, til skiptis með ProteqFlu og

ProteqFlu-Te, að teknu tilliti til að hámark tvö ára skulu líða milli inndælinga gegn

stífkrampa.

Við aukna smithættu eða ófullnægjandi inntöku broddmjólkur, má veita aukalega upphafsbólusetningu

með ProteqFlu-Te við 4 mánaða aldur og halda síðan áfram samkvæmt heildaráætlun

(grunnbólusetning við 5-6 mánaða aldur og 4-6 vikum síðar og eftir það endurnýjun bólusetningar).

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Þegar lyfið er gefið skal nota sæfð áhöld sem eru án sæfiefna/sótthreinsiefna. Hristið bóluefnið varlega

fyrir notkun.

Gefa skal bóluefnið í vöðva, helst á hálsi.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í kæli (2

C – 8

C). Má ekki frjósa. Verjið gegn ljósi.

Notið bóluefnið strax og pakkning hefur verið rofin.

Ekki má nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu á umbúðum.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og

hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Nota má lyfið handa fylfullum og mjólkandi hryssum.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Engar milliverkanir hafa komið fram þegar bóluefnið er gefið samtímis óvirkjuðu bóluefni gegn

hundaæði, frá MERIAL, en á öðrum stungustað.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur)

Eftir gjöf of stórra skammta af bóluefninu hafa engar aðrar aukaverkanir komið fram en þær sem getið

er um í kaflanum „Aukaverkanir“.

Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Bóluefnið glæðir virkt ónæmi gegn hestainflúensu.

Bóluefnisstofnarnir vCP2242 og vCP3011 eru raðbrigða (recombinant) canarypox veirur sem tjá

hemagglutinin

HA

erfðavísi inflúensuveirustofnanna A/eq/Ohio/03 (amerískur stofn, Flórída

undirættleggur grein 1) og A/eq/Richmond/1/07 (amerískur stofn, Flórída undirættleggur grein 2) í

hestum. Eftir bólusetningu fjölgar veiran sér ekki í hestinum, en hún tjáir verndandi próteinin. Þannig

valda þessir þættir ónæmi gegn hestainflúensuveiru (H

Askja með 10 hettuglösum með 1 skammti.

Lyfseðilsskylt dýralyf.