ProteqFlu-Te
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-09-2021
Vara einkenni
(SPC)
03-09-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-11-2014
Virkt innihaldsefni:
Clostridium tetani tetânico / Vcp 2242 vírus / Vcp1529 vírus / Vcp1533 vírus / vCP3011 vírus
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI05AI01
INN (Alþjóðlegt nafn):
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
Meðferðarhópur:
Cavalos
Lækningarsvæði:
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Ábendingar:
Imunização ativa de cavalos de quatro meses ou mais contra a gripe equina para reduzir sinais clínicos e excreção de vírus após a infecção e contra o tétano para prevenir a mortalidade.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2003-03-06
Upplýsingar fylgiseðill
13
B. FOLHETO INFORMATIVO
14
FOLHETO INFORMATIVO
PROTEQFLU-TE SUSPENSÃO INJECTÁVEL PARA CAVALOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado fabricante:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANHA
Responsável pela libertação de lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANÇA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
ProteqFlu-Te
Suspensão injectável para cavalos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Uma dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S):
Vírus recombinante canarypox Influenza A/ eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] (vCP2242) ............
≥
5,3 log10 DIIF*
50
Vírus recombinante canarypox Influenza A/ eq/Richmond/1/07[H
3
N
8
](vCP3011) ...
≥
5,3 log10 DIIF*
50
Anatoxina
_Clostridium tetani_
....................................................................................................
≥
30 UI**
* Conteúdo vCP comprovado por DIIF
50
global (dose Infecciosa 50% por Imunofluorescência e rácio
entre qPCR e vCP.
** Taxa de anticorpos antitóxicos no soro de cobaio, após
vacinação repetida, segundo a PH. Eur.
ADJUVANTE(S):
Carbómero
.........................................................................................................................................
4 mg
4.
INDICAÇÕES
Imunização activa de cavalos com 4 meses ou mais de idade para a
redução dos sinais clínicos da
gripe equina e excreção viral após infecção, e prevenção da
mortalidade causada pelo tétano.
Início da imunidade: 14 dias após a vacinação primária.
A duração da imunidade induzida pelo esquema vacinal:
-
5 meses após a vacinação primária;
-
após a vacinação primária e a revacinação 5 meses mais tarde: 1
ano relativamente à gripe
equina e 2 anos relativamente ao tétano.
5.
CONTRA-
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Vara einkenni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
ProteqFlu-Te suspensão injectável para cavalos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S):
Vírus recombinante canarypox Influenza A/ eq/Ohio/03 H
3
N
8
(vCP2242) ...............
≥
5,3 log10 DIIF*
50
Vírus recombinante canarypox Influenza A/ eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] (vCP3011) .
≥
5,3 log10 DIIF*
50
Anatoxina
_Clostridium tetani_
....................................................................................................
≥
30 UI**
* Conteúdo vCP comprovado por DIIF
50
global (dose Infecciosa 50% por Imunofluorescência e rácio
entre qPCR e vCP.
** Título de anticorpos antitoxóide no soro de cobaio, após
vacinação repetida, segundo a PH. Eur.
ADJUVANTE(S):
Carbómero
.........................................................................................................................................
4 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injectável.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Cavalos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização activa de cavalos com 4 meses ou mais de idade para a
redução dos sinais clínicos da
gripe equina e excreção viral após infecção, e prevenção da
mortalidade causada pelo tétano.
Início da imunidade: 14 dias após a vacinação primária.
A duração da imunidade induzida pelo esquema vacinal:
-
5 meses após a vacinação primária;
-
após a vacinação primária e a revacinação 5 meses mais tarde: 1
ano relativamente à gripe
equina e 2 anos relativamente ao tétano.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Não existem.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS
Só animais em bom estado sanitário devem ser vacinados.
3
PRECAUÇÕES ESPECIAIS QUE DEVEM SER TOMADAS PELA PESSOA QUE
ADMINISTRA O ME
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