Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Clostridium tetani toxoid / Vcp 2242 veira / Vcp1529 veira / Vcp1533 veira / vCP3011 veira
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AI01
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
Hestar
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Virk ónæmisaðgerð hrossa fjögurra mánaða eða eldri gegn hestum inflúensu til að draga úr klínískum einkennum og útskilnaði veiru eftir sýkingu og gegn stífkrampa til að koma í veg fyrir dánartíðni.
Revision: 16
Leyfilegt
2003-03-06
13 B. FYLGISEÐILL 14 FYLGISEÐILL: PROTEQFLU-TE STUNGULYF, DREIFA HANDA HESTUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRAKKLAND 2. HEITI DÝRALYFS ProteqFlu-Te stungulyf, dreifa handa hestum. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Influenza A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] raðbrigða canarypox veira (vCP2242) .................. ≥ 5,3 log10 FAID 50 * Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] raðbrigða canarypox veira (vCP3011). ..... ≥ 5,3 log10 FAID 50 * _Clostridium tetani_ afeitur .......................................................................................................... ≥ 30 IU** * vCP innihald og hlutfall vCP mælt með alþjóðlegu FAID 50 (fluorescent assay infectious dose 50 %) og qPCR. ** móteitursmótefnatítri virkjaður í blóðvökva naggrísa eftir endurteknar bólusetningar í samræmi við ákvæði í Ph. Eur. ÓNÆMISGLÆÐIR: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg 4. ÁBENDING(AR) Virk ónæming hjá hestum, fjögurra mánaða og eldri, gegn hestainflúensu, til þess að draga úr klínískum einkennum og útskiljun veirunnar eftir að sýking hefur átt sér stað og gegn stífkrampa til að koma í veg fyrir að hestarnir drepist. Upphaf ónæmis: 14 dögum eftir grunnbólusetningu (primary vaccination course). Tímalengd ónæmis sem bólusetningaráætlun veitir: - 5 mánuðir eftir grunnbólusetningu; - Eftir fyrstu bólusetningu og örvunarskammt 5 mánuðum síðar: 1 ár vegna hestainflúensu og 2 ár vegna stífkrampa. 5. FRÁBENDINGAR Engar. 15 6. AUKAVERKANIR • Tímabundi Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS ProteqFlu-Te stungulyf, dreifa handa hestum. 2. INNIHALDSLÝSING Hver 1 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Influenza A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] raðbrigða canarypox veira (vCP2242) .................. ≥ 5,3 log10 FAID 50 * Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] raðbrigða canarypox veira (vCP3011) ...... ≥ 5,3 log10 FAID 50 * _Clostridium tetani_ afeitur .......................................................................................................... ≥ 30 IU** * vCP innihald og hlutfall vCP mælt með alþjóðlegu FAID 50 (Fluorescent assay infectious dose 50 %) og qPCR. ** móteitursmótefnatítri virkjaður í blóðvökva naggrísa eftir endurteknar bólusetningar í samræmi við ákvæði í Ph. Eur. ÓNÆMISGLÆÐIR: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hestar 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Virk ónæming hjá hestum, fjögurra mánaða og eldri, gegn hestainflúensu, til þess að draga úr klínískum einkennum og útskiljun veirunnar eftir að sýking hefur átt sér stað og gegn stífkrampa til að koma í veg fyrir að hestarnir drepist. Upphaf ónæmis: 14 dögum eftir grunnbólusetningu (primary vaccination course). Tímalengd ónæmis sem bólusetningaráætlun veitir: - 5 mánuðir eftir grunnbólusetningu; - Eftir grunnbólusetningu og örvunarskammt 5 mánuðum síðar: 1 ár vegna hestainflúensu og 2 ár vegna stífkrampa. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ Engin. 3 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr. SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR FYRIR ÞANN SEM GEFUR DÝRINU LYFIÐ Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, s Lestu allt skjalið