Proteq West Nile
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-08-2020
Vara einkenni
(SPC)
20-08-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-02-2021
Virkt innihaldsefni:
West Nile virus recombinant canarypox (vCP2017 virus)
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI05AX
INN (Alþjóðlegt nafn):
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Meðferðarhópur:
Cavalli
Lækningarsvæði:
Prodotti immunologici per gli equini, Cavalli, prodotti immunologici
Ábendingar:
Immunizzazione attiva di cavalli a partire da cinque mesi contro la malattia del Nilo occidentale riducendo il numero di cavalli viremici. Se sono presenti segni clinici, la loro durata e gravità sono ridotti.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
autorizzato
Leyfisdagur:
2011-08-05
Upplýsingar fylgiseðill
14
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
15
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Proteq West Nile sospensione iniettabile per cavalli
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Francia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Proteq West Nile sospensione iniettabile per cavalli
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Sospensione iniettabile omogenea opalescente.
Ciascuna dose da 1 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Virus del vaiolo del canarino (ceppo vCP2017) ricombinante per West
Nile Virus
.......................................................................................................................
da 6,0 a 7,8 log10 DICC*
50
* Dose infettante il 50 % delle colture cellulari
ADIUVANTE:
Carbomero
.......................................................................................................................................
4 mg
4.
INDICAZIONI
Immunizzazione attiva dei cavalli a partire dall’età di 5 mesi nei
confronti della West Nile Disease,
riducendo il numero dei cavalli viremici. In caso siano presenti segni
clinici, saranno ridotte la loro
durata e gravità.
Instaurarsi dell’immunità: 4 settimane dopo la prima dose della
vaccinazione di base. Per raggiungere
una piena protezione deve essere seguito il ciclo vaccinale completo
costituito da due
somministrazioni.
Durata dell’immunità: 1 anno dopo la vaccinazione di base
costituita da un ciclo vaccinale completo
di due somministrazioni.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
16
6.
REAZIONI AVVERSE
Può comparire comunemente un gonfiore transitorio (massimo 5 cm di
diametro) al sito
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Vara einkenni
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Proteq West Nile sospensione iniettabile per cavalli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna dose da 1 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Virus del vaiolo del canarino (ceppo vCP2017) ricombinante per West
Nile Virus
.......................................................................................................................
da 6,0 a 7,8 log10 DICC*
50
* Dose infettante il 50 % delle colture cellulari
ADIUVANTE:
Carbomero
.......................................................................................................................................
4 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione omogenea opalescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cavalli
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva dei cavalli a partire dall’età di 5 mesi nei
confronti della West Nile Disease,
riducendo il numero dei cavalli viremici. In caso siano presenti segni
clinici, saranno ridotte la loro
durata e gravità.
Instaurarsi dell’immunità: 4 settimane dopo la prima dose della
vaccinazione di base. Per raggiungere
una piena protezione deve essere seguito il ciclo vaccinale completo
costituito da due
somministrazioni.
Durata dell’immunità: 1 anno dopo la vaccinazione di base
costituita da un ciclo vaccinale completo
di due somministrazioni.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Vaccinare solo animali sani.
3
L’innocuità del vaccino è stata dimostrata nei puledri a partire
dall’età di 5 mesi. Tuttavia, il vaccino
ha dimostrato anche di essere innocuo in uno studio di campo che
includeva animali di 2 mesi di età.
La vaccinazione può interferire con indagini siero-epidemiologiche in
cor
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