Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Vakarų Nilo rekombinantinis canarypox virusas (vCP2017 virusas)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AX
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Arkliai
Immunologicals arklinių šeimos gyvūnų, Arklių, Immunologicals
Aktyvios imunizacijos arklius, nuo penkių mėnesių amžiaus nuo Vakarų Nilo ligų skaičiaus mažinimas viraemic arkliai. Jei yra klinikinių požymių, jų trukmė ir sunkumas yra mažesni.
Revision: 15
Įgaliotas
2011-08-05
13 B. INFORMACINIS LAPELIS 14 INFORMACINIS LAPELIS Proteq West Nile, injekcinė suspensija arkliams 1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Rinkodaros teisės turėtojas Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein VOKIETIJA Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Prancūzija 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Proteq West Nile, injekcinė suspensija arkliams 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Homogeninė opalescuojanti injekcinė suspensija. Vienoje 1 ml dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: Vakarų Nilo rekombinantinio kanarėlių raupų viruso (vCP2017) ....................... 6,0-7,8 log10 CCID 50 *, * - 50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė ADJUVANTO: karbomero ......................................................................................................................................... 4 mg. 4. INDIKACIJA (-OS) Arkliams nuo 5 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti nuo Vakarų Nilo karštinės, sumažinant arklių, kuriems pasireiškia viremija, skaičių. Esant ligos klinikiniams požymiams, sumažinama jų trukmė ir sunkumas. Imunitetas susidaro praėjus 4 sav. po pirmos pirminės vakcinacijos kurso dozės. Norint pasiekti pilną apsaugą, būtina atlikti pilną dviejų dozių vakcinacijos kursą. Imuniteto trukmė yra 1 metai po pilno dviejų dozių vakcinacijos kurso. 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 15 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Dažnai injekcijos vietoje gali atsirasti trumpalaikis (ne didesnis kaip 5 cm skersmens) tynis, kuris išnyksta per 4 dienas. Retai gali skaudėti ir pasireikšti vietinė hipertermija. Retai gali šiek tiek pakilti kūno temperatūra (ne daugiau kaip 1,5 ºC), kuri išlieka vieną, išskirtiniais atvejais dvi dienas. Retais atvejais dieną po vakcinacijos gali pasireikšti apatija, paprastai praeinanti per dvi dienas, ir suma Lestu allt skjalið
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Proteq West Nile, injekcinė suspensija arkliams 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje 1 ml dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: Vakarų Nilo rekombinantinio kanarėlių raupų viruso (vCP2017) ...................... 6,0–7,8 log10 CCID 50 *, * – 50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė ADJUVANTO: karbomero ........................................................................................................................................ 4 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija. Homogeninė opalescuojanti suspensija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Arkliai. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Arkliams nuo 5 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti nuo Vakarų Nilo karštinės, sumažinant arklių, kuriems pasireiškia viremija, skaičių. Esant ligos klinikiniams požymiams, sumažinama jų trukmė ir sunkumas. Imunitetas susidaro praėjus 4 sav. po pirmos pirminės vakcinacijos kurso dozės. Norint pasiekti pilną apsaugą, būtina atlikti pilną dviejų dozių vakcinacijos kursą. Imuniteto trukmė yra 1 metai po pilno dviejų injekcijų pirminės vakcinacijos kurso. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4. SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Nėra. 4.5. SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius. Įrodytas vakcinos saugumas kumeliukams nuo 5 mėn. amžiaus. Tačiau lauko tyrimo metu nustatyta, kad vakcina taip pat saugi ir 2 mėn. amžiaus gyvuliams. 3 Vakcinavimas gali trukdyti vykdomiems seroepidemiologiniams tyrimams. Kadangi IgM atsakas po vakcinacijos nėra dažnas, tai teigiamas IgM IFA tyrimo rezultatas yra svarus natūralaus užsikrėtimo Vakarų Nilo virusu rodiklis. Jei infekcija yra įtariama iš teigiamo IgM atsako, būtina atlikti papildomus tyrimus, norint galutinai nust Lestu allt skjalið