ProteqFlu
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
23-11-2020
Vara einkenni
(SPC)
23-11-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-10-2014
Virkt innihaldsefni:
Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / vCP3011 virus
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI05AD02
INN (Alþjóðlegt nafn):
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Meðferðarhópur:
Caballos
Lækningarsvæði:
Immunologicals, las vacunas virales virus de la influenza equina
Ábendingar:
Inmunización activa de caballos de cuatro meses de edad o mayores contra la influenza equina para reducir los signos clínicos y la excreción de virus después de la infección.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2003-03-06
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. PROSPECTO
16
PROSPECTO
PROTEQFLU SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CABALLOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANCIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ProteqFlu suspensión inyectable para caballos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Ohio/03
[
H
3
N
8
]
(vCP2242) ..............
≥
5,3 log10 DIIF
50
*
Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Richmond/1/07
[
H
3
N
8
]
(vCP3011) .
≥
5,3 log10 DIIF
50
*
*Contenido de vCP comprobado por DIIF
50
global (dosis infecciosa 50 % por inmunofluorescencia) y
ratio de qPCR entre vCP.
ADYUVANTE:
Carbómero
.........................................................................................................................................
4 mg.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Inmunización activa de los caballos de 4 meses o más contra la
influenza equina para la reducción de
los signos clínicos y de la excreción vírica después de la
infección.
Comienzo de la inmunidad: 14 días después de la primo-vacunación.
La duración de la inmunidad inducida por la pauta vacunal es de 5
meses después de la primo-
vacunación y de un año después de la tercera vacunación.
17
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Puede aparecer una tumefacción transitoria en el punto de inyección,
que generalmente experimenta
una regresión a los 4 días. En raras ocasiones, la tumefacción
puede alcanzar un diámetro de hasta
15-20 cm por un tiempo de hasta 2-3 semanas, que pu
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1
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ProteqFlu suspensión inyectable para caballos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Ohio/03
[
H
3
N
8
]
(vCP2242) ..............
≥
5,3 log10 DIIF
50
*
Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Richmond/1/07
[
H
3
N
8
]
(vCP3011) .
≥
5,3 log10 DIIF
50
*
*Contenido de vCP comprobado por DIIF
50
global (dosis infecciosa 50 % por inmunofluorescencia) y
ratio de qPCR entre vCP.
ADYUVANTE:
Carbómero
.........................................................................................................................................
4 mg.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Caballos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de los caballos de 4 meses o más contra la
influenza equina para la reducción de
los signos clínicos y de la excreción vírica después de la
infección.
Comienzo de la inmunidad: 14 días después de la primo-vacunación.
Duración de la inmunidad inducida por la pauta vacunal: 5 meses
después de la primo-vacunación y
1 año después de la tercera vacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Solo deben ser vacunados animales sanos.
3
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta.
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Puede aparecer una tumefacción transitoria en el punto de inyección,
que generalmente experimenta
una regresión a los 4 días. En raras ocasiones, la tumefacción
puede alcanzar un diámet
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