Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Clostridium tetani-toksoidi / Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / virus vCP3011
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AI01
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
Hevoset
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Aktiivinen immunisointi hevoset neljän kuukauden iässä tai vanhempi hevosinfluenssaa vastaan vähentämään kliinisiä oireita ja viruseritystä tartunnan jälkeen sekä tetanusta vastaan kuolleisuuden ehkäisemiseksi.
Revision: 16
valtuutettu
2003-03-06
13 B. PAKKAUSSELOSTE 14 PAKKAUSSELOSTE PROTEQFLU-TE INJEKTIONESTE, SUSPENSIO HEVOSILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein SAKSA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest RANSKA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ProteqFlu-Te Injektioneste, suspensio hevosille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi 1 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET Influenssa A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] yhdistelmä-canarypox-virus (vCP2242) .............. ≥ 5,3 log10 FAID 50 * Influenssa A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] yhdistelmä-canarypox-virus (vCP3011) .. ≥ 5,3 log10 FAID 50 * _Clostridium tetani_ -toksoidi ...................................................................................................... ≥ 30 IU** * vCP-sisältö tarkistettu maailmanlaajuisella FAID 50 :lla (fluoresoiva mittausmenetelmä; tartunta- annos 50 %) ja qPCR:llä todetulla vCP-kantojen suhteella. ** Toistuvien rokotusten aikaansaama antitoksiinititteri marsun seerumissa (Ph. Eur.) ADJUVANTTI: Karbomeeri ....................................................................................................................................... 4 mg 4. KÄYTTÖAIHEET Neljän kuukauden ikäisten ja tätä vanhempien hevosten aktiiviseen immunisointiin hevosinfluenssaa vastaan taudin oireiden ja virusten erityksen vähentämiseksi tartunnan jälkeen sekä jäykkäkouristusta vastaan kuolleisuutta ehkäisemään. Immuniteetin alkaminen: 14 päivän kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta. Rokotusohjelman aikaansaaman immuniteetin kesto: - 5 kuukautta perusrokotuksesta; - perusrokotuksen ja 5 kuukauden jälkeen annettavan tehosterokotuksen jälkeen: 1 vuosi hevosinfluenssaa vastaan ja 2 vuotta jäykkäkouristusta vastaan. 15 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ProteqFlu-Te injektioneste, suspensio hevosille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET Influenssa A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] yhdistelmä-Canarypox-virus (vCP2242) ............. ≥ 5,3 log10 FAID 50 * Influenssa A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] yhdistelmä-Canarypox-virus (vCP3011) . ≥ 5,3 log10 FAID 50 * _Clostridium tetani_ -toksoidi ...................................................................................................... ≥ 30 IU** * vCP-sisältö tarkistettu maailmanlaajuisella FAID 50 :lla (fluoresoiva mittausmenetelmä; tartunta- annos 50 %) ja qPCR:llä todetulla vCP-kantojen suhteella. ** Toistuvien rokotusten aikaansaama antitoksiinititteri marsun seerumissa (Ph. Eur.) ADJUVANTTI: Karbomeeri ....................................................................................................................................... 4 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Hevonen 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Neljän kuukauden ikäisten ja tätä vanhempien hevosten aktiiviseen immunisointiin hevosinfluenssaa vastaan taudin oireiden ja virusten erityksen vähentämiseksi tartunnan jälkeen sekä jäykkäkouristusta vastaan kuolleisuuden ehkäisemiseksi. Immuniteetin alkaminen: 14 päivän kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta. Rokotusohjelman aikaansaaman immuniteetin kesto: - 5 kuukautta perusrokotuksesta; - perusrokotuksen ja 5 kuukauden jälkeen annettavan tehosterokotuksen jälkeen: 1 vuosi hevosinfluenssaa vastaan ja 2 vuotta jäykkäkouristusta vastaan. 4.3. VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET Ei ole. 3 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET Vain terveitä eläimiä rokotetaan. ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN HENKILÖN ON NOUDATETTAVA Vahinkoinjektiotapauksessa on otettava välittömästi yhtey Lestu allt skjalið