Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Del Nilo occidental canarypox recombinante de virus (vCP2017 virus)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AX
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Caballos
Immunologicals para los équidos, el Caballo, el Immunologicals
Inmunización activa de caballos desde los cinco meses de edad contra la enfermedad del Nilo Occidental mediante la reducción del número de caballos viraémicos. Si hay signos clínicos, su duración y gravedad se reducen.
Revision: 15
Autorizado
2011-08-05
14 B. PROSPECTO 15 PROSPECTO PROTEQ WEST NILE SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CABALLOS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA Fabricante responsable de la liberación del lote: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Francia 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Proteq West Nile suspensión inyectable para caballos 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Suspensión inyectable opalescente homogénea. Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Virus canaripox recombinante West Nile (vCP2017) ......................................... 6,0 a 7,8 log10 DICC* 50 *Dosis infectiva 50 % cultivo celular ADYUVANTE: Carbomer ...................................................................................................................................... 4 mg 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa de los caballos a partir de los 5 meses de edad frente a la enfermedad de West Nile, mediante la reducción del número de caballos virémicos. Si se manifiestan signos clínicos, se reduce su duración y gravedad. Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas después de la primera dosis de la primovacunación. Para conseguir la protección completa, debe darse el programa completo de dos dosis. Duración de la inmunidad: 1 año después de la primovacunación completa con dos inyecciones. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 16 6. REACCIONES ADVERSAS Frecuentemente, puede aparecer una tumefacción transitoria (diámetro máximo de 5 cm) en el punto de inyección, que experimenta una regresión a los 4 días. En raras ocasiones se puede observar dolor e hipertermia local. En raras ocasiones, puede observarse una l Lestu allt skjalið
1 _ _ ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Proteq West Nile suspensión inyectable para caballos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Virus canaripox recombinante West Nile (vCP2017) ......................................... 6,0 a 7,8 log10 DICC* 50 *Dosis infectiva 50 % cultivo celular ADYUVANTE: Carbomer ...................................................................................................................................... 4 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Suspensión opalescente homogénea. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Caballos 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de los caballos a partir de los 5 meses de edad frente a la enfermedad de West Nile, mediante la reducción del número de caballos virémicos. Si se manifiestan signos clínicos, se reduce su duración y gravedad. Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas después de la primera dosis de la primovacunación. Para conseguir la protección completa, debe darse el programa completo de dos dosis. Duración de la inmunidad: 1 año después de la primovacunación completa con dos inyecciones. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Ninguna. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Solo deben ser vacunados animales sanos. 3 Ha quedado demostrada la seguridad de la vacuna en potros a partir de los 5 meses de edad. No obstante la vacuna también ha demostrado ser segura en pruebas de campo que incluyen animales de 2 meses de edad. La vacunación puede interferir con encuestas seroepidemiológicas en curso. No obstante, como la respuesta IgM tras la vacunación es poco frecuente, un resultado positivo del ensayo IgM-ELISA es un indicador de infección natural por el virus West N Lestu allt skjalið