Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
West-NiL-rekombinanten canarypox-virus (vCP2017 virus)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AX
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Pferde
Immunologischen Arzneimitteln für Equiden, Pferd, immunologischen Arzneimitteln
Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Alter von fünf Monaten gegen die West-Nil-Krankheit durch Reduzierung der Anzahl virämischer Pferde. Wenn klinische Anzeichen vorliegen, sind ihre Dauer und Schwere reduziert.
Revision: 15
Autorisiert
2011-08-05
14 B. PACKUNGSBEILAGE 15 GEBRAUCHSINFORMATION Proteq West Nile, Injektionssuspension für Pferde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DEUTSCHLAND Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint-Priest Frankreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Proteq West Nile, Injektionssuspension für Pferde 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Homogene opaleszente Suspension zur Injektion. Jede Dosis zu 1 ml enthält: ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL: West-Nile-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (vCP2017) .................... 6,0 bis 7,8 log10 GKID* 50 * Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %. ADJUVANS: Carbomer ............................................................................................................................................ 4 mg 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Pferden ab einem Alter von 5 Monaten gegen die West-Nile- Erkrankung, wobei die Anzahl virämischer Pferde reduziert wird. Falls klinische Symptome auftreten, werden Dauer und Schweregrad reduziert. Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der ersten Dosis der Grundimmunisierung. Um einen vollständigen Schutz zu erhalten, muss die vollständige Grundimmunisierung, bestehend aus zwei Dosen, verabreicht werden. Dauer der Immunität: 1 Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung, die aus zwei Injektionen besteht. 16 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN An der Injektionsstelle kann häufig eine vorübergehende Schwellung (max. 5 cm Durchmesser) entstehen, die sich innerhalb von 4 Tagen zurückbildet. In seltenen Fällen können Schmerzen und lokale Hyperthermie auftreten. Die Körpertemperatur kann in seltenen Fällen für einen Tag, ausnahmsweise 2 Tage, leicht (max. 1,5 °C) ansteigen. In seltenen Fällen können am Tag nach der Impfu Lestu allt skjalið
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Proteq West Nile, Injektionssuspension für Pferde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis zu 1 ml enthält: ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL: West-Nile-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (vCP2017) .................... 6,0 bis 7,8 log10 GKID* 50 * Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %. ADJUVANS: Carbomer ............................................................................................................................................ 4 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Homogene opaleszente Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Pferde 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Pferden ab einem Alter von 5 Monaten gegen die West-Nile- Erkrankung, wobei die Anzahl virämischer Pferde reduziert wird. Falls klinische Symptome auftreten, werden deren Dauer und Schweregrad reduziert. Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der ersten Dosis der Grundimmunisierung. Um einen vollständigen Schutz zu erhalten, muss die vollständige Grundimmunisierung, bestehend aus zwei Dosen, verabreicht werden. Dauer der Immunität: 1 Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung, die aus zwei Injektionen besteht. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur gesunde Tiere impfen. 3 Die Unschädlichkeit des Impfstoffes wurde bei Fohlen ab einem Alter von 5 Monaten nachgewiesen. Jedoch wurde in Feldversuchen auch die Unschädlichkeit bei Tieren im Alter von 2 Monaten gezeigt. Die Impfung kann bereits bestehende sero-epidemiologische Überwachungsmaßnahmen beeinträchtigen. Jedoch steigen die IgM-Antikörper nach der Impfung nur selten an, daher weist ein positiver IgM-ELISA-Test stark auf eine natürliche Infektion Lestu allt skjalið