Proteq West Nile
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-08-2020
Vara einkenni
(SPC)
20-08-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-02-2021
Virkt innihaldsefni:
West Nile rekombinantný canarypox vírus (vCP2017 vírus)
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI05AX
INN (Alþjóðlegt nafn):
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Meðferðarhópur:
kone
Lækningarsvæði:
Immunologicals pre kone, Kone, Immunologicals
Ábendingar:
Aktívna imunizácia koní od piatich mesiacov veku proti západonílskej chorobe znížením počtu virémických koní. Ak sú prítomné klinické príznaky, ich trvanie a závažnosť sú znížené.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2011-08-05
Upplýsingar fylgiseðill
13
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
14
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Proteq West Nile injekčná suspenzia pre kone
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,
Laboratoire Porte des Alpes ,
Rue de ľ Aviation,
F-69800 Saint Priest,
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Proteq West Nile injekčná suspenzia pre kone
3.
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Homogénna opaleskujúca injekčná suspenzia.
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
West Nile rekombinantný Canarypox vírus (vCP2017)
.................................. 6,0 až 7,8 log10 CCID
50
*
* 50 % infekčná dávka pre bunkovú kultúru
ADJUVANS:
Carbomerum
....................................................................................................................................
4 mg
4.
INDIKÁCIA(-E)
_ _
Aktívna imunizácia koní od 5 mesiaca veku proti chorobe spôsobenej
West Nile vírusom k redukcii
počtu koní s virémiou. Ak sú prítomné klinické príznaky, ich
trvanie a závažnosť sú obmedzené.
Nástup imunity: 4 týždne po primovakcinácii. Na dosiahnutie
úplnej ochrany musí byť dodržaný
celkový vakcinačný program podaním dvoch dávok.
Trvanie imunity: 1 rok po aplikovaní celkovej vakcinácie dvomi
injekciami.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
15
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V mieste vpichu sa obyčajne môže objaviť prechodný opuch (s
priemerom max. 5 cm), ku vstrebaniu
ktorého dochádza do 4 dní.
Ojedinele sa môže vyskytnúť bolesť a lokálna hypertermia.
Pozorované môže byť v zriedkavých prípadoch 1-dňové, vo
výnimočných prípadoch 2-dňové mierne
zvýšenie teploty (o max. 1,5 °C).
V zriedkavých prípadoch môže byť zaznamenaný, jeden deň po
vakci
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Proteq West Nile injekčná suspenzia pre kone
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
West Nile rekombinantný Canarypox vírus (vCP2017)
.................................. 6,0 až 7,8 log10 CCID
50
*
* 50 % infekčná dávka pre bunkovú kultúru
ADJUVANS:
Carbomerum
.....................................................................................................................................
4 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Homogénna opaleskujúca suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Kone.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Aktívna imunizácia koní od 5 mesiaca veku proti chorobe spôsobenej
West Nile vírusom k redukcii
počtu koní s virémiou. Ak sú prítomné klinické príznaky, ich
trvanie a závažnosť sú obmedzené.
Nástup imunity: 4 týždne po primovakcinácii. Na dosiahnutie
úplnej ochrany musí byť dodržaný
celkový vakcinačný program podaním dvoch dávok.
Trvanie imunity: 1 rok po aplikovaní celkovej vakcinácie dvomi
injekciami.
_ _
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Žiadne.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Bezpečnosť vakcíny bola dokázaná na žriebätách od veku 5
mesiacov. Bezpečnosť vakcíny bola tiež
preukázaná aj v terénnych štúdiách u zvierat vo veku 2 mesiacov.
3
Vakcinácia môže interferovať s existujúcim séroepidemiologickým
prieskumom. Avšak, zatiaľ čo
IgM odpoveď po vakcinácii je zriedkavá, pozitívne výsledky
IgM-ELISA testu sú silným indikátorom
prirodzenej nákazy vírusom West Nile. Ak je výsledok pozitívnej
IgM odozvy podozrením na
infekciu, je potrebné urobiť doplňujúce testy a stanoviť, či
bolo zvie
Lestu allt skjalið
