Proteq West Nile
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-08-2020
Vara einkenni
(SPC)
20-08-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-02-2021
Virkt innihaldsefni:
West Nile rekombinant canarypox virus (vCP2017 virus)
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI05AX
INN (Alþjóðlegt nafn):
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Meðferðarhópur:
hästar
Lækningarsvæði:
Immunologicals för hästdjur, Häst, Immunologicals
Ábendingar:
Aktiv immunisering av hästar från fem månaders ålder mot West Nile-sjukdomen genom att minska antalet viraemiska hästar. Om kliniska tecken föreligger minskar deras varaktighet och svårighetsgrad.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
auktoriserad
Leyfisdagur:
2011-08-05
Upplýsingar fylgiseðill
14
B. BIPACKSEDEL
15
BIPACKSEDEL
Proteq West Nile injektionsvätska, suspension för häst
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Proteq West Nile injektionsvätska, suspension för häst
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Homogen opalescent injektionsvätska, suspension.
Varje dos om 1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
West Nile rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP2017)
............................. 6.0 till 7.8 log10 CCID*
50
* 50% infektiös dos i cellkultur.
ADJUVANS:
Karbomer
.........................................................................................................................................
4 mg
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Aktiv immunisering av hästar från 5 månaders ålder mot sjukdom
orsakad av West Nile-virus genom
minskning av antalet hästar med viremi. Varaktighet och
allvarlighetsgrad av eventuella kliniska
symptom minskas.
Immuniteten inträder 4 veckor efter första dosen i
grundvaccineringen. För att uppnå fullgott skydd
skall komplett grundvaccinering med två doser genomföras.
Immunitetens varaktighet: 1 år efter komplett grundvaccinering med
två injektioner.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
16
6.
BIVERKNINGAR
En övergående svullnad (max 5 cm i diameter) som återgår inom 4
dagar kan uppträda vid
injektionsstället i vanliga fall.
Smärta och lokal värmeökning kan uppstå i sällsynta fall.
En något förhöjd temperatur (max 1,5 °C) kan i sällsynta fall
förekomma under en dag, undantagsvis
2 dagar.
Apati, vanligtvis övergående inom två
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Proteq West Nile injektionsvätska, suspension för häst
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos om 1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
West Nile rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP2017)
............................. 6,0 till 7,8 log10 CCID*
50
* 50% infektiös dos i cellkultur (Cell culture infectious dose 50 %).
ADJUVANS:
Karbomer
.........................................................................................................................................
4 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Homogen opalescent suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Häst.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Aktiv immunisering av hästar från 5 månaders ålder mot sjukdom
orsakad av West Nile-virus genom
att minska antalet hästar med viremi. Varaktighet och
allvarlighetsgrad av eventuella kliniska
symptom minskas.
Immuniteten inträder 4 veckor efter första dosen i
grundvaccineringen. För att uppnå fullgott skydd
skall komplett grundvaccinering med två doser genomföras.
Immunitetens varaktighet: 1 år efter komplett grundvaccinering med
två injektioner.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vaccinera enbart friska djur.
Vaccinets säkerhet har demonstrerats hos föl från 5 månaders
ålder. Vaccinet har också visat sig vara
säkert i en fältstudie inkluderande djur från 2 månaders ålder.
3
Vaccination kan interferera med serologisk/epidemiologisk
övervakning. Då IgM-responsen efter
vaccination är infrekvent är ett positivt IgM-ELISA test dock en
stark indikator på naturlig infektion
med West Nile-virus. Om infektion misstänks på grund av positiv
IgM-respons krävs ytterligare tester
för att avgöra om djuret var infekterat eller vaccinerat.
Särskilda försiktighet
Lestu allt skjalið
