ProteqFlu-Te
Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-09-2021
Vara einkenni
(SPC)
03-09-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-11-2014
Virkt innihaldsefni:
Clostridium Tetani wirus анатоксин / PDS 2242 wirus / virus Vcp1529 / Vcp1533 wirus / vCP3011
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI05AI01
INN (Alþjóðlegt nafn):
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
Meðferðarhópur:
Konie
Lækningarsvæði:
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Ábendingar:
Aktywna immunizacja koni w wieku czterech miesięcy i starszych przeciwko grypie koni w celu zmniejszenia objawów klinicznych i wydalania wirusa po zakażeniu oraz przeciwko tężcowi w celu zapobiegania śmiertelności.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
Upoważniony
Leyfisdagur:
2003-03-06
Upplýsingar fylgiseðill
13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA
PROTEQFLU-TE ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA KONI
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NIEMCY
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ProteqFlu-Te
Zawiesina do wstrzykiwań dla koni.
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Ohio/03
[
H
3
N
8
]
rekombinowany
w wirusie canarypox (vCP2242)
..............................................................................
≥
5,3
log10 FAID
50
*
Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Richmond/1/07
[
H
3
N
8
]
rekombinowany
w wirusie canarypox (vCP3011)
...............................................................................
≥
5,3
log10 FAID
50
*
Toksoid
_Clostridium tetani
........................................................................................................
_
≥ 30 IU**
* zawartość vCP określana poprzez całkowitą wartość FAID
50
(dawka zakażająca 50 % w teście
immunofluorescencyjnym) i współczynnik qPCR pomiędzy vCP
** miano przeciwciał antytoksycznych oznaczone w surowicy po
kilkukrotnym szczepieniu świnki
morskiej, według Farmakopei Europejskiej
ADIUWANT:
Karbomer
..........................................................................................................................................
4 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie koni w wieku 4 miesięcy lub starszych przeciwko
grypie koni - w celu
zmniejszenia natężenia objawów klinicznych oraz ograniczenia
siewstwa wirusów, a także przeciwko
tężcowi- celem zapobiegania upadkom zwierząt.
Odporność na zakażenie: w 14 dniu po pierwszym szczepieniu.
Utrzymywanie się odporności poszczepi
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ProteqFlu-Te zawiesina do wstrzykiwań dla koni
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Ohio/03
[
H
3
N
8
]
rekombinowany
w wirusie canarypox (vCP2242)
................................................................................
≥
5,3
log10 FAID
50
Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Richmond/1/07
[
H
3
N
8
]
rekombinowany
w wirusie canarypox (vCP3011)
................................................................................
≥
5,3 log10 FAID
50
Toksoid
_Clostridium tetani
........................................................................................................
_
≥ 30 IU**
* zawartość vCP określana poprzez całkowitą wartość FAID
50
(dawka zakażająca 50 % w teście
immunofluorescencyjnym) i współczynnik qPCR pomiędzy vCP
** miano przeciwciał antytoksycznych oznaczone w surowicy po
kilkukrotnym szczepieniu świnki
morskiej, według Farmakopei Europejskiej
ADIUWANT:
Karbomer
..........................................................................................................................................
4 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie koni w wieku 4 miesięcy lub starszych przeciwko
grypie koni - w celu
zmniejszenia natężenia objawów klinicznych oraz ograniczenia
siewstwa wirusów, a także przeciwko
tężcowi- celem zapobiegania upadkom zwierząt.
Odporność na zakażenie: w 14 dniu po pierwszym szczepieniu.
Utrzymywanie się odporności poszczepiennej:
-
5 miesięcy po pierwszym szczepieniu;
-
po podstawowym szczepieniu i szczepieniu przypominającym 5 miesięcy
później: 1 rok dla
grypy koni i 2 lata dla tężca.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
B
Lestu allt skjalið
