Proteq West Nile
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-08-2020
Vara einkenni
(SPC)
20-08-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-02-2021
Virkt innihaldsefni:
Del Nilo occidental canarypox recombinante de virus (vCP2017 virus)
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI05AX
INN (Alþjóðlegt nafn):
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Meðferðarhópur:
Caballos
Lækningarsvæði:
Immunologicals para los équidos, el Caballo, el Immunologicals
Ábendingar:
Inmunización activa de caballos desde los cinco meses de edad contra la enfermedad del Nilo Occidental mediante la reducción del número de caballos viraémicos. Si hay signos clínicos, su duración y gravedad se reducen.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2011-08-05
Upplýsingar fylgiseðill
14
B. PROSPECTO
15
PROSPECTO
PROTEQ WEST NILE SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CABALLOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA
Fabricante responsable de la liberación del
lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,
Laboratoire Porte des Alpes,
Rue de l'Aviation,
69800 Saint Priest,
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Proteq West Nile suspensión inyectable para caballos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Suspensión inyectable opalescente homogénea.
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus canaripox recombinante West Nile (vCP2017)
......................................... 6,0 a 7,8 log10 DICC*
50
*Dosis infectiva 50 % cultivo celular
ADYUVANTE:
Carbomer
......................................................................................................................................
4 mg
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de los caballos a partir de los 5 meses
de edad frente a la enfermedad de
West Nile, mediante la reducción del número de caballos virémicos.
Si se manifiestan signos clínicos,
se reduce su duración y gravedad.
Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas después de la primera
dosis de la primovacunación. Para
conseguir la protección completa, debe darse el programa completo de
dos dosis.
Duración de la inmunidad: 1 año después de la primovacunación
completa con dos inyecciones.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
16
6.
REACCIONES ADVERSAS
Frecuentemente, puede aparecer una tumefacción transitoria (diámetro
máximo de 5 cm) en el punto
de inyección, que experimenta una regresión a los 4 días.
En raras ocasiones se puede observar dolor e hipertermia local. En
raras ocasiones, puede observarse
una l
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Vara einkenni
1
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Proteq West Nile suspensión inyectable para caballos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus canaripox recombinante West Nile (vCP2017)
......................................... 6,0 a 7,8 log10 DICC*
50
*Dosis infectiva 50 % cultivo celular
ADYUVANTE:
Carbomer
......................................................................................................................................
4 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión opalescente homogénea.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Caballos
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de los caballos a partir de los 5 meses
de edad frente a la enfermedad de
West Nile, mediante la reducción del número de caballos virémicos.
Si se manifiestan signos clínicos,
se reduce su duración y gravedad.
Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas después de la primera
dosis de la primovacunación. Para
conseguir la protección completa, debe darse el programa completo de
dos dosis.
Duración de la inmunidad: 1 año después de la primovacunación
completa con dos inyecciones.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Solo deben ser vacunados animales sanos.
3
Ha quedado demostrada la seguridad de la vacuna en potros a partir de
los 5 meses de edad. No
obstante la vacuna también ha demostrado ser segura en pruebas de
campo que incluyen animales de
2 meses de edad.
La vacunación puede interferir con encuestas seroepidemiológicas en
curso. No obstante, como la
respuesta IgM tras la vacunación es poco frecuente, un resultado
positivo del ensayo IgM-ELISA es
un indicador de infección natural por el virus West N
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