Proteq West Nile
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-08-2020
Vara einkenni
(SPC)
20-08-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-02-2021
Virkt innihaldsefni:
West Nile vajrus rikombinant tal-canarypox (vCP2017 virus)
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI05AX
INN (Alþjóðlegt nafn):
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Meðferðarhópur:
Żwiemel
Lækningarsvæði:
Immunoloġiċi għall-equidae, taż-Żwiemel, Immunoloġiċi
Ábendingar:
Immunizzazzjoni attiva ta 'żwiemel minn ħames xhur ta' età kontra l-marda tan-Nil tal-Punent billi tnaqqas in-numru ta 'żwiemel viraemiċi. Jekk is-sinjali kliniċi huma preżenti, it-tul u s-severità tagħhom huma mnaqqsa.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2011-08-05
Upplýsingar fylgiseðill
13
B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT
14
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
Proteq West Nile suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
IL-ĠERMANJA
Manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
France
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Proteq West Nile suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel.
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Suspensjoni omoġenja opalexxenti għal injezzjoni.
Kull doża ta’ ml fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
West Nile virus rikombinat
tal-Canarypox (vCP2017)
.........................................................................................................................
6.0 sa 7.8 log 10 CCID*
50
* doża infettiva florexxenti ta’ prova 50 %
ADJUVANT
:
Carbomer
............................................................................................................................................
4 mg
4.
INDIKAZZJONI (JIET)
Immunizzazzjoni attiva ta’ żwiemel ta’ 5xhur jew akbar kontra
l-marda West Nile billi tnaqqas in-
numru ta’ żwiemel li għandhom il-virus fid-demm. Jekk hemm sinjali
kliniċi , it-tul u s-severità
tagħhom jonqsu.
Bidu ta’ l-immunità: 4 ġimgħat wara l-ewwel kors ta’ tilqim.
Sabiex protezzjoni kompluta tkun
miksuba, il-kors kollu ta’ tilqim ta żewġ dożi għandu jiġi
mgħoti.
Tul ta’ l-immunità: sena wara l-ewwel kors komplet ta’ tilqim
ta’ żewġ injezzjonijiet.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn
15
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Normalment jista’ jkun hemm nefħa transitorja fil-post
tal-injezzjoni (dijametru massimu ta’ 5 cm) li
tinżel fi żmien erbat ijiem.
F’każijiet rari jista’ jkun hemm u
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Proteq West Nile suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ ml fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
West Nile virus rikombinat
tal-Canarypox (vCP2017)
.........................................................................................................................
6.0 sa 7.8 log 10 CCID*
50
*doża infettiva florexxenti ta’ prova 50 %
ADJUVANT
:
Carbomer
............................................................................................................................................
4 mg
Għall-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni
6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
Suspensjoni omoġenja opalexxenti.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Żwiemel
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Immunizzazzjoni attiva ta’ żwiemel ta’ 5 xhur jew akbar kontra
l-marda West Nile billi tnaqqas in-
numru ta’ żwiemel li għandhom il-virus fid-demm. Jekk hemm sinjali
kliniċi , it-tul u s-severità
tagħhom jonqsu.
Bidu ta’ l-immunità: 4 ġimgħat wara l-ewwel kors ta’ tilqim.
Sabiex protezzjoni kompluta tkun
miksuba, il-kors kollu ta’ tilqim ta żewġ dożi għandu jiġi
mgħoti.
Tul ta’ l-immunità: sena wara l-ewwel kors komplet ta’ tilqim
ta’ żewġ injezzjonijiet.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Xejn
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI FUQHA SE JINTUŻA L-PRODOTT
Xejn
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Laqqam biss annimali f’saħħithom
Is-sejfti tal-vaċċin ġie muri fiż-żwiemel żgħar’ il fuq
mill-eta’ ta’ ħames xhur. Pero’ il-vaċċin wera wkoll
li huwa sejf fi studju li sar li inkluda annimali ta’ xahrejn.
3
It-tilqim jista’ ifixkel indaġini eżistenti sero-epidemioloġiċi.
Pero’ la r-rispons IgM wara t-tilqim mhux
Lestu allt skjalið
