ProteqFlu
Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
23-11-2020
Vara einkenni
(SPC)
23-11-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-10-2014
Virkt innihaldsefni:
Wirus PDS 2242 wirus / virus Vcp1529 / Vcp1533 wirus / vCP3011
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI05AD02
INN (Alþjóðlegt nafn):
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Meðferðarhópur:
Konie
Lækningarsvæði:
Immunomodulatorów, żywe szczepionki wirusowe wirus grypy koni
Ábendingar:
Aktywna immunizacja koni w wieku czterech miesięcy i starszych przeciwko grypie koni w celu zmniejszenia objawów klinicznych i wydalania wirusa po zakażeniu.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Upoważniony
Leyfisdagur:
2003-03-06
Upplýsingar fylgiseðill
13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA
PROTEQFLU ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA KONI
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NIEMCY
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
FRANCJA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ProteqFlu
zawiesina do wstrzykiwań dla koni.
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Ohio/03
[
H
3
N
8
]
rekombinowany w wirusie canarypox
(vCP2242)
................................................................................................................
≥
5,3
log10 FAID
50
*
Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Richmond/1/07
[
H
3
N
8
]
rekombinowany w wirusie canarypox
(vCP3011)
................................................................................................................
≥
5,3
log10 FAID
50
*
*zawartość vCP określana poprzez całkowitą wartość FAID
50
(dawka zakażająca 50 % w teście
immunofluorescencyjnym) i współczynnik qPCR pomiędzy vCP
ADIUWANT:
Karbomer
..........................................................................................................................................
4 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie koni w wieku 4 miesięcy lub starszych przeciwko
grypie koni - w celu
zmniejszenia natężenia objawów klinicznych oraz ograniczenia
siewstwa wirusów.
Odporność na zakażenie: w 14 dniu po pierwszym szczepieniu.
Utrzymywanie się odporności poszczepiennej: 5 miesięcy po pierwszym
szczepieniu i 1 rok po
trzecim szczepieniu.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
15
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Przemijający obrzęk, zwykle ustępujący w ciągu 4 dni, może
pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. W
rzadkich przypadkach obrzęk może osiągnąć średn
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ProteqFlu zawiesina do wstrzykiwań dla koni
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Ohio/03
[
H
3
N
8
]
rekombinowany w wirusie canarypox
(vCP2242)
................................................................................................................
≥
5,3
log10 FAID
50
*
Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Richmond/1/07
[
H
3
N
8
]
rekombinowany w wirusie canarypox
(vCP3011)
................................................................................................................
≥
5,3
log10 FAID
50
*
* zawartość vCP określana poprzez całkowitą wartość FAID
50
(dawka zakażająca 50 % w teście
immunofluorescencyjnym) i współczynnik qPCR pomiędzy vCP
ADJUWANT:
Karbomer
.........................................................................................................................................
4 mg.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie koni w wieku 4 miesięcy lub starszych przeciwko
grypie koni - w celu
zmniejszenia natężenia objawów klinicznych oraz ograniczenia
siewstwa wirusów.
Odporność na zakażenie: w 14 dniu po pierwszym szczepieniu.
Utrzymywanie się odporności poszczepiennej: 5 miesięcy po pierwszym
szczepieniu i 1 rok po
trzecim szczepieniu.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
3
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
W razie przypadkowego wstrzyknięcia szczepionki samemu sobie należy
niezw
Lestu allt skjalið
