Proteq West Nile

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Proteq West Nile
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Proteq West Nile
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hestar
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmisfræðilegar upplýsingar
  • Ábendingar:
  • Virk ónæmisaðgerð hrossa frá fimm mánaða aldri gegn West Nile sjúkdómnum með því að draga úr fjölda veirufræðilegra hesta. Ef klínísk einkenni eru til staðar minnkar lengd þeirra og alvarleika.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002005
  • Leyfisdagur:
  • 04-08-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002005
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL FYRIR

Proteq West Nile stungulyf, dreifa handa hestum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Frakkland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest

, Frakkland

2.

HEITI DÝRALYFS

Proteq West Nile stungulyf, dreifa handa hestum.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Einsleit, ópallýsandi stungulyf, dreifa

Hver 1 ml skammtur innheldur:

Virk innihaldsefni:

Raðbrigða Vestur-Nílar canarypoxveirur (vCP2017) ...................................... 6,0 til 7,8 log10 CCID*

*Cell culture infectious dose 50 %

Ónæmisglæðir:

Carbomer .......................................................................................................................................... 4 mg

4.

ÁBENDING(AR)

Virk ónæmisaðgerð á hestum frá 5 mánaða aldri gegn Vestur-Nílar sjúkdómi, til að fækka hestum með

veirudreyra. Ef klínísk einkenni eru til staðar minnkar alvarleiki þeirra og sá tími sem þau vara styttist.

Upphaf ónæmis: 4 vikum eftir fyrsta skammtinn í grunnbólusetningu. Til að ná fullri vörn þarf að

ljúka grunnbólusetningunni, sem felur í sér tvær inndælingar.

Tímalengd ónæmis: 1 ár að lokinni grunnbólusetningu, sem felur í sér tvær inndælingar.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Algengt er að tímabundin bólga (hámark 5 cm í þvermál), sem gengur til baka innan fjögurra daga,

geti komið fram á stungustað.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur komið fram verkur og staðbundinn hiti.

Væg hitahækkun (hámark 1,5°C) getur komið fram í einn dag, í undantekningartilvikum í tvo daga en

það er mjög sjaldgæft.

Sinnuleysi, sem venjulega gengur til baka innan tveggja daga, og minnkuð matarlyst daginn eftir

bólusetningu, geta komið fram en það er mjög sjaldgæft.

Ofnæmisviðbrögð sem nauðsynlegt getur verið að meðhöndla í samræmi við einkenni, geta komið

fram en það er mjög sjaldgæft.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hestar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Gefið einn 1 ml skammt með inndælingu í vöðva, helst á hálssvæði samkvæmt eftirfarandi áætlun:

Grunnbólusetning: fyrsta bólusetning frá 5 mánaða aldri, önnur bólusetning 4-6 vikum síðar.

Endurbólusetning: fullnægjandi vörn á að nást eftir árlegan örvunarskammtar (booster injection)

með stökum skammti þó að þessi skömmtunaráætlun hafi ekki verið staðfest að fullu.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Hristið bóluefnið varlega fyrir notkun.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í kæli (2 °C-8 °C).

Má ekki frjósa.

Verjið gegn ljósi.

Notið tafarlaust eftir opnun.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Bólusetjið eingöngu heilbrigð dýr.

Bólusetning gæti truflað yfirstandandi faraldsfræðilegt eftirlit með mælingum á sermi. Þar sem IgM

svörun er samt óalgeng eftir bólusetningu er jákvæð niðurstaða úr IgM-ELISA prófi sterk vísbending

um náttúrulega sýkingu af völdum Vestur-Nílar veiru. Ef jákvæð IgM svörun vekur grun um sýkingu

þarf að gera frekari rannsóknir til að hægt sé að skera á afgerandi hátt úr um hvort dýrið hafi sýkst eða

verið bólusett.

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Sýnt hefur verið fram á öryggi bóluefnisins hjá folöldum frá 5 mánaða aldri. Í vettvangsrannsókn kom

þó einnig fram að bóluefnið var öruggt, þ.m.t. hjá folöldum frá tveggja mánaða aldri.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Bóluefnið má nota á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Eftir gjöf fleiri en 10 skammta af lyfinu hafa ekki komið í ljós aðrar aukaverkanir en þær sem þegar

hafa verið nefndar í kaflanum „Aukaverkanir“.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins

annars bóluefnis. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs

skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og

hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Proteq West Nile er eða getur verið

óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess. Sá sem ætlar að

framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Proteq West Nile skal leita til

viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist

er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Úrgang skal sjóða, brenna eða setja í viðeigandi sótthreinsiefni sem hlotið hafa viðurkenningu

viðkomandi yfirvalda.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Til þess að örva virkt ónæmi gegn Vestur-Nílar veiru.

Bóluefnisstofninn vCP2017 er raðbrigða canarypoxveira sem tjáir „preM/E“ gen Vestur-Nílar veiru.

Eftir bólusetningu tjáir veiran varnarpróteinið en fjölgar sér ekki í hestum. Þar af leiðandi örva þessi

prótein varnarónæmi gegn Vestur-Nílar sjúkdómi í hestum.

Askja með 1, 2, 5 eða 10 hettuglösum með 1 skammti.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.